Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalovaný aerosolizovaný prostacyklin pro plicní hypertenzi vyžadující inhalovaný oxid dusnatý

23. září 2024 aktualizováno: Duke University
Akutní sekundární plicní hypertenze (PH) často vede k dysfunkci pravé komory (PK) a může být významnou příčinou morbidity a mortality pacientů. Selektivní plicní vazodilatace inhalačním oxidem dusnatým (INO) se stala léčbou volby tohoto stavu. Důkazy podporující bezpečnost a účinnost INO za těchto okolností jsou však řídké a jsou z velké části extrapolovány z použití INO u neonatální plicní hypertenze. Navíc vysoká cena a potenciální toxicita INO činí terapii daleko od ideálu. Objevující se důkazy naznačují, že inhalační aerosolizované prostacykliny, jako je iloprost, mohou být příznivou alternativní terapií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1 – V původní studii byly podány 3 dávky iloprostu. Toto bylo revidováno poté, co bylo zapsáno 5 subjektů, aby bylo možné studovat účinky nepřetržitého porodu po delší časové období.

Fáze 2 - Všechny zbývající subjekty dostávaly Iloprost jako kontinuální léčbu.

Studie byla navržena pro zápis 200 subjektů a byla předčasně ukončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Klinický průkaz plicní hypertenze (PH) vyžadující terapii INO podle předpisu ošetřujícího lékaře.
  2. Zavedený arteriální katétr.
  3. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky nestabilní oběhový stav vyžadující adrenalin > 0,1 mcg/kg/min nebo levofin nebo již splňující kritéria selhání léčby (viz bod 5.3 níže)
  2. Známá přecitlivělost na prostacyklinové sloučeniny
  3. Pacienti užívající sildenafil nebo bosentan
  4. Odmítnutí ošetřujícím lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 2: Inhalační iloprost kontinuálně

Každý subjekt bude mít stabilní dávku INO terapie stanovenou ošetřujícími lékaři po dobu alespoň jedné hodiny. Poté bude proveden počáteční sběr výchozích dat.

Na začátku bude podána dávka 20 mcg Iloprostu. Během této léčby dojde k titraci oxidu dusnatého na 0. Iloprost bude aerosolizován kontinuálně v dávce 5-30 mcg/hod tak dlouho, jak bude ošetřující lékař považovat za nutné aplikovat vazodilatační terapii.
Lék: Inhaloval Iloprost
Na začátku bude podána dávka 20 mcg Iloprostu.
Ostatní jména:
  • Ventavis
Experimentální: Fáze 1: Inhalační Iloprost 3 dávky

Každý subjekt bude mít stabilní dávku INO terapie stanovenou ošetřujícími lékaři po dobu alespoň jedné hodiny. Poté bude proveden počáteční sběr výchozích dat.

Na začátku bude podána dávka 20 mcg Iloprostu. Během této léčby dojde k titraci oxidu dusnatého na 0. Iloprost bude aerosolizován třikrát v intervalu jedné hodiny. Třicet minut po poslední dávce iloprostu bude INO přidáno zpět v předchozí (základní) dávce.
Lék: Inhaloval Iloprost
Na začátku bude podána dávka 20 mcg Iloprostu.
Ostatní jména:
  • Ventavis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v saturaci kyslíkem (SpO2) od základní linie
Časové okno: 30 minut po počáteční dávce, každé 2 hodiny, dokud byl subjekt na léku až do přibližně 24 hodin
Údaje byly převzaty z lékařského záznamu a údaje nemusely být přítomny v přesných časových rámcích.
30 minut po počáteční dávce, každé 2 hodiny, dokud byl subjekt na léku až do přibližně 24 hodin
Procentuální změna v saturaci kyslíkem (SpO2) od základní linie
Časové okno: dávka 1 (1 hodina), dávka 2 (2 hodiny), dávka 3 (3 hodiny), kombinovaná terapie (4,5 - 5 hodin), ukončení INO (6 - 7 hodin)
dávka 1 (1 hodina), dávka 2 (2 hodiny), dávka 3 (3 hodiny), kombinovaná terapie (4,5 - 5 hodin), ukončení INO (6 - 7 hodin)
Změna střední srdeční frekvence od základní linie
Časové okno: 30 minut po počáteční dávce, každé 2 hodiny, dokud byl subjekt na léku až do přibližně 24 hodin
30 minut po počáteční dávce, každé 2 hodiny, dokud byl subjekt na léku až do přibližně 24 hodin
Změna střední srdeční frekvence od základní linie
Časové okno: dávka 1 (1 hodina), dávka 2 (2 hodiny), dávka 3 (3 hodiny), kombinovaná terapie (4,5 - 5 hodin), ukončení INO (6 - 7 hodin)
dávka 1 (1 hodina), dávka 2 (2 hodiny), dávka 3 (3 hodiny), kombinovaná terapie (4,5 - 5 hodin), ukončení INO (6 - 7 hodin)
Počet selhání léčby
Časové okno: dokud byl subjekt na léku až do přibližně 24 hodin

Selhání léčby je definováno jako centrální žilní tlak (CVP) ≥ 20 mm Hg a některý z následujících stavů:

  1. Srdeční index (CI) >/= 1,8 l/min/m2
  2. Podání >/=0,1 ug/kg/min epinefrinu nebo norepinefrinu
  3. MAP </= 50 mmHg (nebo podle věku v pediatrii).
  4. SvO2</= 55 % (nebo < 45 % u pacientů s R-L intrakardiálním zkratem, a tedy s cyanózou na začátku.}
dokud byl subjekt na léku až do přibližně 24 hodin
Změna středního tlaku v plicnici (mPAP) od základní linie
Časové okno: 30 minut po počáteční dávce, každé 2 hodiny, dokud byl subjekt na léku až do přibližně 24 hodin
30 minut po počáteční dávce, každé 2 hodiny, dokud byl subjekt na léku až do přibližně 24 hodin
Změna středního tlaku v plicnici (mPAP) od základní linie
Časové okno: dávka 1 (1 hodina), dávka 2 (2 hodiny), dávka 3 (3 hodiny), kombinovaná terapie (4,5 - 5 hodin), ukončení INO (6 - 7 hodin)
dávka 1 (1 hodina), dávka 2 (2 hodiny), dávka 3 (3 hodiny), kombinovaná terapie (4,5 - 5 hodin), ukončení INO (6 - 7 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdečního výdeje (CO) od základní linie
Časové okno: 30 minut po počáteční dávce, každé 2 hodiny, dokud byl subjekt na léku až do přibližně 24 hodin
30 minut po počáteční dávce, každé 2 hodiny, dokud byl subjekt na léku až do přibližně 24 hodin
Změna srdečního výdeje (CO) od základní linie
Časové okno: dávka 1 (1 hodina), dávka 2 (2 hodiny), dávka 3 (3 hodiny), kombinovaná terapie (4,5 - 5 hodin), ukončení INO (6 - 7 hodin)
dávka 1 (1 hodina), dávka 2 (2 hodiny), dávka 3 (3 hodiny), kombinovaná terapie (4,5 - 5 hodin), ukončení INO (6 - 7 hodin)
Změna střední saturace žilním kyslíkem (SvO2) od základní linie
Časové okno: 30 minut po počáteční dávce, každé 2 hodiny, dokud byl subjekt na léku až do přibližně 24 hodin
SvO2 představuje průměr všech žilních saturací kyslíkem v různých orgánech a tkáních.
30 minut po počáteční dávce, každé 2 hodiny, dokud byl subjekt na léku až do přibližně 24 hodin
Změna střední saturace žilním kyslíkem (SvO2) od základní linie
Časové okno: dávka 1 (1 hodina), dávka 2 (2 hodiny), dávka 3 (3 hodiny), kombinovaná terapie (4,5 - 5 hodin), ukončení INO (6 - 7 hodin)
dávka 1 (1 hodina), dávka 2 (2 hodiny), dávka 3 (3 hodiny), kombinovaná terapie (4,5 - 5 hodin), ukončení INO (6 - 7 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil MacIntyre, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00013737

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhaloval Iloprost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit