Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhaled Aerosolized Prostacyclin for Pulmonary Hypertension Requiring Inhaled Nitric Oxide

25. srpna 2014 aktualizováno: Duke University
Acute secondary pulmonary hypertension (PH) often leads to dysfunction of the right ventricle (RV) and can be a significant cause of patient morbidity and mortality. Selective pulmonary vasodilation with inhaled nitric oxide (INO) has become the treatment of choice for this condition. The evidence supporting INO safety and efficacy under these circumstances is sparse, however, and is largely extrapolated from the use of INO in neonatal pulmonary hypertension. Moreover, the high cost and potential toxicity of INO makes the therapy far from ideal. Emerging evidence suggests that inhaled aerosolized prostacyclins such as iloprost may be a favorable alternative therapy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Phase 1- In the original study, 3 doses of Iloprost were given. This was revised after 5 subjects were enrolled in order to study the effects of continuous delivery over a longer period of time.

Phase 2 - All remaining subjects received Iloprost as a continuous treatment.

The study was designed for an enrollment of 200 subjects and was ended early.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Clinical evidence of pulmonary hypertension (PH) requiring INO therapy as prescribed by the attending physician.
  2. Indwelling arterial catheter.
  3. Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Clinically unstable circulatory condition requiring epinephrine > 0.1 mcg/kg/min or levophed, or already meeting treatment failure criteria (see section 5.3 below)
  2. Known hypersensitivity to prostacyclin compounds
  3. Patients receiving sildenafil or bosentan
  4. Refusal by the attending physician

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Phase 2: Inhaled Iloprost continuous

Each subject will have a stable dose of INO therapy as established by the attending physicians for at least one hour. Initial baseline data collection will then be made.

A 20 mcg dose of Iloprost will be given initially. During this treatment there will be a nitric oxide titration to 0. Iloprost will be aerosolized continuously at a dose of 5-30mcg/hour for as long as the attending physician deems it necessary to deliver vasodilator therapy.
Lék: Inhaled Iloprost
A 20 mcg dose of Iloprost will be given initially.
Ostatní jména:
  • Ventavis
Experimentální: Phase 1: Inhaled Iloprost 3 doses

Each subject will have a stable dose of INO therapy as established by the attending physicians for at least one hour. Initial baseline data collection will then be made.

A 20 mcg dose of Iloprost will be given initially. During this treatment there will be a nitric oxide titration to 0. Iloprost will be aerosolized three different times on hour apart. Thirty minutes after the last iloprost dose, INO will be added back at the previous (baseline) dose.
Lék: Inhaled Iloprost
A 20 mcg dose of Iloprost will be given initially.
Ostatní jména:
  • Ventavis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent Change in Oxygen Saturation (SpO2) From Baseline
Časové okno: 30 mins after initial dose, every 2 hours as long as subject was on drug up to approximately 24 hours
Readings were taken from the medical record and the data may not have been present at the exact time frames.
30 mins after initial dose, every 2 hours as long as subject was on drug up to approximately 24 hours
Percent Change in Oxygen Saturation (SpO2) From Baseline
Časové okno: dose 1 (1 hour), dose 2 (2 hour), dose 3 (3 hour), combined therapy (4.5 - 5 hour), end INO (6 - 7 hour)
dose 1 (1 hour), dose 2 (2 hour), dose 3 (3 hour), combined therapy (4.5 - 5 hour), end INO (6 - 7 hour)
Change in Mean Heart Rate From Baseline
Časové okno: 30 mins after initial dose, every 2 hours as long as subject was on drug up to approximately 24 hours
30 mins after initial dose, every 2 hours as long as subject was on drug up to approximately 24 hours
Change in Mean Heart Rate From Baseline
Časové okno: dose 1 (1 hour), dose 2 (2 hour), dose 3 (3 hour), combined therapy (4.5 - 5 hour), end INO (6 - 7 hour)
dose 1 (1 hour), dose 2 (2 hour), dose 3 (3 hour), combined therapy (4.5 - 5 hour), end INO (6 - 7 hour)
Number of Treatment Failures
Časové okno: as long as subject was on drug up to approximately 24 hours

Treatment failure is defined as Central venous pressure (CVP) ≥ 20 mm Hg and any one of the following:

  1. Cardiac Index (CI) >/= 1.8 L/min/m2
  2. Administration of >/=0.1 ug/kg/min Epinephrine or Norepinephrine
  3. MAP </= 50 mmHg (or as appropriate for age in pediatrics).
  4. SvO2</= 55% (or < 45% for patients with R to L intracardiac shunting and, thus, cyanosis at baseline.}
as long as subject was on drug up to approximately 24 hours
Change in Mean Pulmonary Artery Pressure (mPAP) From Baseline
Časové okno: 30 mins after initial dose, every 2 hours as long as subject was on drug up to approximately 24 hours
30 mins after initial dose, every 2 hours as long as subject was on drug up to approximately 24 hours
Change in Mean Pulmonary Artery Pressure (mPAP) From Baseline
Časové okno: dose 1 (1 hour), dose 2 (2 hour), dose 3 (3 hour), combined therapy (4.5 - 5 hour), end INO (6 - 7 hour)
dose 1 (1 hour), dose 2 (2 hour), dose 3 (3 hour), combined therapy (4.5 - 5 hour), end INO (6 - 7 hour)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Cardiac Output (CO) From Baseline
Časové okno: 30 mins after initial dose, every 2 hours as long as subject was on drug up to approximately 24 hours
30 mins after initial dose, every 2 hours as long as subject was on drug up to approximately 24 hours
Change in Cardiac Output (CO) From Baseline
Časové okno: dose 1 (1 hour), dose 2 (2 hour), dose 3 (3 hour), combined therapy (4.5 - 5 hour), end INO (6 - 7 hour)
dose 1 (1 hour), dose 2 (2 hour), dose 3 (3 hour), combined therapy (4.5 - 5 hour), end INO (6 - 7 hour)
Change in Mean Venous Oxygen Saturation (SvO2) From Baseline
Časové okno: 30 mins after initial dose, every 2 hours as long as subject was on drug up to approximately 24 hours
SvO2 represents an average of all the venous oxygen saturations of the various organs and tissues.
30 mins after initial dose, every 2 hours as long as subject was on drug up to approximately 24 hours
Change in Mean Venous Oxygen Saturation (SvO2) From Baseline
Časové okno: dose 1 (1 hour), dose 2 (2 hour), dose 3 (3 hour), combined therapy (4.5 - 5 hour), end INO (6 - 7 hour)
dose 1 (1 hour), dose 2 (2 hour), dose 3 (3 hour), combined therapy (4.5 - 5 hour), end INO (6 - 7 hour)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil MacIntyre, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00013737

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhaled Iloprost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit