Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioavailability of BIBR 953 ZW in Healthy Subjects

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bioavailability of BIBR 953 ZW After Single Oral Doses of 12.5, 25, 50 or 100 mg BIBR 1048 MS Film-coated Tablet With and Without Pre-treatment With Pantoprazole to Healthy Subjects. Four Groups, 2-way Crossover, Randomised, Open Trial.

To assess the extend of absorption of 12.5, 25, 50 and 100 mg of BIBR 1048 free base with and without coadministration of 40 mg pantoprazole.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects as determined by results of screening
  • Signed written informed consent in accordance with GCP and local legislation
  • Age ≥ 18 and ≤ 50 years
  • Broca ≥ - 20% and ≤ + 20%

Exclusion Criteria:

  • Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
  • History of current gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunologic, hormonal disorders
  • History of orthostatic hypotension, fainting spells and blackouts
  • Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
  • Chronic or relevant acute infections
  • History of

    • allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
    • Any bleeding disorder including prolonged or habitual bleeding
    • Other hematologic disease
    • Cerebral bleeding (e.g. after a car accident)
    • Commotio cerebri
  • Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within 1 month prior to administration
  • Use of any drugs which might influence the results of the trial within 10 days prior to administration or during trial
  • Participation in another trial with an investigational drug within 2 months prior to administration or during trial
  • Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day) or inability to refrain from smoking on study days
  • Alcohol abuse (> 60 g/day)
  • Drug abuse
  • Blood donation within 1 month prior to administration or during the trial
  • Excessive physical activities within 5 days prior to administration or during the trial
  • Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
  • History of any familial bleeding disorder
  • Thrombocytes < 150000/µl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIBR 1048 low1

Two treatments of one single dose of BIBR 1048 12.5 mg without or with Pantoprazole

  1. BIBR 1048 12.5 mg without Pantoprazole
  2. BIBR 1048 12.5 mg with 40 mg Pantoprazole (bid)
Experimentální: BIBR 1048 low2

Two treatments of one single dose of BIBR 1048 25 mg without or with Pantoprazole

  1. BIBR 1048 25 mg without Pantoprazole
  2. BIBR 1048 25 mg with 40 mg Pantoprazole (bid)
Experimentální: BIBR 1048 medium

Two treatments of one single dose of BIBR 1048 50 mg without or with Pantoprazole

  1. BIBR 1048 50 mg without Pantoprazole
  2. BIBR 1048 50 mg with 40 mg Pantoprazole (bid)
Experimentální: BIBR 1048 high

Two treatments of one single dose of BIBR 1048 100 mg without or with Pantoprazole

  1. BIBR 1048 100 mg without Pantoprazole
  2. BIBR 1048 100 mg with 40 mg Pantoprazole (bid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-tf (plocha pod křivkou koncentrace-čas v časovém intervalu od 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
AUC0-inf (Area under the concentration-time curve the time interval from 0 extrapolated to infinity) of BIBR 953 ZW
Časové okno: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální naměřená koncentrace) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
tmax (doba od dávkování do maximální koncentrace) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
MRTtot (celková střední doba zdržení) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
CLtot/F (celková zdánlivá vůle) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Vz/F (zdánlivý distribuční objem) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
λz (konstanta rychlosti eliminace) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
changes in activated partial thromboplastin time (aPTT)
Časové okno: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
changes in international normalized ratio (INR)
Časové okno: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Pantoprazol

Předplatit