Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost dabigatranu a diklofenaku po jednorázové dávce dabigatran-etexilátu a diklofenaku nebo po současném vícenásobném perorálním podání u zdravých dobrovolníků mužů a žen

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost dabigatranu a diklofenaku po 150 mg b.i.d. Dabigatran etexilát a diklofenak v 50 mg jedné dávce samostatně nebo po souběžném vícenásobném perorálním podání u zdravých dobrovolníků mužů a žen (otevřená, randomizovaná, vícedávková, třícestná zkřížená studie)

Zkoumat relativní biologickou dostupnost dabigatranu se současným podáváním diklofenaku a bez něj a relativní biologickou dostupnost diklofenaku se současným podáváním dabigatran-etexilátu a bez něj

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy podle následujících kritérií: Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence), 12svodového elektrokardiogramu, klinických laboratorních testů
  2. Věk ≥18 a ≤55 let
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a BMI ≤29,9 kg/m2
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky relevantní gastrointestinální, jaterní, renální, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  2. Příslušná operace trávicího traktu
  3. Jakákoli porucha krvácivosti v anamnéze, včetně anamnézy gastrointestinálních erozí a vředů nebo akutní poruchy srážlivosti krve
  4. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  5. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  6. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  7. Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro cíle studie podle posouzení zkoušejícího
  8. Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  9. Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  10. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
  11. Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  12. Zneužívání drog
  13. Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  14. Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  15. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  16. Je nutné vyloučit subjekty s abnormálním počtem trombocytů a jakoukoli relevantní odchylkou v hodnocení funkce krevních destiček (test PFA).
  17. Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska
  18. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo které buď nejsou chirurgicky sterilní, nebo jsou sexuálně aktivní a nepoužívají přijatelnou formu antikoncepce jako perorální antikoncepci minimálně od dvou měsíců, a dvoubariérovou metodu, tedy nitroděložní tělísko s spermicid a kondom pro mužského partnera
  19. Muži musí souhlasit s minimalizací rizika otěhotnění partnerek od prvního dne podávání až do 3 měsíců po dokončení lékařského vyšetření po studii. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří bariérová antikoncepce a lékařsky uznávaná metoda antikoncepce pro partnerku (nitroděložní tělísko se spermicidem, hormonální antikoncepce minimálně od dvou měsíců)
  20. Plánované operace do čtyř týdnů po ukončení studia
  21. Příjem léků, které ovlivňují srážlivost krve, tj. kyseliny acetylsalicylové, kumarinu atd.
  22. Předmět je schopen porozumět protokolovým požadavkům, pokynům a protokolem stanoveným omezením a dodržovat je
  23. Zranitelná témata (např. osoby držené ve vazbě).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Diclofenac
Lék: Diclofenac
Aktivní komparátor: Dabigatran etexilát
Lék: Dabigatran etexilát
Experimentální: Dabigatran etexilát + diklofenak
Lék: Dabigatran etexilát
Lék: Diclofenac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
AUCτ,ss 4. den (plocha pod křivkou koncentrace-čas dabigatranu v plazmě v ustáleném stavu během jednoho dávkovacího intervalu)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
Cmax,ss (maximální koncentrace dabigatranu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
Cmax (maximální koncentrace diklofenaku v plazmě)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
AUC0-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas diklofenaku v plazmě extrapolovaná do nekonečna)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
aPTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas) a ECT (Ecarin koagulační čas) s a bez diklofenaku
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
AUERτ,ss (plocha pod křivkou poměru účinku a času dabigatranu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
ERmax,ss (poměr maximálního účinku dabigatranu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
AUC0-tz,ss (plocha pod křivkou koncentrace-čas dabigatranu v plazmě od časového bodu 0 po poslední dávce v ustáleném stavu do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace dabigatranu v rámci jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
tz,ss (čas poslední měřitelné koncentrace dabigatranu v plazmě v rámci dávkovacího intervalu τ v ustáleném stavu)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
tmax,ss (doba od poslední dávky do maximální koncentrace dabigatranu v plazmě v ustáleném stavu 4. den)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
CL/Fss (zdánlivá clearance dabigatranu v plazmě v ustáleném stavu po extravaskulárním podání více dávek)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
CLR,ss (renální clearance dabigatranu v ustáleném stavu stanovená v průběhu dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
C min,ss (minimální naměřená koncentrace dabigatranu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
tmin,ss (doba od poslední dávky do minimální koncentrace dabigatranu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
Cpre,ss (koncentrace dabigatranu v plazmě před podáním dávky v ustáleném stavu bezprostředně před podáním další dávky)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
MRTp.o.,ss (průměrná doba setrvání dabigatranu v těle v ustáleném stavu po perorálním podání)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
Vz/Fss (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz v ustáleném stavu po extravaskulárním podání)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
Aeτ,ss (množství dabigatranu, které je vyloučeno močí v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: 0 až 12 hodin a 12 až 24 hodin po podání 4. den
0 až 12 hodin a 12 až 24 hodin po podání 4. den
feτ,ss (frakce původního léčiva vyloučená močí v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: 0 až 12 hodin a 12 až 24 hodin po podání 4. den
0 až 12 hodin a 12 až 24 hodin po podání 4. den
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas diklofenaku a 4´-hydroxydiklofenaku v plazmě v časovém intervalu od 0 do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace analytu po podání jedné dávky)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
tz (čas poslední měřitelné koncentrace diklofenaku a 4´-hydroxydiklofenaku v plazmě po jedné dávce)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
%AUCtz-nekonečno (procento AUC0-nekonečna, které se získá extrapolací) pro diklofenak a 4´-hydroxydiklofenak
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
tmax (doba od podání do maximální koncentrace diklofenaku a 4´-hydroxydiklofenaku v plazmě po jedné dávce)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
λz (terminální rychlostní konstanta v plazmě po jedné dávce) pro diklofenak a 4´-hydroxydiklofenak
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
t1/2 (terminální poločas diklofenaku a 4´-hydroxydiklofenaku v plazmě po jedné dávce)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
MRTp.o. (průměrná doba setrvání diklofenaku a 4´-hydroxydiklofenaku v těle po jednorázovém perorálním podání)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
CL/F (zdánlivá clearance diklofenaku a 4´-hydroxydiklofenaku v plazmě po extravaskulárním podání jednotlivé dávky)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce) pro diklofenak a 4´-hydroxydiklofenak
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1160.7

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení