Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed af Dabigatran og Diclofenac efter Dabigatran Etexilat og Diclofenac enkeltdosis alene eller efter samtidig flere orale administrationer hos raske mandlige og kvindelige frivillige

20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed af Dabigatran og Diclofenac Efter 150 mg b.i.d. Dabigatran Etexilat og Diclofenac ved 50 mg enkeltdosis alene eller efter samtidig flere orale administrationer hos raske mandlige og kvindelige frivillige (en åben etiket, randomiseret, multiple-dosis, tre-vejs crossover-undersøgelse)

At undersøge den relative biotilgængelighed af dabigatran med og uden samtidig administration af diclofenac og den relative biotilgængelighed af diclofenac med og uden samtidig administration af dabigatran etexilat

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd og kvinder i henhold til følgende kriterier: Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens), 12-aflednings elektrokardiogram, kliniske laboratorietests
  2. Alder ≥18 og ≤55 år
  3. Body mass index (BMI) ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP (Good Clinical Practice) og den lokale lovgivning

Eksklusionskriterier:

  1. Klinisk relevante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  2. Relevant operation af mave-tarmkanalen
  3. Anamnese med enhver blødningsforstyrrelse, herunder anamnese med gastrointestinale erosioner og sår eller akut blodkoagulationsdefekt
  4. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  5. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  6. Kroniske eller relevante akutte infektioner
  7. Anamnese med allergi/overfølsomhed (inklusive lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøgets formål som vurderet af investigator
  8. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  9. Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  10. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
  11. Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
  12. Stofmisbrug
  13. Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  14. Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  15. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  16. Personer med unormale trombocyttal og enhver relevant afvigelse i vurderingen af ​​trombocytfunktionen (PFA-test) skal udelukkes
  17. Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
  18. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, eller som enten ikke er kirurgisk sterile eller er seksuelt aktive og ikke bruger en acceptabel form for prævention som enten de orale præventionsmidler siden mindst to måneder og den dobbelte barrieremetode, dvs. intrauterin enhed med spermicid og kondom til den mandlige partner
  19. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at minimere risikoen for, at kvindelige partnere bliver gravide fra den første doseringsdag til 3 måneder efter afslutningen af ​​den lægelige undersøgelse efter undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder omfatter barriereprævention og en medicinsk accepteret præventionsmetode til den kvindelige partner (intrauterin enhed med sæddræbende middel, hormonprævention siden mindst to måneder)
  20. Planlagte operationer inden for fire uger efter studiets afslutning
  21. Indtagelse af medicin, som påvirker blodkoagulationen, dvs. acetylsalicylsyre, cumarin mv.
  22. Emnet er i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger
  23. Sårbare emner (f.eks. personer tilbageholdt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Diclofenac
Medicin: Diclofenac
Aktiv komparator: Dabigatran etexilat
Medicin: Dabigatran etexilat
Eksperimentel: Dabigatran etexilat + diclofenac
Medicin: Dabigatran etexilat
Medicin: Diclofenac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
AUCτ,ss på dag 4 (areal under koncentration-tidskurven for dabigatran i plasma ved steady state over ét doseringsinterval)
Tidsramme: fra før dosis op til 72 timer efter dosis
fra før dosis op til 72 timer efter dosis
Cmax,ss (maksimal koncentration af dabigatran i plasma ved steady state)
Tidsramme: fra før dosis op til 72 timer efter dosis
fra før dosis op til 72 timer efter dosis
Cmax (maksimal koncentration af diclofenac i plasma)
Tidsramme: fra før dosis op til 72 timer efter dosis
fra før dosis op til 72 timer efter dosis
AUC0-uendelighed (areal under koncentration-tid-kurven for diclofenac i plasma ekstrapoleret til det uendelige)
Tidsramme: fra før dosis op til 72 timer efter dosis
fra før dosis op til 72 timer efter dosis
aPTT (aktiveret partiel tromboplastintid) og ECT (Ecarin-koagulationstid) med og uden diclofenac
Tidsramme: fra før dosis op til 72 timer efter dosis
fra før dosis op til 72 timer efter dosis
AUERτ,ss (areal under effektforhold-tid-kurven for dabigatran i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: fra før dosis op til 72 timer efter dosis
fra før dosis op til 72 timer efter dosis
ERmax,ss (maksimalt effektforhold af dabigatran i plasma ved steady state)
Tidsramme: fra før dosis op til 72 timer efter dosis
fra før dosis op til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
AUC0-tz,ss (areal under koncentration-tidskurven for dabigatran i plasma fra tidspunktet 0 efter den sidste dosis ved steady state til den sidste kvantificerbare dabigatran plasmakoncentration inden for det ensartede doseringsinterval τ)
Tidsramme: fra før dosis op til 72 timer efter dosis
fra før dosis op til 72 timer efter dosis
tz,ss (tidspunkt for sidste målelige koncentration af dabigatran i plasma inden for doseringsintervallet τ ved steady state)
Tidsramme: fra før dosis op til 72 timer efter dosis
fra før dosis op til 72 timer efter dosis
tmax,ss (tid fra sidste dosering til maksimal koncentration af dabigatran i plasma ved steady state på dag 4)
Tidsramme: fra før dosis op til 72 timer efter dosis
fra før dosis op til 72 timer efter dosis
CL/Fss (tilsyneladende clearance af dabigatran i plasma ved steady state efter ekstravaskulær administration af flere doser)
Tidsramme: fra før dosis op til 72 timer efter dosis
fra før dosis op til 72 timer efter dosis
CLR,ss (nyreclearance af dabigatran ved steady state bestemt over doseringsintervallet τ)
Tidsramme: fra før dosis op til 72 timer efter dosis
fra før dosis op til 72 timer efter dosis
C min,ss (minimum målt koncentration af dabigatran i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: fra før dosis op til 72 timer efter dosis
fra før dosis op til 72 timer efter dosis
tmin,ss (tid fra sidste dosering til minimumskoncentrationen af ​​dabigatran i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: fra før dosis op til 72 timer efter dosis
fra før dosis op til 72 timer efter dosis
Cpre,ss (præ-dosis koncentration af dabigatran i plasma ved steady state umiddelbart før administration af den næste dosis)
Tidsramme: fra før dosis op til 72 timer efter dosis
fra før dosis op til 72 timer efter dosis
MRTp.o.,ss (gennemsnitlig opholdstid for dabigatran i kroppen ved steady state efter oral administration)
Tidsramme: fra før dosis op til 72 timer efter dosis
fra før dosis op til 72 timer efter dosis
Vz/Fss (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz ved steady state efter en ekstravaskulær administration)
Tidsramme: fra før dosis op til 72 timer efter dosis
fra før dosis op til 72 timer efter dosis
Aeτ,ss (mængde af dabigatran, der elimineres i urinen ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: 0 til 12 timer og 12 til 24 timer efter administration på dag 4
0 til 12 timer og 12 til 24 timer efter administration på dag 4
feτ,ss (fraktion af moderlægemidlet elimineret i urinen ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: 0 til 12 timer og 12 til 24 timer efter administration på dag 4
0 til 12 timer og 12 til 24 timer efter administration på dag 4
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for diclofenac og 4'-hydroxydiclofenac i plasma over tidsintervallet 0 til den sidste kvantificerbare analytplasmakoncentration efter administration af en enkelt dosis)
Tidsramme: fra før dosis op til 72 timer efter dosis
fra før dosis op til 72 timer efter dosis
tz (tidspunkt for sidste målelige koncentration af diclofenac og 4'-hydroxydiclofenac i plasma efter en enkelt dosis)
Tidsramme: fra før dosis op til 72 timer efter dosis
fra før dosis op til 72 timer efter dosis
%AUCtz-uendelighed (procentdel af AUC0-uendeligheden, der opnås ved ekstrapolation) for diclofenac og 4´-hydroxydiclofenac
Tidsramme: fra før dosis op til 72 timer efter dosis
fra før dosis op til 72 timer efter dosis
tmax (tid fra dosering til maksimal koncentration af diclofenac og 4´-hydroxydiclofenac i plasma efter en enkelt dosis)
Tidsramme: fra før dosis op til 72 timer efter dosis
fra før dosis op til 72 timer efter dosis
λz (terminalhastighedskonstant i plasma efter en enkelt dosis) for diclofenac og 4'-hydroxydiclofenac
Tidsramme: fra før dosis op til 72 timer efter dosis
fra før dosis op til 72 timer efter dosis
t1/2 (terminal halveringstid for diclofenac og 4'-hydroxydiclofenac i plasma efter en enkelt dosis)
Tidsramme: fra før dosis op til 72 timer efter dosis
fra før dosis op til 72 timer efter dosis
MRTp.o. (gennemsnitlig opholdstid for diclofenac og 4'-hydroxydiclofenac i kroppen efter oral indgivelse af en enkelt dosis)
Tidsramme: fra før dosis op til 72 timer efter dosis
fra før dosis op til 72 timer efter dosis
CL/F (tilsyneladende clearance af diclofenac og 4'-hydroxydiclofenac i plasma efter ekstravaskulær enkeltdosisadministration)
Tidsramme: fra før dosis op til 72 timer efter dosis
fra før dosis op til 72 timer efter dosis
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase λz efter ekstravaskulær dosis) for diclofenac og 4´-hydroxydiclofenac
Tidsramme: fra før dosis op til 72 timer efter dosis
fra før dosis op til 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1160.7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger