Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost dabigatranu a diklofenaku po jednorázové dávce dabigatran-etexilátu a diklofenaku nebo po současném vícenásobném perorálním podání u zdravých dobrovolníků mužů a žen

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost dabigatranu a diklofenaku po 150 mg b.i.d. Dabigatran etexilát a diklofenak v 50 mg jedné dávce samostatně nebo po souběžném vícenásobném perorálním podání u zdravých dobrovolníků mužů a žen (otevřená, randomizovaná, vícedávková, třícestná zkřížená studie)

Zkoumat relativní biologickou dostupnost dabigatranu se současným podáváním diklofenaku a bez něj a relativní biologickou dostupnost diklofenaku se současným podáváním dabigatran-etexilátu a bez něj

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy podle následujících kritérií: Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence), 12svodového elektrokardiogramu, klinických laboratorních testů
  2. Věk ≥18 a ≤55 let
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a BMI ≤29,9 kg/m2
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky relevantní gastrointestinální, jaterní, renální, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  2. Příslušná operace trávicího traktu
  3. Jakákoli porucha krvácivosti v anamnéze, včetně anamnézy gastrointestinálních erozí a vředů nebo akutní poruchy srážlivosti krve
  4. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  5. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  6. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  7. Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro cíle studie podle posouzení zkoušejícího
  8. Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  9. Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  10. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
  11. Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  12. Zneužívání drog
  13. Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  14. Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  15. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  16. Je nutné vyloučit subjekty s abnormálním počtem trombocytů a jakoukoli relevantní odchylkou v hodnocení funkce krevních destiček (test PFA).
  17. Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska
  18. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo které buď nejsou chirurgicky sterilní, nebo jsou sexuálně aktivní a nepoužívají přijatelnou formu antikoncepce jako perorální antikoncepci minimálně od dvou měsíců, a dvoubariérovou metodu, tedy nitroděložní tělísko s spermicid a kondom pro mužského partnera
  19. Muži musí souhlasit s minimalizací rizika otěhotnění partnerek od prvního dne podávání až do 3 měsíců po dokončení lékařského vyšetření po studii. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří bariérová antikoncepce a lékařsky uznávaná metoda antikoncepce pro partnerku (nitroděložní tělísko se spermicidem, hormonální antikoncepce minimálně od dvou měsíců)
  20. Plánované operace do čtyř týdnů po ukončení studia
  21. Příjem léků, které ovlivňují srážlivost krve, tj. kyseliny acetylsalicylové, kumarinu atd.
  22. Předmět je schopen porozumět protokolovým požadavkům, pokynům a protokolem stanoveným omezením a dodržovat je
  23. Zranitelná témata (např. osoby držené ve vazbě).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Diclofenac
Lék: Diclofenac
Aktivní komparátor: Dabigatran etexilát
Lék: Dabigatran etexilát
Experimentální: Dabigatran etexilát + diklofenak
Lék: Dabigatran etexilát
Lék: Diclofenac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCτ,ss 4. den (plocha pod křivkou koncentrace-čas dabigatranu v plazmě v ustáleném stavu během jednoho dávkovacího intervalu)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
Cmax,ss (maximální koncentrace dabigatranu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
Cmax (maximální koncentrace diklofenaku v plazmě)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
AUC0-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas diklofenaku v plazmě extrapolovaná do nekonečna)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
aPTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas) a ECT (Ecarin koagulační čas) s a bez diklofenaku
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
AUERτ,ss (plocha pod křivkou poměru účinku a času dabigatranu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
ERmax,ss (poměr maximálního účinku dabigatranu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-tz,ss (plocha pod křivkou koncentrace-čas dabigatranu v plazmě od časového bodu 0 po poslední dávce v ustáleném stavu do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace dabigatranu v rámci jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
tz,ss (čas poslední měřitelné koncentrace dabigatranu v plazmě v rámci dávkovacího intervalu τ v ustáleném stavu)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
tmax,ss (doba od poslední dávky do maximální koncentrace dabigatranu v plazmě v ustáleném stavu 4. den)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
CL/Fss (zdánlivá clearance dabigatranu v plazmě v ustáleném stavu po extravaskulárním podání více dávek)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
CLR,ss (renální clearance dabigatranu v ustáleném stavu stanovená v průběhu dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
C min,ss (minimální naměřená koncentrace dabigatranu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
tmin,ss (doba od poslední dávky do minimální koncentrace dabigatranu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
Cpre,ss (koncentrace dabigatranu v plazmě před podáním dávky v ustáleném stavu bezprostředně před podáním další dávky)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
MRTp.o.,ss (průměrná doba setrvání dabigatranu v těle v ustáleném stavu po perorálním podání)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
Vz/Fss (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz v ustáleném stavu po extravaskulárním podání)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
Aeτ,ss (množství dabigatranu, které je vyloučeno močí v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: 0 až 12 hodin a 12 až 24 hodin po podání 4. den
0 až 12 hodin a 12 až 24 hodin po podání 4. den
feτ,ss (frakce původního léčiva vyloučená močí v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: 0 až 12 hodin a 12 až 24 hodin po podání 4. den
0 až 12 hodin a 12 až 24 hodin po podání 4. den
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas diklofenaku a 4´-hydroxydiklofenaku v plazmě v časovém intervalu od 0 do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace analytu po podání jedné dávky)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
tz (čas poslední měřitelné koncentrace diklofenaku a 4´-hydroxydiklofenaku v plazmě po jedné dávce)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
%AUCtz-nekonečno (procento AUC0-nekonečna, které se získá extrapolací) pro diklofenak a 4´-hydroxydiklofenak
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
tmax (doba od podání do maximální koncentrace diklofenaku a 4´-hydroxydiklofenaku v plazmě po jedné dávce)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
λz (terminální rychlostní konstanta v plazmě po jedné dávce) pro diklofenak a 4´-hydroxydiklofenak
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
t1/2 (terminální poločas diklofenaku a 4´-hydroxydiklofenaku v plazmě po jedné dávce)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
MRTp.o. (průměrná doba setrvání diklofenaku a 4´-hydroxydiklofenaku v těle po jednorázovém perorálním podání)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
CL/F (zdánlivá clearance diklofenaku a 4´-hydroxydiklofenaku v plazmě po extravaskulárním podání jednotlivé dávky)
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce) pro diklofenak a 4´-hydroxydiklofenak
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.7

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Dabigatran etexilát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit