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Biodisponibilidade relativa de dabigatrana e diclofenaco após etexilato de dabigatrana e diclofenaco em dose única isoladamente ou após administração oral múltipla concomitante em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos

20 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidade Relativa de Dabigatrana e Diclofenaco Após 150 mg b.i.d. Etexilato de dabigatrana e diclofenaco em dose única de 50 mg isoladamente ou após administrações orais múltiplas concomitantes em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos (estudo aberto, randomizado, de dose múltipla, cruzado de três vias)

Investigar a biodisponibilidade relativa de dabigatrana com e sem administração concomitante de diclofenaco e a biodisponibilidade relativa de diclofenaco com e sem administração concomitante de etexilato de dabigatrana

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres saudáveis ​​de acordo com os seguintes critérios: Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca), eletrocardiograma de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos
  2. Idade ≥18 e ≤55 anos
  3. Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2
  4. Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com GCP (Boas Práticas Clínicas) e a legislação local

Critério de exclusão:

  1. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais clinicamente relevantes
  2. Cirurgia relevante do trato gastrointestinal
  3. História de qualquer distúrbio hemorrágico, incluindo história de erosões gastrointestinais e úlcera ou defeito agudo de coagulação sanguínea
  4. Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
  5. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
  6. Infecções agudas crônicas ou relevantes
  7. História de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerada relevante para os objetivos do estudo, conforme julgado pelo investigador
  8. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
  9. Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
  10. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
  11. Abuso de álcool (mais de 60 g/dia)
  12. abuso de drogas
  13. Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
  14. Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
  15. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
  16. Indivíduos com contagens anormais de trombócitos e qualquer desvio relevante na avaliação da função plaquetária (teste PFA) devem ser excluídos
  17. Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo
  18. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou que não são estéreis cirurgicamente ou são sexualmente ativas e não usam uma forma aceitável de contracepção como contraceptivos orais há pelo menos dois meses e o método de barreira dupla, ou seja, dispositivo intra-uterino com espermicida e preservativo para o parceiro masculino
  19. Os indivíduos do sexo masculino devem concordar em minimizar o risco de as parceiras engravidarem desde o primeiro dia da administração até 3 meses após a conclusão do exame médico pós-estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem contracepção de barreira e um método contraceptivo clinicamente aceito para a parceira (dispositivo intra-uterino com espermicida, contraceptivo hormonal desde pelo menos dois meses)
  20. Cirurgias planejadas dentro de quatro semanas após o exame final do estudo
  21. Ingestão de medicamentos que influenciem a coagulação do sangue, ou seja, ácido acetilsalicílico, cumarina etc.
  22. O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo
  23. Sujeitos vulneráveis ​​(por exemplo, pessoas mantidas em detenção).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Diclofenaco
Medicamento: Diclofenaco
Comparador Ativo: Etexilato de dabigatrana
Medicamento: Etexilato de dabigatrana
Experimental: Dabigatrana etexilato + diclofenaco
Medicamento: Etexilato de dabigatrana
Medicamento: Diclofenaco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
AUCτ,ss no Dia 4 (área sob a curva concentração-tempo de dabigatrana no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem)
Prazo: da pré-dose até 72 horas pós-dose
da pré-dose até 72 horas pós-dose
Cmax,ss (concentração máxima de dabigatrana no plasma no estado estacionário)
Prazo: da pré-dose até 72 horas pós-dose
da pré-dose até 72 horas pós-dose
Cmax (concentração máxima de diclofenaco no plasma)
Prazo: da pré-dose até 72 horas pós-dose
da pré-dose até 72 horas pós-dose
AUC0-infinito (área sob a curva concentração-tempo de diclofenaco no plasma extrapolada para o infinito)
Prazo: da pré-dose até 72 horas pós-dose
da pré-dose até 72 horas pós-dose
aPTT (tempo de tromboplastina parcial ativada) e ECT (tempo de coagulação Ecarin) com e sem diclofenaco
Prazo: da pré-dose até 72 horas pós-dose
da pré-dose até 72 horas pós-dose
AUERτ,ss (área sob a curva de efeito razão-tempo de dabigatrana no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ)
Prazo: da pré-dose até 72 horas pós-dose
da pré-dose até 72 horas pós-dose
ERmax,ss (taxa de efeito máximo de dabigatrana no plasma no estado estacionário)
Prazo: da pré-dose até 72 horas pós-dose
da pré-dose até 72 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
AUC0-tz,ss (área sob a curva concentração-tempo de dabigatrana no plasma desde o ponto de tempo 0 após a última dose no estado estacionário até a última concentração plasmática quantificável de dabigatrana dentro do intervalo de dosagem uniforme τ)
Prazo: da pré-dose até 72 horas pós-dose
da pré-dose até 72 horas pós-dose
tz,ss (tempo da última concentração mensurável de dabigatrana no plasma dentro do intervalo de dosagem τ no estado estacionário)
Prazo: da pré-dose até 72 horas pós-dose
da pré-dose até 72 horas pós-dose
tmax,ss (tempo desde a última dosagem até a concentração máxima de dabigatrana no plasma em estado estacionário no dia 4)
Prazo: da pré-dose até 72 horas pós-dose
da pré-dose até 72 horas pós-dose
CL/Fss (depuração aparente de dabigatrana no plasma em estado estacionário após administração de dose múltipla extravascular)
Prazo: da pré-dose até 72 horas pós-dose
da pré-dose até 72 horas pós-dose
CLR,ss (depuração renal de dabigatrana no estado estacionário determinada ao longo do intervalo de dosagem τ)
Prazo: da pré-dose até 72 horas pós-dose
da pré-dose até 72 horas pós-dose
C min,ss (concentração mínima medida de dabigatrana no plasma no estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ)
Prazo: da pré-dose até 72 horas pós-dose
da pré-dose até 72 horas pós-dose
tmin,ss (tempo desde a última dosagem até a concentração mínima de dabigatrana no plasma no estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ)
Prazo: da pré-dose até 72 horas pós-dose
da pré-dose até 72 horas pós-dose
Cpre,ss (concentração pré-dose de dabigatrana no plasma no estado de equilíbrio imediatamente antes da administração da próxima dose)
Prazo: da pré-dose até 72 horas pós-dose
da pré-dose até 72 horas pós-dose
MRTp.o.,ss (tempo médio de residência da dabigatrana no organismo em estado estacionário após administração oral)
Prazo: da pré-dose até 72 horas pós-dose
da pré-dose até 72 horas pós-dose
Vz/Fss (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz no estado estacionário após uma administração extravascular)
Prazo: da pré-dose até 72 horas pós-dose
da pré-dose até 72 horas pós-dose
Aeτ,ss (quantidade de dabigatrana que é eliminada na urina em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ)
Prazo: 0 a 12 h e 12 a 24 h após a administração no dia 4
0 a 12 h e 12 a 24 h após a administração no dia 4
feτ,ss (fração do fármaco precursor eliminado na urina no estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ)
Prazo: 0 a 12 h e 12 a 24 h após a administração no dia 4
0 a 12 h e 12 a 24 h após a administração no dia 4
AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo de diclofenaco e 4'-hidroxidiclofenaco no plasma durante o intervalo de tempo 0 até a última concentração plasmática quantificável do analito após administração de dose única)
Prazo: da pré-dose até 72 horas pós-dose
da pré-dose até 72 horas pós-dose
tz (tempo da última concentração mensurável de diclofenaco e 4'-hidroxidiclofenaco no plasma após uma dose única)
Prazo: da pré-dose até 72 horas pós-dose
da pré-dose até 72 horas pós-dose
%AUCtz-infinito (porcentagem da AUC0-infinito que é obtida por extrapolação) para diclofenaco e 4'-hidroxidiclofenaco
Prazo: da pré-dose até 72 horas pós-dose
da pré-dose até 72 horas pós-dose
tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima de diclofenaco e 4'-hidroxidiclofenaco no plasma após uma dose única)
Prazo: da pré-dose até 72 horas pós-dose
da pré-dose até 72 horas pós-dose
λz (constante de taxa terminal no plasma após uma dose única) para diclofenaco e 4'-hidroxidiclofenaco
Prazo: da pré-dose até 72 horas pós-dose
da pré-dose até 72 horas pós-dose
t1/2 (meia-vida terminal de diclofenaco e 4´-hidroxidiclofenaco no plasma após dose única)
Prazo: da pré-dose até 72 horas pós-dose
da pré-dose até 72 horas pós-dose
MRTp.o. (tempo médio de residência do diclofenaco e do 4´-hidroxidiclofenaco no organismo após administração oral de dose única)
Prazo: da pré-dose até 72 horas pós-dose
da pré-dose até 72 horas pós-dose
CL/F (depuração aparente de diclofenaco e 4'-hidroxidiclofenaco no plasma após administração extravascular de dose única)
Prazo: da pré-dose até 72 horas pós-dose
da pré-dose até 72 horas pós-dose
Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após dose extravascular) para diclofenaco e 4'-hidroxidiclofenaco
Prazo: da pré-dose até 72 horas pós-dose
da pré-dose até 72 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1160.7

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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