Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost a farmakodynamika dabigatranu s enoxaparinem u zdravých mužských a ženských dobrovolníků

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost a farmakodynamika dabigatranu po jednorázové dávce 220 mg dabigatran etexilátu a po 40 mg enoxaparinu s.c. po dobu 3 dnů s následnou jednorázovou dávkou 220 mg dabigatran etexilátu u zdravých dobrovolníků mužů a žen (otevřená, randomizovaná, jednorázová a vícedávková, dvoucestná zkřížená studie fáze I)

Zkoumat relativní biologickou dostupnost a farmakodynamiku dabigatranu po přechodu z enoxaparinu na dabigatran-etexilát ve srovnání se samotným dabigatran-etexilátem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty byli zdraví muži a ženy na základě kompletní lékařské anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů.
  2. Věk ≥18 až ≤55 let
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 až ≤29,9 kg/m2
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  1. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  2. Příslušná operace trávicího traktu
  3. Anamnéza jakékoli poruchy krvácivosti nebo akutní poruchy srážlivosti krve
  4. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  5. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  6. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  7. Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která byla považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  8. Užívání jakýchkoli léků do 2 týdnů od prvního podání, zejména užívání léků ovlivňujících srážlivost krve, tj. kyseliny acetylsalicylové, kumarinu atd.
  9. Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 4 týdnů před podáním nebo během studie
  10. Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den u mužů a více než 20 g/den u žen)
  11. Zneužívání drog
  12. Příjem grapefruitu, grapefruitové šťávy nebo produktů obsahujících grapefruitovou šťávu, sevillské pomeranče, česnekové doplňky nebo třezalku tečkovanou do 5 dnů od první dávky
  13. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před podáním zkušebního léku nebo během studie
  14. Darování krve (více než 100 ml během 4 týdnů před podáním zkušebního léku nebo během zkoušky)
  15. Nadměrná fyzická aktivita (do 1 týdne před podáním zkušebního léku nebo během zkoušky)
  16. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která měla klinický význam
  17. Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska
  18. Kuřák (>10 cigaret nebo >3 doutníky nebo >3 dýmky/den)

  19. Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny

    Pro ženské předměty:

  20. Těhotenství / pozitivní těhotenský test nebo plánování těhotenství během studie nebo do 1 měsíce po ukončení studie
  21. Žádná adekvátní antikoncepce během studie a do 1 měsíce po ukončení studie, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, sexuální abstinence (alespoň 1 měsíc před zařazením), partner po vasektomii (vazektomie provedená alespoň 1 rok před zápis) nebo chirurgická sterilizace (včetně hysterektomie). Ženy, které neměly partnera po vazektomii, nebyly sexuálně abstinující nebo chirurgicky sterilní, byly požádány, aby navíc použily bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom, bránice se spermicidem)
  22. Doba laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dabigatran etexilát tobolky po ampulích s enoxaparinem
Lék: Dabigatran etexilát tobolky
Lék: Enoxaparin předplněné injekční stříkačky
Aktivní komparátor: Dabigatran etexilát tobolky bez enoxaparinu
Lék: Dabigatran etexilát tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) dabigatranu
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
Až 48 hodin po podání léku
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax ) dabigatranu
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
Až 48 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou účinku-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 48 hodin po podání (AUEC0-48) po samotném dabigatranu a po dabigatranu po podání enoxaparinu
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
Až 48 hodin po podání léku
Maximální poměr účinku k výchozí hodnotě (ERmax) po samotném dabigatranu a po dabigatranu po podání enoxaparinu
Časové okno: Výchozí stav a do 48 hodin po podání léku
Výchozí stav a do 48 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz) dabigatranu
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
Až 48 hodin po podání léku
Doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě (tmax) dabigatranu
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
Až 48 hodin po podání léku
Terminální rychlostní konstanta v plazmě (λz) dabigatranu
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
Až 48 hodin po podání léku
Terminální poločas analytu v plazmě (t1/2) dabigatranu
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
Až 48 hodin po podání léku
Střední doba setrvání analytu v těle po perorálním podání (MRTpo) dabigatranu
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
Až 48 hodin po podání léku
Zjevná clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání (CL/F) dabigatranu
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
Až 48 hodin po podání léku
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulárním podání (Vz/F) dabigatranu
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
Až 48 hodin po podání léku
Anti-FIIa aktivita pro dabigatran etexilát
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
Až 48 hodin po podání léku
Anti-FXa/anti-FIIa aktivita pro enoxaparin
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
Až 48 hodin po podání léku
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) pro dabigatran etexilát
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
Až 48 hodin po podání léku
Ecarin koagulační čas (ECT) pro dabigatran etexilát
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
Až 48 hodin po podání léku
Trombinový čas (TT) pro dabigatran etexilát
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
Až 48 hodin po podání léku
Změna vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence)
Časové okno: do dne 61
do dne 61
Změna 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: do dne 61
do dne 61
Změna v klinických laboratorních testech
Časové okno: do dne 61
do dne 61
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až do dne 61
Až do dne 61
Hodnocení globální snášenlivosti vyšetřovatelem na čtyřbodové škále (dobrá, uspokojivá, neuspokojivá, špatná)
Časové okno: Den 61
Den 61
Hodnocení místní snášenlivosti vyšetřovatelem na čtyřbodové škále (dobrá, uspokojivá, neuspokojivá, špatná)
Časové okno: 3. den podávání enoxaparinu
3. den podávání enoxaparinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1160.78

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení