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Relative Bioverfügbarkeit und Pharmakodynamik von Dabigatran mit Enoxaparin bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

20. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioverfügbarkeit und Pharmakodynamik von Dabigatran nach einer Einzeldosis von 220 mg Dabigatranetexilat und nach 40 mg Enoxaparin s.c. über 3 Tage, gefolgt von einer Einzeldosis von 220 mg Dabigatranetexilat bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen (eine offene, randomisierte, Zwei-Wege-Crossover-Phase-I-Studie mit Einzel- und Mehrfachdosis)

Es sollten die relative Bioverfügbarkeit und die Pharmakodynamik von Dabigatran nach der Umstellung von Enoxaparin auf Dabigatranetexilat im Vergleich zu Dabigatranetexilat allein untersucht werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Probanden handelte es sich um gesunde Männer und Frauen, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz), einem 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests
  2. Alter ≥18 bis ≤55 Jahre
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 bis ≤29,9 kg/m2
  4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  1. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  2. Relevante Operation des Magen-Darm-Trakts
  3. Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung oder eines akuten Blutgerinnungsfehlers
  4. Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  5. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  6. Chronische oder relevante akute Infektionen
  7. Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wurden
  8. Einnahme jeglicher Medikamente innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Einnahme, insbesondere Einnahme von Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen, also Acetylsalicylsäure, Cumarin etc.
  9. Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach dem Wissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie angemessen beeinflussen könnten
  10. Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag bei Männern und mehr als 20 g/Tag bei Frauen)
  11. Drogenmissbrauch
  12. Einnahme von Grapefruit, Grapefruitsaft oder Produkten, die Grapefruitsaft enthalten, Sevilla-Orangen, Knoblauchpräparaten oder Johanniskraut innerhalb von 5 Tagen nach der ersten Einnahme
  13. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder während der Studie
  14. Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie)
  15. Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie)
  16. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz war
  17. Unfähigkeit, den Ernährungsplan des Studienzentrums einzuhalten
  18. Raucher (>10 Zigaretten oder >3 Zigarren oder >3 Pfeifen/Tag)

  19. Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten

    Für weibliche Probanden:

  20. Schwangerschaft/positiver Schwangerschaftstest oder geplante Schwangerschaft während der Studie oder innerhalb eines Monats nach Abschluss der Studie
  21. Keine angemessene Empfängnisverhütung während der Studie und innerhalb eines Monats nach Abschluss der Studie, wie z. B. Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, sexuelle Abstinenz (mindestens 1 Monat vor der Einschreibung), vasektomierter Partner (Vasektomie wurde mindestens 1 Jahr zuvor durchgeführt). Einschreibung) oder chirurgische Sterilisation (einschließlich Hysterektomie). Frauen, deren Partner nicht einer Vasektomie unterzogen worden war, die weder sexuell abstinent noch chirurgisch unfruchtbar waren, wurden gebeten, zusätzlich eine Barriere-Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Kondom, Zwerchfell mit Spermizid)
  22. Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dabigatranetexilat-Kapseln nach Enoxaparin-Ampullen
Arzneimittel: Dabigatranetexilat-Kapseln
Arzneimittel: Enoxaparin-Fertigspritzen
Aktiver Komparator: Dabigatranetexilat-Kapseln ohne Enoxaparin
Arzneimittel: Dabigatranetexilat-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) von Dabigatran
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax) von Dabigatran
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Wirkungs-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 48 Stunden nach der Verabreichung (AUEC0-48) nach Dabigatran allein und nach Dabigatran nach der Verabreichung von Enoxaparin
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Maximales Wirkungsverhältnis zum Ausgangswert (ERmax) nach Dabigatran allein und nach Dabigatran nach der Verabreichung von Enoxaparin
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Ausgangswert und bis zu 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz) von Dabigatran
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma (tmax) von Dabigatran
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Terminale Geschwindigkeitskonstante im Plasma (λz) von Dabigatran
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma (t1/2) von Dabigatran
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach oraler Gabe (MRTpo) von Dabigatran
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Offensichtliche Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F) von Dabigatran
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz nach einer extravaskulären Verabreichung (Vz/F) von Dabigatran
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anti-FIIa-Aktivität für Dabigatranetexilat
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anti-FXa/Anti-FIIa-Aktivität für Enoxaparin
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) für Dabigatranetexilat
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ecarin-Gerinnungszeit (ECT) für Dabigatranetexilat
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Thrombinzeit (TT) für Dabigatranetexilat
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Veränderung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz)
Zeitfenster: bis Tag 61
bis Tag 61
Veränderung im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: bis Tag 61
bis Tag 61
Änderung der klinischen Labortests
Zeitfenster: bis Tag 61
bis Tag 61
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 61
Bis Tag 61
Beurteilung der Gesamtverträglichkeit durch den Prüfer auf einer vierstufigen Skala (gut, zufriedenstellend, nicht zufriedenstellend, schlecht)
Zeitfenster: Tag 61
Tag 61
Beurteilung der lokalen Verträglichkeit durch den Prüfer auf einer vierstufigen Skala (gut, befriedigend, nicht befriedigend, schlecht)
Zeitfenster: Tag 3 der Enoxaparin-Verabreichung
Tag 3 der Enoxaparin-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1160.78

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