Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biodisponibilità relativa e farmacodinamica di dabigatran con enoxaparina in volontari sani di sesso maschile e femminile

20 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità relativa e farmacodinamica di dabigatran dopo una singola dose di 220 mg di dabigatran etexilato e dopo 40 mg di enoxaparina s.c. per 3 giorni seguito da una dose singola di 220 mg di dabigatran etexilato in volontari sani di sesso maschile e femminile (uno studio di fase I in aperto, randomizzato, a dose singola e multipla, crossover a due vie)

Studiare la biodisponibilità relativa e la farmacodinamica di dabigatran dopo il passaggio da enoxaparina a dabigatran etexilato rispetto a dabigatran etexilato da solo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti erano maschi e femmine sani sulla base di una storia medica completa, compreso un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio
  2. Età da ≥18 a ≤55 anni
  3. Indice di massa corporea (BMI) da ≥18,5 a ≤29,9 kg/m2
  4. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  2. Chirurgia rilevante del tratto gastrointestinale
  3. Anamnesi di qualsiasi disturbo della coagulazione o difetto acuto della coagulazione del sangue
  4. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  5. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  6. Infezioni acute croniche o rilevanti
  7. Storia di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) che è stata ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  8. Assunzione di qualsiasi farmaco entro 2 settimane dalla prima somministrazione, in particolare l'assunzione di farmaci che influenzano la coagulazione del sangue, ad esempio acido acetilsalicilico, cumarina, ecc.
  9. Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo entro 4 settimane prima della somministrazione o durante la sperimentazione
  10. Abuso di alcol (più di 60 g/giorno per i maschi e più di 20 g/giorno per le femmine)
  11. Abuso di droghe
  12. Assunzione di pompelmo, succo di pompelmo o prodotti contenenti succo di pompelmo, arance di Siviglia, integratori di aglio o erba di San Giovanni entro 5 giorni dalla prima somministrazione
  13. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
  14. Donazione di sangue (più di 100 ml entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio)
  15. Eccessive attività fisiche (entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio)
  16. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che era di rilevanza clinica
  17. Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro studi
  18. Fumatore (>10 sigarette o >3 sigari o >3 pipe/giorno)

  19. Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova

    Per soggetti di sesso femminile:

  20. Gravidanza / test di gravidanza positivo o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o entro 1 mese dal completamento dello studio
  21. Nessuna contraccezione adeguata durante lo studio ed entro 1 mese dopo il completamento dello studio come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivo intrauterino, astinenza sessuale (per almeno 1 mese prima dell'arruolamento), partner vasectomizzato (vasectomia eseguita almeno 1 anno prima arruolamento), o sterilizzazione chirurgica (inclusa l'isterectomia). Alle femmine, che non avevano un partner vasectomizzato, non erano sessualmente astinenti o chirurgicamente sterili, è stato chiesto di utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera (ad es. preservativo, diaframma con spermicida)
  22. Periodo di allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Capsule di dabigatran etexilato dopo fiale di enoxaparina
Droga: Capsule di dabigatran etexilato
Droga: Siringhe preriempite di enoxaparina
Comparatore attivo: Dabigatran etexilato capsule senza enoxaparina
Droga: Capsule di dabigatran etexilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞) di dabigatran
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Cmax) di dabigatran
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva effetto-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 48 ore dopo la somministrazione (AUEC0-48) dopo dabigatran da solo e dopo dabigatran dopo somministrazione di enoxaparina
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Rapporto effetto massimo rispetto al basale (ERmax) dopo dabigatran da solo e dopo dabigatran dopo somministrazione di enoxaparina
Lasso di tempo: Basale e fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Basale e fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz) di dabigatran
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tempo dalla somministrazione alla massima concentrazione dell'analita nel plasma (tmax) di dabigatran
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Costante di velocità terminale nel plasma (λz) di dabigatran
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Emivita terminale dell'analita nel plasma (t1/2) di dabigatran
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione orale (MRTpo) di dabigatran
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F) di dabigatran
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una somministrazione extravascolare (Vz/F) di dabigatran
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Attività anti-FIIa per Dabigatran etexilato
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Attività anti-FXa/anti-FIIa per Enoxaparina
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) per Dabigatran etexilato
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tempo di coagulazione dell'ecarina (ECT) per Dabigatran etexilato
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tempo di trombina (TT) per Dabigatran etexilato
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Variazione dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: fino al giorno 61
fino al giorno 61
Modifica dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: fino al giorno 61
fino al giorno 61
Cambiamento nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: fino al giorno 61
fino al giorno 61
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 61
Fino al giorno 61
Valutazione della tollerabilità globale da parte del ricercatore su una scala a quattro punti (buono, soddisfacente, non soddisfacente, cattivo)
Lasso di tempo: Giorno 61
Giorno 61
Valutazione della tollerabilità locale da parte del ricercatore su una scala a quattro punti (buono, soddisfacente, non soddisfacente, cattivo)
Lasso di tempo: giorno 3 della somministrazione di enoxaparina
giorno 3 della somministrazione di enoxaparina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1160.78

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni