Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed og farmakodynamik af Dabigatran med enoxaparin hos raske mandlige og kvindelige frivillige

20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed og farmakodynamik af Dabigatran Efter en enkelt dosis på 220 mg Dabigatran Etexilat og efter 40 mg Enoxaparin s.c. i 3 dage efterfulgt af en enkeltdosis på 220 mg Dabigatran Etexilat hos raske mandlige og kvindelige frivillige (en åben-label, randomiseret, enkelt- og multipeldosis, tovejs crossover fase I-undersøgelse)

At undersøge den relative biotilgængelighed og farmakodynamikken af ​​dabigatran efter skift fra enoxaparin til dabigatran etexilat sammenlignet med dabigatran etexilat alene

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne var raske mænd og kvinder baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests
  2. Alder ≥18 til ≤55 år
  3. Body mass index (BMI) ≥18,5 til ≤29,9 kg/m2
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  2. Relevant operation af mave-tarmkanalen
  3. Anamnese med enhver blødningsforstyrrelse eller akut blodkoagulationsdefekt
  4. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  5. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  6. Kroniske eller relevante akutte infektioner
  7. Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som blev anset for relevant for forsøget som vurderet af investigator
  8. Indtagelse af enhver form for medicin inden for 2 uger efter første dosering, især indtagelse af medicin, som påvirker blodets størkning, dvs. acetylsalicylsyre, cumarin osv.
  9. Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 4 uger før administration eller under forsøget
  10. Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag for mænd og mere end 20 g/dag for kvinder)
  11. Stofmisbrug
  12. Indtag af grapefrugt, grapefrugtjuice eller produkter, der indeholder grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner, hvidløgstilskud eller perikon inden for 5 dage efter første dosering
  13. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før forsøgslægemiddeladministration eller under forsøget
  14. Bloddonation (mere end 100 ml inden for 4 uger før forsøg med lægemiddeladministration eller under forsøget)
  15. Overdreven fysisk aktivitet (inden for 1 uge før forsøgets lægemiddeladministration eller under forsøget)
  16. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som var af klinisk relevans
  17. Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
  18. Ryger (>10 cigaretter eller >3 cigarer eller >3 piber/dag)

  19. Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage

    For kvindefag:

  20. Graviditet / positiv graviditetstest, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter undersøgelsens afslutning
  21. Ingen tilstrækkelig prævention under undersøgelsen og inden for 1 måned efter undersøgelsens afslutning, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterin anordning, seksuel afholdenhed (i mindst 1 måned før tilmelding), vasektomieret partner (vasektomi udført mindst 1 år før tilmelding) eller kirurgisk sterilisation (inklusive hysterektomi). Kvinderne, som ikke havde en vasektomieret partner, ikke var seksuelt afholdende eller kirurgisk sterile, blev bedt om yderligere at bruge en barrierepræventionsmetode (f. kondom, mellemgulv med spermicid)
  22. Amningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dabigatran etexilat kapsler efter enoxaparin ampuller
Medicin: Dabigatran etexilat kapsler
Medicin: Enoxaparin fyldte sprøjter
Aktiv komparator: Dabigatran etexilat kapsler uden enoxaparin
Medicin: Dabigatran etexilat kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞) af dabigatran
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax ) af dabigatran
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Areal under effekt-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 48 timer efter administration (AUEC0-48) efter dabigatran alene og efter dabigatran efter administration af enoxaparin
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Maksimalt effektforhold til baseline (ERmax) efter dabigatran alene og efter dabigatran efter administration af enoxaparin
Tidsramme: Baseline og op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Baseline og op til 48 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) for dabigatran
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma (tmax) af dabigatran
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Terminalhastighedskonstant i plasma (λz) af dabigatran
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2) af dabigatran
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter oral administration (MRTpo) af dabigatran
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F) af dabigatran
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær administration (Vz/F) af dabigatran
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Anti-FIIa aktivitet for Dabigatran etexilat
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Anti-FXa/anti-FIIa aktivitet for Enoxaparin
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) for Dabigatran etexilat
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Ecarin-koagulationstid (ECT) for Dabigatran-etexilat
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Thrombintid (TT) for Dabigatran-etexilat
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Ændring i vitale tegn (blodtryk, puls)
Tidsramme: op til dag 61
op til dag 61
Ændring i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: op til dag 61
op til dag 61
Ændring i kliniske laboratorietests
Tidsramme: op til dag 61
op til dag 61
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 61
Op til dag 61
Vurdering af global tolerabilitet af investigator på en firepunktsskala (god, tilfredsstillende, ikke tilfredsstillende, dårlig)
Tidsramme: Dag 61
Dag 61
Vurdering af lokal tolerabilitet af investigator på en firepunktsskala (god, tilfredsstillende, ikke tilfredsstillende, dårlig)
Tidsramme: dag 3 af enoxaparin administration
dag 3 af enoxaparin administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1160.78

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger