Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání inhalačních tobolek tiotropia a inhalátoru s odměřenou dávkou oxitropia (MDI) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

29. srpna 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Srovnání více dávek tiotropia 18 μg inhalačních tobolek a oxitropia MDI (2 vstřiky po 100 μg) v jednoleté, otevřené studii bezpečnosti a účinnosti u pacientů s CHOPN

Cílem této studie je prozkoumat dlouhodobou bezpečnost inhalace prášku Ba 79 BR (tiotropium) u pacientů s CHOPN s použitím oxitropium bromidu (Tersigan) jako komparátoru. Sekundárně je také zkoumána dlouhodobá účinnost Ba 679 BR

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
161

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s CHOPN (chronická bronchitida, emfyzém), jejichž symptomy jsou stabilní a splňují následující kritéria

  1. Pacienti s FEV1,0 <=70 % předpokládané normální hodnoty a FEV1,0/FVC <=70 % ve screeningovém testu (hodnota FEV1,0 by také měla být <=70 % předpokládané normální hodnoty v den zahájení podávání (návštěva 2.)
  2. Pacienti s kuřáckou anamnézou (<počet vykouřených cigaret za den x počet kuřáckých let> je >=200.)
  3. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >=40 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s komplikovaným bronchiálním astmatem, což ztěžuje hodnocení účinnosti léku proti CHOPN
  2. Pacienti užívající perorální kortikosteroidy v dávce přesahující ekvivalent 10 mg/den prednisolonu
  3. Pacienti s glaukomem
  4. Pacienti se symptomatickou hypertrofií prostaty
  5. Pacienti s přecitlivělostí na anticholinergika nebo práškové inhalanty
  6. Pacienti se závažnými komplikacemi, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní jako subjekty studie
  7. Pacienti s klinicky problematickými abnormálními laboratorními hodnotami (všeobecný krevní test, biochemický test, analýza moči). Vyloučeny jsou ty, které vykazují glutamovou oxalooctovou transaminázu (GOT) a glutamovou pyruvictransaminázu (GPT) dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí, bilirubin 1,25násobek nebo kreatinin 1,25násobek horní hranice normálního rozmezí.
  8. Pacienti s nedávnou anamnézou infarktu myokardu nebo srdečního selhání (tj. do 3 měsíců před screeningovým testem)
  9. Pacienti s arytmií vyžadující léčbu léky
  10. Pacienti, u kterých nelze zakázat současné užívání betablokátoru.
  11. Pacienti, kteří zahájili léčbu ACE inhibitorem během 1 měsíce před screeningovým testem
  12. Pacienti s tuberkulózou (aktuálně aktivní) nebo s určitými následky tuberkulózy
  13. Pacienti s nedávnou anamnézou karcinomu (s výjimkou bazaliomu) (tj. za posledních 5 let)
  14. Pacienti s anamnézou cystické fibrózy a bronchiektázie
  15. Pacienti s nedávným nástupem infekce horních cest dýchacích (tj. do 1 měsíce před screeningovým testem)
  16. Pacienti, kteří před screeningovým testem užili zkoušený lék během jednoho měsíce nebo během šestinásobku poločasu tohoto léku (podle toho, co je delší).
  17. Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět, nebo kojící
  18. Kromě výše uvedených jsou to ti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodné jako subjekty studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tiotropium
Lék: Práškové inhalační kapsle Tiotropium
Inhalace prášku prostřednictvím HandiHaler® jednou denně
Aktivní komparátor: Oxitropium bromid
Lék: Tersigan®
2 vstřiky oxitropia třikrát denně prostřednictvím MDI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů
Změny krevního tlaku / srdeční frekvence oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů
Změny EKG od výchozích hodnot
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů
Změny oproti výchozí hodnotě v laboratorních testech
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny oproti výchozí hodnotě v minimálním usilovném výdechovém objemu za jednu sekundu (FEV1,0) odezva
Časové okno: týden 24 a 52
týden 24 a 52
Změny FEV1,0 od výchozí hodnoty 1 hodinu po podání
Časové okno: týden 24 a 52
týden 24 a 52
Změny od výchozí hodnoty v reakci na minimální vitální kapacitu (FVC).
Časové okno: týden 24 a 52
týden 24 a 52
Změny FVC od výchozí hodnoty 1 hodinu po podání
Časové okno: týden 24 a 52
týden 24 a 52
Změny od výchozích klinických příznaků CHOPN (frekvence kašle, množství sputa, závažnost dušnosti, noční spánek)
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů
Četnost záchranného použití β2 stimulancií
Časové okno: až 2 týdny
až 2 týdny
Změny od výchozí hodnoty v kvalitě kvality života QOL (St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a Airways Questionnaire-20 (AQ20), pokud je to možné)
Časové okno: týden 24 a 52
týden 24 a 52
Dojem pacienta
Časové okno: týden 24 a 52
týden 24 a 52
Globální hodnocení lékaře
Časové okno: týden 24 a 52
týden 24 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2000

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 205.227

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení