Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kapsułek do inhalacji tiotropium i inhalatora z odmierzaną dawką oksytropium (MDI) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Porównanie wielokrotnych dawek tiotropium 18 μg kapsułki do inhalacji i Oxitropium MDI (2 rozpylenia po 100 μg) w rocznym otwartym badaniu bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z POChP

Celem tego badania jest zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa inhalacji proszku Ba 79 BR (tiotropium) u pacjentów z POChP z zastosowaniem bromku oksytropium (Tersigan) jako komparatora. Po drugie, badana jest również długoterminowa skuteczność Ba 679 BR

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
161

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Chorzy na POChP (przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc) ze stabilnymi objawami i spełniający następujące kryteria:

  1. Pacjenci z FEV1,0 <=70% wartości należnej normy i FEV1,0/FVC <=70% w teście przesiewowym (wartość FEV1,0 powinna również wynosić <=70% wartości należnej normy w dniu rozpoczęcia podawania (wizyta 2).)
  2. Pacjenci z historią palenia (<liczba wypalanych papierosów dziennie x liczba lat palenia> wynosi >=200.)
  3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >=40 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z powikłaniami astmy oskrzelowej utrudniającymi ocenę skuteczności leku w leczeniu POChP
  2. Pacjenci stosujący doustne kortykosteroidy w dawce przekraczającej odpowiednik 10 mg/dobę prednizolonu
  3. Pacjenci z jaskrą
  4. Pacjenci z objawowym przerostem gruczołu krokowego
  5. Pacjenci z nadwrażliwością na leki antycholinergiczne lub proszki do inhalacji
  6. Pacjenci z poważnymi powikłaniami, którzy zostali uznani przez badacza za nieodpowiednich jako przedmiot badania
  7. Pacjenci wykazujący problematyczne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (ogólne badanie krwi, badanie biochemiczne, analiza moczu). Osoby wykazujące transaminazę glutaminowo-szczawiooctową (GOT) i transaminazę glutaminowo-pirogronianową (GPT) dwukrotnie przekraczają górną granicę normy, bilirubina 1,25-krotnie lub kreatynina 1,25-krotnie przekraczają górną granicę normy.
  8. Pacjenci z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego lub niewydolnością serca (tj. w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
  9. Pacjenci z zaburzeniami rytmu wymagający leczenia farmakologicznego
  10. Pacjenci, u których nie można wykluczyć jednoczesnego stosowania beta-adrenolityków.
  11. Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie inhibitorem ACE w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  12. Pacjenci z gruźlicą (obecnie czynną) lub z określonymi następstwami gruźlicy
  13. Pacjenci z nowotworem w wywiadzie (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego) (tj. w ciągu ostatnich 5 lat)
  14. Pacjenci z mukowiscydozą i rozstrzeniami oskrzeli w wywiadzie
  15. Pacjenci z niedawnym początkiem infekcji górnych dróg oddechowych (tj. w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym)
  16. Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek w ciągu jednego miesiąca lub w okresie sześciokrotności okresu półtrwania tego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
  17. Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę lub karmiące piersią
  18. Inne niż powyższe, osoby, które badacz uznał za nieodpowiednie jako przedmioty badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tiotropium
Lek: Kapsułki do inhalacji z proszkiem tiotropium
Inhalacja proszku przez HandiHaler® raz dziennie
Aktywny komparator: Bromek oksytropium
Lek: Tersigan®
2 wdechy oksytropium trzy razy dziennie przez MDI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 52 tygodni
do 52 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ciśnieniu krwi / częstości akcji serca
Ramy czasowe: do 52 tygodni
do 52 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w EKG
Ramy czasowe: do 52 tygodni
do 52 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 52 tygodni
do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany od wartości początkowej w minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1,0).
Ramy czasowe: tydzień 24 i 52
tydzień 24 i 52
Zmiany FEV1,0 w stosunku do wartości wyjściowych po 1 godzinie od podania dawki
Ramy czasowe: tydzień 24 i 52
tydzień 24 i 52
Zmiany w stosunku do wartości początkowej odpowiedzi minimalnej wymuszonej pojemności życiowej (FVC).
Ramy czasowe: tydzień 24 i 52
tydzień 24 i 52
Zmiany FVC w stosunku do wartości wyjściowych po 1 godzinie od podania dawki
Ramy czasowe: tydzień 24 i 52
tydzień 24 i 52
Zmiany w stosunku do wyjściowych objawów klinicznych POChP (częstość kaszlu, ilość plwociny, nasilenie duszności, nocny sen)
Ramy czasowe: do 52 tygodni
do 52 tygodni
Częstotliwość doraźnego stosowania stymulantów β2
Ramy czasowe: do 2 tygodni
do 2 tygodni
Zmiany jakości życia QOL względem wartości wyjściowych (kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ) i kwestionariusz dróg oddechowych-20 (AQ20), jeśli to możliwe)
Ramy czasowe: tydzień 24 i 52
tydzień 24 i 52
Wrażenie pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 24 i 52
tydzień 24 i 52
Ogólna ocena lekarza
Ramy czasowe: tydzień 24 i 52
tydzień 24 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 205.227

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami