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Vergleich von Tiotropium-Inhalationskapseln und Oxitropium-Dosierinhalator (MDI) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

29. August 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Ein Vergleich mehrerer Dosen von Tiotropium 18 μg Inhalationskapseln und Oxitropium MDI (2 Hübe à 100 μg) in einer einjährigen, offenen Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit COPD

Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit der Inhalation von Ba 79 BR (Tiotropium)-Pulver bei Patienten mit COPD unter Verwendung von Oxitropiumbromid (Tersigan) als Vergleichspräparat zu untersuchen. Sekundär wird auch die Langzeitwirksamkeit von Ba 679 BR untersucht

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
161

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten mit COPD (chronische Bronchitis, Emphysem), deren Symptome stabil sind und die die folgenden Kriterien erfüllen

  1. Patienten mit einem FEV1,0 von <=70 % des vorhergesagten Normalwerts und einem FEV1,0/FVC von <=70 % im Screening-Test (Der FEV1,0-Wert sollte am ersten Tag der Verabreichung ebenfalls <=70 % des vorhergesagten Normalwerts betragen (Besuch 2).)
  2. Patienten mit einer Raucheranamnese (<Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten x Anzahl der Raucherjahre> ist >=200.)
  3. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von >=40 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit kompliziertem Asthma bronchiale, was die Beurteilung der Arzneimittelwirksamkeit gegen COPD schwierig macht
  2. Patienten, die orale Kortikosteroid-Medikamente in einer Dosis von mehr als 10 mg/Tag Prednisolon einnehmen
  3. Patienten mit Glaukom
  4. Patienten mit symptomatischer Prostatahypertrophie
  5. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika oder Pulverinhalationsmittel
  6. Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen, die nach Einschätzung des Prüfarztes als Studienteilnehmer ungeeignet sind
  7. Patienten mit klinisch problematischen abnormalen Labortestwerten (allgemeiner Bluttest, biochemischer Test, Urinanalyse). Diejenigen, die eine Glutamat-Oxalassigsäure-Transaminase (GOT) und Glutamat-Pyruvic-Transaminase (GPT) aufweisen, die das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs, Bilirubin das 1,25-Fache oder Kreatinin das 1,25-Fache der Obergrenze des Normalbereichs aufweisen, sind ausgeschlossen.
  8. Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt oder einer Herzinsuffizienz (d. h. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Test)
  9. Patienten mit Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Behandlung benötigen
  10. Patienten, denen die gleichzeitige Anwendung von Betablockern nicht verboten werden kann.
  11. Patienten, die innerhalb eines Monats vor dem Screening-Test mit der Behandlung mit einem ACE-Hemmer begonnen haben
  12. Patienten mit Tuberkulose (derzeit aktiv) oder mit eindeutigen Folgeerscheinungen der Tuberkulose
  13. Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen Karzinom (ausgenommen Basalzellkarzinom) (d. h. innerhalb der letzten 5 Jahre)
  14. Patienten mit Mukoviszidose und Bronchiektasen in der Vorgeschichte
  15. Patienten mit kürzlich aufgetretener Infektion der oberen Atemwege (d. h. innerhalb eines Monats vor dem Screening-Test)
  16. Patienten, die ein Prüfpräparat innerhalb eines Monats oder innerhalb des sechsfachen Zeitraums der Halbwertszeit dieses Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Test eingenommen haben.
  17. Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, oder Frauen, die stillen
  18. Abgesehen von den oben genannten, diejenigen, die vom Prüfer als ungeeignet für die Studienfächer beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tiotropium
Arzneimittel: Tiotropium-Pulver-Inhalationskapseln
Pulverinhalation über den HandiHaler® einmal täglich
Aktiver Komparator: Oxitropiumbromid
Arzneimittel: Tersigan®
2 Sprühstöße Oxitropium dreimal täglich über MDI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen
Veränderungen des Blutdrucks/der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen
Veränderungen im EKG gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Labortests
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Trough Forced Exspirationsvolumen-Reaktion in einer Sekunde (FEV1,0).
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Woche 24 und 52
Änderungen des FEV1,0 gegenüber dem Ausgangswert 1 Stunde nach der Dosierung
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Woche 24 und 52
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Reaktion der Trough Forced Vital Capacity (FVC).
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Woche 24 und 52
Veränderungen des FVC gegenüber dem Ausgangswert 1 Stunde nach der Dosierung
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Woche 24 und 52
Veränderungen gegenüber den klinischen COPD-Ausgangssymptomen (Hustenhäufigkeit, Sputummenge, Schweregrad der Kurzatmigkeit, nächtlicher Schlaf)
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen
Häufigkeit des Notfalleinsatzes von β2-Stimulanzien
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
bis zu 2 Wochen
Änderungen der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) und Airways Questionnaire-20 (AQ20), falls möglich)
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Woche 24 und 52
Eindruck des Patienten
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Woche 24 und 52
Globale Beurteilung des Arztes
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Woche 24 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 205.227

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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