Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Tiotropium Inhalation Capsules og Oxitropium Metered Dose Inhalator (MDI) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

29. august 2018 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En sammenligning af flere doser af Tiotropium 18 μg inhalationskapsler og Oxitropium MDI (2 pust á 100 μg) i et etårigt åbent, sikkerheds- og effektivitetsstudie hos patienter med KOL

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den langsigtede sikkerhed ved Ba 79 BR (tiotropium) pulverinhalation hos patienter med KOL, der anvender oxitropiumbromid (Tersigan) som sammenligningsmiddel. Sekundært undersøges også langtidsvirkningen af ​​Ba 679 BR

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
161

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med KOL (kronisk bronkitis, emfysem), hvis symptomer er stabile, og som opfylder følgende kriterier

  1. Patienter med FEV1.0 på <=70 % af forventet normal og FEV1.0/FVC på <=70 % i screeningstesten (FEV1.0-værdien bør også være <=70 % af forventet normal på startdagen for administrationen (besøg 2).)
  2. Patienter med en rygehistorie (<antal cigaretter røget om dagen x antal rygeår> er >=200.)
  3. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen >=40 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter komplicerede med bronkial astma, hvilket gør vurderingen af ​​lægemidlets effektivitet mod KOL vanskelig
  2. Patienter, der bruger oral kortikosteroidmedicin i en dosis, der overstiger de ækvivalente 10 mg/dag af prednisolon
  3. Patienter med glaukom
  4. Patienter med symptomatisk prostatahypertrofi
  5. Patienter med overfølsomhed over for antikolinerge lægemidler eller pulverinhalatorer
  6. Patienter med alvorlig komplikation, som af investigator vurderes at være upassende som emner for undersøgelse
  7. Patienter, der viser klinisk problematiske unormale laboratorietestværdier (generel blodprøve, biokemisk test, urinanalyse). De, der viser glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (GOT) og glutamin-pyruvictransaminase (GPT) to gange den øvre grænse af normalområdet, bilirubin 1,25 gange eller kreatinin 1,25 gange den øvre grænse for normalområdet er udelukket.
  8. Patienter med en nylig historie med myokardieinfarkt eller hjertesvigt (dvs. inden for 3 måneder før screeningtesten)
  9. Patienter med arytmi, der kræver behandling med lægemidler
  10. Patienter, for hvem samtidig brug af betablokker ikke kan forbydes.
  11. Patienter, der begyndte behandling med en ACE-hæmmer inden for 1 måned før screeningstesten
  12. Patienter med tuberkulose (aktuelt aktive) eller med tydelige følgesygdomme af tuberkulose
  13. Patienter med en nyere historie med karcinom (eksklusive basalcellekarcinom) (dvs. inden for de seneste 5 år)
  14. Patienter med en historie med cystisk fibrose og bronkiektasi
  15. Patienter med nylig opstået øvre luftvejsinfektion (dvs. inden for 1 måned før screeningtesten)
  16. Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel inden for en måned eller inden for seks gange af halveringstider af det pågældende lægemiddel (alt efter hvad der er længst) før screeningstesten.
  17. Kvinder, der er gravide, eller som kan blive gravide, eller dem, der ammer
  18. Bortset fra ovenstående, dem, der af efterforskeren vurderes at være upassende som studieemner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tiotropium
Medicin: Tiotropium pulver inhalationskapsler
Pulverindånding via HandiHaler® en gang dagligt
Aktiv komparator: Oxitropiumbromid
Medicin: Tersigan®
2 pust oxitropium tre gange dagligt via MDI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger
Ændringer fra baseline i blodtryk/puls
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger
Ændringer fra baseline i EKG
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger
Ændringer fra baseline i laboratorietests
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i Trough Forced ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1.0) respons
Tidsramme: uge 24 og 52
uge 24 og 52
Ændringer fra baseline i FEV1.0 1 time efter dosering
Tidsramme: uge 24 og 52
uge 24 og 52
Ændringer fra baseline i Trough Forced Vital Capacitet (FVC) respons
Tidsramme: uge 24 og 52
uge 24 og 52
Ændringer fra baseline i FVC 1 time efter dosering
Tidsramme: uge 24 og 52
uge 24 og 52
Ændringer i forhold til kliniske KOL-symptomer ved baseline (Hostefrekvens, sputummængde, sværhedsgrad af kort ånde, natsøvn)
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger
Hyppighed af redningsbrug af β2-stimulerende midler
Tidsramme: op til 2 uger
op til 2 uger
Ændringer fra baseline i livskvalitet QOL (St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og Airways Questionnaire-20 (AQ20), hvis muligt)
Tidsramme: uge 24 og 52
uge 24 og 52
Patientens indtryk
Tidsramme: uge 24 og 52
uge 24 og 52
Lægens globale evaluering
Tidsramme: uge 24 og 52
uge 24 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 205.227

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger