Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová vs. individuální terapie kognitivního zpracování u PTSD související s bojem

22. března 2017 aktualizováno: Patricia Resick, Duke University
Účelem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii pro srovnání skupinové a individuální CPT-C pro léčbu PTSD u vojenského personálu OIF/OEF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odhady naznačují, že mezi 100 000 až 300 000 veteránů operací Irácká svoboda (OIF) a Operace Trvalá svoboda (OEF) je významně ohroženo chronickou posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), která se může stát chronickou poruchou, která má dopad na všechny oblasti lidského života. . Programy léčby PTSD jsou vyvíjeny na ministerstvu obrany (DoD) a Veterans Affairs (VA), ale vzhledem k velkému počtu členů služby, kteří se vracejí z nasazení s PTSD, je často nutné poskytovat psychoterapii ve skupinách. Cognitive Processing Therapy (CPT), léčba PTSD založená na důkazech, byla původně vyvinuta jako skupinová intervence. Skupinová léčba CPT však nikdy nebyla systematicky srovnávána s individuální léčbou CPT. Dopady výsledků této studie na veřejnou politiku jsou významné. Pokud jsou oba léčebné formáty ekvivalentní nebo pokud je skupinová léčba lepší, pak by skupinová léčba byla ve většině případů účinnější a nákladově efektivnější. Na druhou stranu, pokud se ukáže, že individuální terapie je lepší, investice větších zdrojů do individuální terapie bude oprávněná, aby byla zajištěna co nejúčinnější léčba PTSD vojenskému personálu. Účelem této studie je porovnat skupinově podávanou verzi CPT-Cognitive-only (CPT-C) s individuální CPT-C pro léčbu PTSD u vojenského personálu OIF/OEF. Do této studie bude zařazeno tři sta (300) dospělých mužů a žen v aktivní službě OIF/OEF vojenského personálu starších 18 let. Účastníci budou náhodně rozděleni mezi skupinu a jednotlivce CPT-C.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Spojené státy, 76544
        • Fort Hood Army Base

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy v aktivní službě, aktivovaný záložník nebo aktivovaný vojenský personál OIF/OEF Národní gardy nebo veteráni OIF/OEF hledající léčbu PTSD
  • Diagnóza PTSD stanovená klinickým lékařem na základě Posttraumatic Stress Scale (PSSI)
  • Osoba zažila kritérium Událost, která je specifickou událostí související s bojem nebo operační zkušeností velkého rozsahu, ke které došlo během vojenského nasazení na podporu OIF/OEF. Diagnóza PTSD může být indexována k této události nebo k jiné události kritéria A.
  • Být starší 18 let
  • Mluvte a čtěte anglicky
  • Buďte stabilní na jakýchkoli psychotropních lécích, které mohou užívat.

Kritéria vyloučení:

  • Současná sebevražda nebo vražda si zaslouží krizovou intervenci
  • Aktivní psychóza
  • Střední až těžké poškození mozku (určené neschopností porozumět základním screeningovým dotazníkům)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupinová terapie kognitivního zpracování – pouze kognitivní
Behaviorální: Skupinová terapie kognitivního zpracování – pouze kognitivní
Cognitive Processing Therapy-Cognitive Only verze (CPT-C) je forma kognitivně-behaviorální terapie (CBT) založená na důkazech, která se používá k léčbě PTSD. CPT-C je manuální program o 12 sezeních, který se zaměřuje na zpochybňování přesvědčení a předpokladů souvisejících s traumatem, sebou samým a světem. Lekce budou probíhat ve skupinách 8-12 účastníků. Zasedání se budou konat dvakrát týdně po dobu šesti týdnů; každé sezení trvá 90 minut.
Ostatní jména:
  • Skupina CPT-C
Experimentální: Individuální terapie kognitivního zpracování – pouze kognitivní
Behaviorální: Individuální terapie kognitivního zpracování – pouze kognitivní
Cognitive Processing Therapy-Cognitive Only (CPT-C) je forma kognitivně-behaviorální terapie (CBT) založená na důkazech, která se používá k léčbě PTSD. CPT je manuální program o 12 sezeních, který se zaměřuje na zpochybňování přesvědčení a předpokladů souvisejících s traumatem, sebou samým a světem. Individuální sezení budou probíhat dvakrát týdně po dobu šesti týdnů; každé sezení trvá 60 minut.
Ostatní jména:
  • Individuální CPT-C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků PTSD oproti výchozí hodnotě měřená kontrolním seznamem pro posttraumatickou stresovou poruchu – verze specifická pro stres (PCL-S)
Časové okno: Výchozí stav, týdně během léčby, po léčbě, 6měsíční a 12měsíční sledování
PCL-S měří příznaky posttraumatické stresové poruchy v reakci na specifický stresor.
Výchozí stav, týdně během léčby, po léčbě, 6měsíční a 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v symptomech deprese měřená Beckovým inventářem deprese-II
Časové okno: Výchozí stav, týdně během léčby, po léčbě, 6měsíční a 12měsíční sledování
BDI-II je jedním z nejpoužívanějších nástrojů pro měření závažnosti symptomů deprese. Skládá se z 21 položek, které hodnotí afektivní i somatické symptomy související s depresí a depresivními poruchami. Každá položka se skládá ze čtyř tvrzení, která odrážejí závažnost symptomů. Příkazy jsou škálovány od 0 (žádné rušení) do 3 (maximální rušení). Skóre všech položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre závažnosti.
Výchozí stav, týdně během léčby, po léčbě, 6měsíční a 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
VA Boston Healthcare System
STRONG STAR Consortium

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia A Resick, PhD, ABPP, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • W81XWH-08-2-0116-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení