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Gruppen- vs. individuelle kognitive Verarbeitungstherapie bei kampfbedingter PTBS

22. März 2017 aktualisiert von: Patricia Resick, Duke University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Gruppen- und Einzel-CPT-C zur Behandlung von PTBS bei OIF/OEF-Militärpersonal durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schätzungen zufolge sind zwischen 100.000 und 300.000 Veteranen der Operation Iraqi Freedom (OIF) und der Operation Enduring Freedom (OEF) einem erheblichen Risiko für eine chronische posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ausgesetzt, die sich zu einer chronischen Störung entwickeln kann, die sich auf alle Bereiche des Lebens eines Menschen auswirkt . Im gesamten US-Verteidigungsministerium (DoD) und im Veterans Affairs (VA) werden Behandlungsprogramme für PTSD entwickelt. Aufgrund der großen Zahl von Militärangehörigen, die mit PTBS von einem Einsatz zurückkehren, ist es jedoch häufig erforderlich, Psychotherapie in Gruppen anzubieten. Die kognitive Verarbeitungstherapie (CPT), eine evidenzbasierte Behandlung von PTBS, wurde ursprünglich als gruppenbasierte Intervention entwickelt. Allerdings wurde die gruppenbasierte CPT-Behandlung nie systematisch mit der individuellen CPT-Behandlung verglichen. Die Auswirkungen der Ergebnisse dieses Prozesses auf die öffentliche Ordnung sind erheblich. Wenn beide Behandlungsformate gleichwertig sind oder eine Gruppenbehandlung besser ist, wäre eine Gruppenbehandlung in den meisten Fällen eine effizientere und kostengünstigere Therapiemodalität. Wenn sich andererseits herausstellt, dass die Einzeltherapie überlegen ist, ist die Investition größerer Ressourcen in die Einzeltherapie gerechtfertigt, um dem Militärpersonal die wirksamste Behandlung für PTBS zu bieten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die gruppenverabreichte CPT-Cognitive-only-Version (CPT-C) mit der individuellen CPT-C zur Behandlung von PTSD bei OIF/OEF-Militärpersonal zu vergleichen. Dreihundert (300) erwachsene männliche und weibliche OIF/OEF-Militärangehörige im aktiven Dienst über 18 Jahre werden in diese Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden randomisiert zwischen Gruppen- und Einzel-CPT-C ausgewählt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Vereinigte Staaten, 76544
        • Fort Hood Army Base

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen im aktiven Dienst, aktivierte Reservisten oder aktivierte OIF/OEF-Militärangehörige der Nationalgarde oder OIF/OEF-Veteranen, die eine Behandlung wegen PTBS suchen
  • Diagnose einer PTSD anhand einer vom Arzt durchgeführten Posttraumatischen Stressskala (PSSI)
  • Die Person hat ein Kriterium-A-Ereignis erlebt, bei dem es sich um ein spezifisches kampfbezogenes Ereignis oder ein Einsatzerlebnis größeren Ausmaßes handelt, das während eines Militäreinsatzes zur Unterstützung der OIF/OEF stattfand. Die Diagnose einer PTBS kann auf dieses Ereignis oder auf ein anderes Kriterium-A-Ereignis zurückzuführen sein.
  • Seien Sie über 18 Jahre alt
  • Sprechen und lesen Sie Englisch
  • Seien Sie stabil bei allen psychotropen Medikamenten, die sie möglicherweise einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles Suizid- oder Tötungsrisiko, das eine Krisenintervention erfordert
  • Aktive Psychose
  • Mittelschwerer bis schwerer Hirnschaden (bestimmt durch die Unfähigkeit, die Fragebögen zum Basis-Screening zu verstehen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppentherapie zur kognitiven Verarbeitung – nur kognitiv
Verhalten: Gruppentherapie zur kognitiven Verarbeitung – nur kognitiv
Die Cognitive Processing Therapy-Cognitive Only Version (CPT-C) ist eine evidenzbasierte Form der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung von PTSD. CPT-C ist ein manuelles Programm mit 12 Sitzungen, das sich darauf konzentriert, Überzeugungen und Annahmen in Bezug auf das Trauma, sich selbst und die Welt in Frage zu stellen. Die Sitzungen werden in Gruppen von 8-12 Teilnehmern durchgeführt. Die Sitzungen werden sechs Wochen lang zweimal wöchentlich durchgeführt; Jede Sitzung dauert 90 Minuten.
Andere Namen:
  • Gruppe CPT-C
Experimental: Individuelle kognitive Verarbeitungstherapie – nur kognitiv
Verhalten: Individuelle kognitive Verarbeitungstherapie – nur kognitiv
Cognitive Processing Therapy-Cognitive Only (CPT-C) ist eine evidenzbasierte Form der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung von PTBS. CPT ist ein manuelles Programm mit 12 Sitzungen, das sich darauf konzentriert, Überzeugungen und Annahmen in Bezug auf das Trauma, sich selbst und die Welt in Frage zu stellen. Einzelsitzungen werden sechs Wochen lang zweimal wöchentlich durchgeführt. Jede Sitzung dauert 60 Minuten.
Andere Namen:
  • Individuelles CPT-C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PTBS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Posttraumatischen Belastungsstörungs-Checkliste – Stressorspezifische Version (PCL-S)
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich während der Behandlung, Nachbehandlung, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
PCL-S misst die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung als Reaktion auf einen bestimmten Stressor.
Baseline, wöchentlich während der Behandlung, Nachbehandlung, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Beck Depression Inventory-II
Zeitfenster: Ausgangswert, wöchentlich während der Behandlung, Nachbehandlung, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Der BDI-II ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Messung der Schwere depressiver Symptome. Es besteht aus 21 Items, die sowohl affektive als auch somatische Symptome im Zusammenhang mit Depressionen und depressiven Störungen bewerten. Jedes Item besteht aus vier Aussagen, die die Schwere der Symptome widerspiegeln. Die Aussagen sind von 0 (keine Störung) bis 3 (maximale Störung) skaliert. Die Bewertungen aller Elemente werden summiert, um einen Gesamtschweregrad zu erhalten.
Ausgangswert, wöchentlich während der Behandlung, Nachbehandlung, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
VA Boston Healthcare System
STRONG STAR Consortium

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patricia A Resick, PhD, ABPP, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • W81XWH-08-2-0116-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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