Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupa kontra indywidualna terapia przetwarzania poznawczego dla PTSD związanego z walką

22 marca 2017 zaktualizowane przez: Patricia Resick, Duke University
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w celu porównania grupowego i indywidualnego CPT-C w leczeniu PTSD u personelu wojskowego OIF/OEF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szacunki wskazują, że od 100 000 do 300 000 weteranów operacji Iraqi Freedom (OIF) i operacji Enduring Freedom (OEF) jest poważnie narażonych na chroniczny zespół stresu pourazowego (PTSD), który może stać się zaburzeniem przewlekłym, które wpływa na wszystkie obszary życia danej osoby . Programy leczenia PTSD są opracowywane w Departamencie Obrony (DoD) i Veterans Affairs (VA), ale ze względu na dużą liczbę członków służby powracających z misji z zespołem stresu pourazowego często konieczne jest zapewnienie psychoterapii w grupach. Terapia przetwarzania poznawczego (CPT), oparta na dowodach metoda leczenia PTSD, została pierwotnie opracowana jako interwencja grupowa. Jednak grupowe leczenie CPT nigdy nie było systematycznie porównywane z indywidualnym leczeniem CPT. Implikacje wyników tego procesu dla porządku publicznego są znaczące. Jeśli oba formaty leczenia są równoważne lub jeśli leczenie grupowe jest lepsze, wówczas leczenie grupowe byłoby w większości przypadków bardziej skuteczną i opłacalną formą terapii. Z drugiej strony, jeśli terapia indywidualna okaże się lepsza, uzasadnione będzie zainwestowanie większych środków w terapię indywidualną w celu zapewnienia najskuteczniejszego leczenia PTSD personelowi wojskowemu. Celem tego badania jest porównanie podawanej grupowo wersji CPT-Cognitive-only (CPT-C) z indywidualnym CPT-C w leczeniu PTSD u personelu wojskowego OIF / OEF. Do badania zostanie włączonych trzystu (300) dorosłych mężczyzn i kobiet pełniących służbę czynną personelu wojskowego OIF/OEF w wieku powyżej 18 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupowego i indywidualnego CPT-C.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Stany Zjednoczone, 76544
        • Fort Hood Army Base

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna i kobieta czynna służba, aktywowany rezerwista lub aktywowany personel wojskowy OIF/OEF Gwardii Narodowej lub weterani OIF/OEF poszukujący leczenia PTSD
  • Diagnoza zespołu stresu pourazowego określona na podstawie skali stresu pourazowego (PSSI) stosowanej przez lekarza
  • Osoba doświadczyła Kryterium Zdarzenie, które jest konkretnym zdarzeniem związanym z walką lub dużym doświadczeniem operacyjnym, które miało miejsce podczas rozmieszczenia wojskowego w celu wsparcia OIF/OEF. Diagnozę PTSD można przypisać temu zdarzeniu lub innemu zdarzeniu Kryterium A.
  • Mieć ukończone 18 lat
  • Mów i czytaj po angielsku
  • Bądź stabilny na wszelkie leki psychotropowe, które mogą przyjmować.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa wymagające interwencji kryzysowej
  • Aktywna psychoza
  • Umiarkowane do ciężkiego uszkodzenie mózgu (określone na podstawie niemożności zrozumienia podstawowych kwestionariuszy przesiewowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupowa terapia przetwarzania poznawczego – tylko poznawcza
Behawioralne: Grupowa terapia przetwarzania poznawczego – tylko poznawcza
Wersja Cognitive Processing Therapy-Cognitive Only (CPT-C) to oparta na dowodach forma terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) stosowana w leczeniu zespołu stresu pourazowego. CPT-C to 12-sesyjny zręczny program, który koncentruje się na kwestionowaniu przekonań i założeń związanych z traumą, sobą i światem. Zajęcia będą prowadzone w grupach 8-12 osobowych. Sesje będą odbywać się dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni; każda sesja trwa 90 minut.
Inne nazwy:
  • Grupa CPT-C
Eksperymentalny: Indywidualna terapia przetwarzania poznawczego — tylko poznawcza
Behawioralne: Indywidualna terapia przetwarzania poznawczego — tylko poznawcza
Terapia przetwarzania poznawczego — tylko poznawcza (CPT-C) to oparta na dowodach forma terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) stosowana w leczeniu zespołu stresu pourazowego. CPT to 12-sesyjny zręczny program, który koncentruje się na kwestionowaniu przekonań i założeń związanych z traumą, sobą i światem. Sesje indywidualne będą odbywać się dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni; każda sesja trwa 60 minut.
Inne nazwy:
  • Indywidualny CPT-C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach PTSD mierzona za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego — wersja specyficzna dla stresu (PCL-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień w trakcie leczenia, po leczeniu, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
PCL-S mierzy objawy zespołu stresu pourazowego w odpowiedzi na określony stresor.
Wartość wyjściowa, co tydzień w trakcie leczenia, po leczeniu, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach depresyjnych mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień podczas leczenia, po leczeniu, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
BDI-II jest jednym z najczęściej używanych narzędzi do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych. Składa się z 21 pozycji, które oceniają zarówno objawy afektywne, jak i somatyczne związane z depresją i zaburzeniami depresyjnymi. Każda pozycja składa się z czterech stwierdzeń, które odzwierciedlają nasilenie objawów. Stwierdzenia są skalowane od 0 (brak zakłóceń) do 3 (maksymalne zakłócenia). Wyniki wszystkich pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik dotkliwości.
Wartość wyjściowa, co tydzień podczas leczenia, po leczeniu, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
VA Boston Healthcare System
STRONG STAR Consortium

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patricia A Resick, PhD, ABPP, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • W81XWH-08-2-0116-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami