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Terapia di elaborazione cognitiva di gruppo vs individuale per il disturbo da stress post-traumatico correlato al combattimento

22 marzo 2017 aggiornato da: Patricia Resick, Duke University
Lo scopo di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato per confrontare il CPT-C di gruppo e individuale per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico nel personale militare OIF/OEF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le stime indicano che tra i 100.000 e i 300.000 veterani dell'Operazione Iraqi Freedom (OIF) e dell'Operazione Enduring Freedom (OEF) sono a rischio significativo di disturbo da stress cronico post-traumatico (PTSD), che può diventare un disturbo cronico che colpisce tutte le aree della vita di una persona . I programmi di trattamento del disturbo da stress post-traumatico sono in fase di sviluppo in tutto il Dipartimento della Difesa (DoD) e il Veterans Affairs (VA), ma a causa dell'elevato numero di membri del servizio di ritorno dal dispiegamento con disturbo da stress post-traumatico, è spesso necessario fornire la psicoterapia in gruppi. La terapia di elaborazione cognitiva (CPT), un trattamento basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico, è stato originariamente sviluppato come intervento di gruppo. Tuttavia, il trattamento CPT di gruppo non è mai stato sistematicamente confrontato con il trattamento CPT individuale. Le implicazioni di politica pubblica dei risultati di questo studio sono significative. Se entrambi i formati di trattamento sono equivalenti o se il trattamento di gruppo è migliore, nella maggior parte dei casi il trattamento di gruppo sarebbe una modalità terapeutica più efficiente e conveniente. D'altra parte, se la terapia individuale risulta essere superiore, l'investimento di maggiori risorse nella terapia individuale sarà giustificato al fine di fornire il trattamento più efficace per il PTSD al personale militare. Lo scopo di questo studio è confrontare la versione solo cognitiva CPT somministrata dal gruppo (CPT-C) con il CPT-C individuale per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico nel personale militare OIF/OEF. Trecento (300) membri del personale militare OIF/OEF in servizio attivo di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni saranno arruolati in questo studio. I partecipanti saranno randomizzati tra gruppo e individuo CPT-C.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Stati Uniti, 76544
        • Fort Hood Army Base

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Servizio attivo di sesso maschile e femminile adulto, riservista attivato o personale militare OIF / OEF della Guardia Nazionale attivato o veterani OIF / OEF in cerca di cure per PTSD
  • Diagnosi di PTSD determinata da una scala di stress post-traumatico (PSSI) amministrata dal medico
  • La persona ha vissuto un evento di Criterio A che è un evento specifico correlato al combattimento o un'esperienza operativa di grande portata che si è verificata durante un dispiegamento militare a sostegno dell'OIF/OEF. La diagnosi di PTSD può essere ricondotta a quell'evento oa un altro evento del Criterio A.
  • Avere più di 18 anni
  • Parla e leggi l'inglese
  • Sii stabile su eventuali farmaci psicotropi che potrebbero assumere.

Criteri di esclusione:

  • Attuale rischio di suicidio o omicidio che merita un intervento di crisi
  • Psicosi attiva
  • Danno cerebrale da moderato a grave (come determinato dall'incapacità di comprendere i questionari di screening di base)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di elaborazione cognitiva di gruppo-solo cognitiva
Comportamentale: Terapia di elaborazione cognitiva di gruppo-solo cognitiva
La versione Cognitive Processing Therapy-Cognitive Only (CPT-C) è una forma basata sull'evidenza di Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT) usata per trattare il disturbo da stress post-traumatico da stress. CPT-C è un programma manualizzato di 12 sessioni che si concentra su convinzioni e presupposti sfidanti relativi al trauma, a se stessi e al mondo. Le sessioni saranno condotte in gruppi di 8-12 partecipanti. Le sessioni saranno condotte due volte alla settimana per sei settimane; ogni sessione è di 90 minuti.
Altri nomi:
  • Gruppo CPT-C
Sperimentale: Terapia di elaborazione cognitiva individuale-solo cognitiva
Comportamentale: Terapia di elaborazione cognitiva individuale-solo cognitiva
La terapia di elaborazione cognitiva-solo cognitiva (CPT-C) è una forma basata sull'evidenza di terapia cognitivo comportamentale (CBT) utilizzata per trattare il disturbo da stress post-traumatico da stress. CPT è un programma manualizzato di 12 sessioni che si concentra su convinzioni e presupposti sfidanti relativi al trauma, a se stessi e al mondo. Le sessioni individuali saranno condotte due volte alla settimana per sei settimane; ogni sessione è di 60 minuti.
Altri nomi:
  • Individuale CPT-C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi di PTSD misurati dalla versione specifica del disturbo da stress post-traumatico (PCL-S)
Lasso di tempo: Basale, settimanale durante il trattamento, post-trattamento, follow-up a 6 e 12 mesi
PCL-S misura i sintomi del disturbo da stress post-traumatico in risposta a uno specifico fattore di stress.
Basale, settimanale durante il trattamento, post-trattamento, follow-up a 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi misurati dal Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: Basale, settimanale durante il trattamento, post-trattamento, follow-up a 6 mesi e a 12 mesi
Il BDI-II è uno degli strumenti più utilizzati per misurare la gravità dei sintomi depressivi. Si compone di 21 item che valutano i sintomi sia affettivi che somatici correlati alla depressione e ai disturbi depressivi. Ogni item è composto da quattro affermazioni che riflettono la gravità dei sintomi. Le affermazioni sono scalate da 0 (nessun disturbo) a 3 (massimo disturbo). I punteggi su tutti gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio di gravità totale.
Basale, settimanale durante il trattamento, post-trattamento, follow-up a 6 mesi e a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
VA Boston Healthcare System
STRONG STAR Consortium

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patricia A Resick, PhD, ABPP, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • W81XWH-08-2-0116-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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