Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppe versus individuel kognitiv behandlingsterapi til kamprelateret PTSD

22. marts 2017 opdateret af: Patricia Resick, Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne gruppe og individuel CPT-C til behandling af PTSD hos OIF/OEF militært personel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Skøn viser, at mellem 100.000 og 300.000 veteraner fra Operation Iraqi Freedom (OIF) og Operation Enduring Freedom (OEF) er i betydelig risiko for kronisk posttraumatisk stresslidelse (PTSD), som kan blive en kronisk lidelse, der påvirker alle områder af en persons liv . PTSD-behandlingsprogrammer udvikles i hele forsvarsministeriet (DoD) og Veterans Affairs (VA), men på grund af det store antal servicemedlemmer, der vender tilbage fra udsendelse med PTSD, er det ofte nødvendigt at give psykoterapi i grupper. Cognitive Processing Therapy (CPT), en evidensbaseret behandling af PTSD, blev oprindeligt udviklet som en gruppebaseret intervention. Gruppebaseret CPT-behandling er dog aldrig blevet systematisk sammenlignet med individuel CPT-behandling. De offentlige politiske konsekvenser af resultaterne af dette forsøg er betydelige. Hvis begge behandlingsformer er ækvivalente, eller hvis gruppebehandling er bedre, vil gruppebehandling i de fleste tilfælde være en mere effektiv og omkostningseffektiv terapimodalitet. På den anden side, hvis individuel terapi viser sig at være overlegen, vil investering af større ressourcer i individuel terapi være berettiget for at give den mest effektive behandling af PTSD til militært personel. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne gruppe-administreret CPT-Cognitive-only version (CPT-C) med individuel CPT-C til behandling af PTSD i OIF/OEF militært personel. Tre hundrede (300) voksne mandlige og kvindelige aktive OIF/OEF-militærer over 18 år vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Deltagerne vil blive randomiseret mellem gruppe og individuel CPT-C.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Forenede Stater, 76544
        • Fort Hood Army Base

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mandlig og kvindelig aktiv tjeneste, aktiveret reservist eller aktiveret nationalgarde OIF/OEF militært personel eller OIF/OEF-veteraner, der søger behandling for PTSD
  • Diagnose af PTSD bestemt af en kliniker-administreret Posttraumatic Stress Scale (PSSI)
  • Person har oplevet et kriterium En hændelse, der er en specifik kamprelateret hændelse eller operativ oplevelse af høj størrelse, som fandt sted under en militær udsendelse til støtte for OIF/OEF. Diagnosen PTSD kan indekseres til denne hændelse eller til en anden kriterium A hændelse.
  • Være over 18 år
  • Tal og læs engelsk
  • Vær stabil på enhver psykotrop medicin, de måtte tage.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende selvmord eller mord risikerer at fortjene kriseintervention
  • Aktiv psykose
  • Moderat til svær hjerneskade (som bestemt af manglende evne til at forstå baseline-screeningsspørgeskemaerne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppekognitiv bearbejdningsterapi-kun kognitiv
Adfærdsmæssigt: Gruppekognitiv bearbejdningsterapi-kun kognitiv
Cognitive Processing Therapy-Cognitive Only version (CPT-C) er en evidensbaseret form for kognitiv adfærdsterapi (CBT), der bruges til at behandle PTSD. CPT-C er et 12-sessions manuelt program, der fokuserer på udfordrende overbevisninger og antagelser relateret til traumet, sig selv og verden. Sessionerne vil foregå i grupper på 8-12 deltagere. Sessioner vil blive gennemført to gange om ugen i seks uger; hver session er 90 minutter.
Andre navne:
  • Gruppe CPT-C
Eksperimentel: Individuel kognitiv bearbejdningsterapi-kun kognitiv
Adfærdsmæssigt: Individuel kognitiv bearbejdningsterapi-kun kognitiv
Cognitive Processing Therapy-Cognitive Only (CPT-C) er en evidensbaseret form for kognitiv adfærdsterapi (CBT), der bruges til at behandle PTSD. CPT er et 12-sessions manuelt program, der fokuserer på udfordrende overbevisninger og antagelser relateret til traumet, sig selv og verden. Individuelle sessioner vil blive gennemført to gange om ugen i seks uger; hver session er 60 minutter.
Andre navne:
  • Individuel CPT-C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i PTSD-symptomer målt ved Posttraumatisk Stress Disorder Checklist-Stressor-specifik version (PCL-S)
Tidsramme: Baseline, ugentlig under behandling, efterbehandling, 6-måneders og 12-måneders opfølgning
PCL-S måler symptomer på posttraumatisk stresslidelse som reaktion på en specifik stressfaktor.
Baseline, ugentlig under behandling, efterbehandling, 6-måneders og 12-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i depressive symptomer som målt ved Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Baseline, ugentlig under behandling, efterbehandling, 6-måneders og 12-måneders opfølgning
BDI-II er et af de mest udbredte instrumenter til at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Den består af 21 punkter, der vurderer både affektive og somatiske symptomer relateret til depression og depressive lidelser. Hvert element er sammensat af fire udsagn, der afspejler symptomernes sværhedsgrad. Udsagn er skaleret fra 0 (ingen forstyrrelse) til 3 (maksimal forstyrrelse). Score på alle elementer summeres for at opnå en samlet alvorlighedsscore.
Baseline, ugentlig under behandling, efterbehandling, 6-måneders og 12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
VA Boston Healthcare System
STRONG STAR Consortium

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patricia A Resick, PhD, ABPP, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • W81XWH-08-2-0116-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger