Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kognitivního zlepšení jako předchůdce počítačově založeného školení pro kognitivně behaviorální terapii (CBT4CBT) (Project 1)

9. října 2020 aktualizováno: Yale University
Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou klinickou studii zaměřenou na rychlé zahájení abstinence a trénink kognitivní kontroly jako předstupeň naší nové webové verze programu CBT4CBT (Computer Based Training for Cognitive Behavioral Therapy), aby vyhodnotili jeho účinnost ve srovnání se standardním ambulantním poradenstvím v Středozápadní Connecticut Council of Alcoholism (MCCA). CCT bude použito k hodnocení pozornosti, pracovní paměti a inhibiční kontroly a počítačový tréninkový program (CBT4CBT) se zaměřuje na výuku základních dovedností zvládání, představení příkladů efektivního využití dovedností zvládání v řadě realistických situací ve video podobě a poskytování příležitostí pro pacienty procvičit a zopakovat si nové dovednosti při léčbě zneužívání kokainu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

150 jedinců závislých na kokainu bude náhodně přiřazeno k jednomu ze 3 onemocnění dodávaných během 4 týdnů v rámci intenzivní ambulantní léčby. 1. Léčba jako obvykle (TAU), 2. rychlé zahájení abstinence (RAI) nebo 3. počítačový trénink kognitivní kontroly s eskalujícím posílením pro lepší výkon při tréninkových úkolech (CCT). Všichni účastníci pak kromě TAU obdrží 8týdenní zkušební verzi CBT4CBT. Následné hodnocení do 6 měsíců po ošetření posoudí trvanlivost a opožděný nástup účinků ošetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06601
        • MCCA
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • MCCA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Splnit aktuální kritéria DSM-5 pro poruchu užívání kokainu
  • Jsou dostatečně stabilní po dobu 12 týdnů ambulantní léčby
  • Jsou ochotni poskytnout informace o lokátoru pro další sledování
  • Mluví plynně anglicky
  • Mít 6. třídu nebo vyšší úroveň čtení pro dokončení hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená bipolární nebo schizofrenní porucha
  • Aktuální riziko sebevraždy
  • Mít projednávaný právní případ tak, že je pravděpodobné uvěznění během 12týdenního protokolu
  • Jsou fyzicky závislí na alkoholu, opioidech nebo benzodiazepinech a vyžadují detoxikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba běžně nabízená na této klinice, která by mohla zahrnovat individuální nebo skupinové drogové poradenství třikrát týdně trvající vždy tři hodiny.
Behaviorální: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba běžně nabízená na této klinice, která by mohla zahrnovat individuální nebo skupinové drogové poradenství třikrát týdně trvající vždy tři hodiny.
Experimentální: TAU plus rychlé zahájení abstinence (RAI)
Léčba běžně nabízená na této klinice, která by mohla zahrnovat individuální nebo skupinové drogové poradenství třikrát týdně trvající pokaždé tři hodiny PLUS možnost vydělat peníze za vzorky moči, které jsou negativní na kokain během prvních 4 týdnů léčby
Behaviorální: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba běžně nabízená na této klinice, která by mohla zahrnovat individuální nebo skupinové drogové poradenství třikrát týdně trvající vždy tři hodiny.
Behaviorální: TAU plus rychlé zahájení abstinence (RAI)
Léčba běžně nabízená na této klinice, která by mohla zahrnovat individuální nebo skupinové drogové poradenství třikrát týdně trvající pokaždé tři hodiny PLUS šanci vydělat peníze za vzorky moči, které jsou negativní na kokain během prvních 4 týdnů léčby, po nichž následuje 8 týdnů léčby CBT4CBT počítačová terapie.
Experimentální: TAU plus RAI plus trénink kognitivní kontroly (CCT)
Léčba běžně nabízená na této klinice, která by mohla zahrnovat individuální nebo skupinové drogové poradenství třikrát týdně trvající pokaždé tři hodiny PLUS možnost vydělat peníze za vzorky moči, které jsou negativní na kokain během prvních 4 týdnů léčby PLUS sezení počítačových her 3x týdně po dobu prvních 4 týdnů.
Behaviorální: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba běžně nabízená na této klinice, která by mohla zahrnovat individuální nebo skupinové drogové poradenství třikrát týdně trvající vždy tři hodiny.
Behaviorální: TAU plus rychlé zahájení abstinence (RAI)
Léčba běžně nabízená na této klinice, která by mohla zahrnovat individuální nebo skupinové drogové poradenství třikrát týdně trvající pokaždé tři hodiny PLUS šanci vydělat peníze za vzorky moči, které jsou negativní na kokain během prvních 4 týdnů léčby, po nichž následuje 8 týdnů léčby CBT4CBT počítačová terapie.
Behaviorální: TAU plus RAI plus trénink kognitivní kontroly (CCT)
Léčba normálně nabízená na této klinice, která by mohla zahrnovat individuální nebo skupinové drogové poradenství třikrát týdně trvající pokaždé tři hodiny PLUS možnost vydělat peníze za vzorky moči, které jsou negativní na kokain během prvních 4 týdnů léčby PLUS sezení počítačového kognitivního systému kontrolní trénink (CCT) 3x týdně po dobu prvních 4 týdnů, po kterých následuje 8 týdnů počítačová terapie CBT4CBT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení užívání kokainu
Časové okno: 12 týdnů
Použití moči a dechových testů na negativní testy na kokain a alkohol.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost subjektů prokázat osvojení dovedností zvládání prostřednictvím počítačového hodnocení hraní rolí
Časové okno: 12 týdnů
Využití programu CBT4CBT s osvojením dovedností demonstrovaných prostřednictvím domácích úkolů.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšená kognitivní funkce a pracovní paměť
Časové okno: 12 týdnů
rozvoj dovedností používaných v oblasti pozornosti, pracovní paměti a inhibiční kontroly, jak bylo prokázáno prostřednictvím rozsáhlé hodnotící baterie.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Brian Kiluk, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1405013937
  • 2P50DA009241-21 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení