Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kognitiv forbedring som en forløber for computerbaseret træning til kognitiv adfærdsterapi (CBT4CBT) (Project 1)

9. oktober 2020 opdateret af: Yale University
Efterforskerne udfører et randomiseret klinisk forsøg med hurtig afholdenhedsinitiering og kognitiv kontroltræning som en forløber for vores nye webbaserede version af CBT4CBT-programmet (Computer Based Training for Cognitive Behavioral Therapy) for at evaluere dets effektivitet i forhold til standard ambulant rådgivning på Midwestern Connecticut Council of Alcoholism (MCCA). CCT vil blive brugt til at vurdere opmærksomhed, arbejdshukommelse og hæmmende kontrol, og det computerbaserede træningsprogram (CBT4CBT) fokuserer på undervisning i grundlæggende mestringsfærdigheder, præsenterer eksempler på effektiv brug af mestringsfærdigheder i en række realistiske situationer i videoform, og giver muligheder for patienter til at øve og gennemgå nye færdigheder, mens de modtager kokainmisbrugsbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

150 kokainafhængige personer vil blive tilfældigt tildelt en af ​​3 tilstande leveret over 4 uger i forbindelse med intensiv ambulant behandling. 1. Treatment as Usual (TAU), 2. rapid abstinence initiation (RAI) eller 3. computerstyret kognitiv kontroltræning med eskalerende forstærkning for forbedret præstation på træningsopgaver (CCT). Alle deltagere vil derefter modtage et 8 ugers forsøg med CBT4CBT udover TAU. Opfølgningsevaluering gennem 6 måneder efter behandling vil vurdere holdbarhed og forsinket fremkomst af behandlingseffekter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06601
        • MCCA
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • MCCA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Opfyld de nuværende DSM-5-kriterier for kokainbrugsforstyrrelser
  • Er tilstrækkelig stabile til 12 ugers ambulant behandling
  • Er villige til at give locator information til opfølgning
  • Er flydende i engelsk
  • Have et 6. klassetrin eller højere læseniveau til gennemførelse af vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet bipolar eller skizofren lidelse
  • Aktuel selvmordsrisiko
  • Har en verserende retssag, så fængsling i løbet af 12-ugers protokollen er sandsynlig
  • Er fysisk afhængige af alkohol, opioider eller benzodiazepiner og kræver afgiftning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling tilbydes normalt på denne klinik, som kan omfatte individuelle eller gruppe lægemiddelrådgivningssessioner tre gange om ugen af ​​tre timers varighed hver gang.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling tilbydes normalt på denne klinik, som kan omfatte individuelle eller gruppe lægemiddelrådgivningssessioner tre gange om ugen af ​​tre timers varighed hver gang.
Eksperimentel: TAU plus Rapid Abstinence Initiation (RAI)
Behandling, der normalt tilbydes på denne klinik, som kunne omfatte individuelle eller gruppe lægemiddelrådgivningssessioner tre gange om ugen, der varer tre timer hver gang PLUS chancen for at tjene penge til urinprøver, der er negative for kokain i løbet af de første 4 ugers behandling
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling tilbydes normalt på denne klinik, som kan omfatte individuelle eller gruppe lægemiddelrådgivningssessioner tre gange om ugen af ​​tre timers varighed hver gang.
Adfærdsmæssigt: TAU plus Rapid Abstinence Initiation (RAI)
Behandling, der normalt tilbydes på denne klinik, som kunne omfatte individuelle eller gruppe lægemiddelrådgivningssessioner tre gange om ugen, der varer tre timer hver gang PLUS chancen for at tjene penge til urinprøver, der er negative for kokain i løbet af de første 4 ugers behandling efterfulgt af 8 ugers behandling. CBT4CBT computerstyret terapi.
Eksperimentel: TAU plus RAI plus kognitiv kontroltræning (CCT)
Behandling, der normalt tilbydes på denne klinik, som kunne omfatte individuelle eller gruppe lægemiddelrådgivningssessioner tre gange om ugen, der varer tre timer hver gang PLUS chancen for at tjene penge til urinprøver, der er negative for kokain i løbet af de første 4 ugers behandling PLUS sessioner med computerspil 3 gange om ugen de første 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling tilbydes normalt på denne klinik, som kan omfatte individuelle eller gruppe lægemiddelrådgivningssessioner tre gange om ugen af ​​tre timers varighed hver gang.
Adfærdsmæssigt: TAU plus Rapid Abstinence Initiation (RAI)
Behandling, der normalt tilbydes på denne klinik, som kunne omfatte individuelle eller gruppe lægemiddelrådgivningssessioner tre gange om ugen, der varer tre timer hver gang PLUS chancen for at tjene penge til urinprøver, der er negative for kokain i løbet af de første 4 ugers behandling efterfulgt af 8 ugers behandling. CBT4CBT computerstyret terapi.
Adfærdsmæssigt: TAU plus RAI plus kognitiv kontroltræning (CCT)
Behandling, der normalt tilbydes på denne klinik, som kunne omfatte individuelle eller gruppe lægemiddelrådgivningssessioner tre gange om ugen af ​​tre timer hver gang PLUS chancen for at tjene penge til urinprøver, der er negative for kokain i løbet af de første 4 ugers behandling PLUS sessioner med computerstyret kognitiv kontroltræning (CCT) 3 gange om ugen i de første 4 uger efterfulgt af 8 ugers CBT4CBT computerbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af kokainbrug
Tidsramme: 12 uger
Brug af urin og alkometer screening for negativ kokain- og alkoholtest.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fagenes evne til at demonstrere tilegnelse af mestringsfærdigheder gennem en computerstyret rollespilsevaluering
Tidsramme: 12 uger
Brug af CBT4CBT program med tilegnelse af færdigheder demonstreret gennem hjemmeopgaver.
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget kognitiv funktion og arbejdshukommelse
Tidsramme: 12 uger
udvikling af færdigheder brugt i opmærksomhed, arbejdshukommelse og hæmmende kontrol som demonstreret gennem et omfattende vurderingsbatteri.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Brian Kiluk, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1405013937
  • 2P50DA009241-21 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger