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Die Wirkung der kognitiven Verbesserung als Vorläufer des computergestützten Trainings für kognitive Verhaltenstherapie (CBT4CBT) (Project 1)

9. Oktober 2020 aktualisiert von: Yale University
Die Forscher führen eine randomisierte klinische Studie zur schnellen Abstinenzinitiierung und zum kognitiven Kontrolltraining durch als Vorläufer unserer neuen webbasierten Version des CBT4CBT-Programms (Computer Based Training for Cognitive Behavioral Therapy) zur Bewertung seiner Wirksamkeit im Vergleich zur ambulanten Standardberatung am Rat für Alkoholismus im Mittleren Westen von Connecticut (MCCA). CCT wird zur Beurteilung der Aufmerksamkeit, des Arbeitsgedächtnisses und der Hemmungskontrolle eingesetzt. Das computergestützte Trainingsprogramm (CBT4CBT) konzentriert sich auf die Vermittlung grundlegender Bewältigungsfähigkeiten, die Präsentation von Beispielen für den effektiven Einsatz von Bewältigungsfähigkeiten in einer Reihe realistischer Situationen in Videoform und die Bereitstellung Möglichkeiten für Patienten, neue Fähigkeiten zu üben und zu überprüfen, während sie eine Behandlung gegen Kokainmissbrauch erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

150 kokainabhängige Personen werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Erkrankungen zugeordnet, die über einen Zeitraum von vier Wochen im Rahmen einer intensiven ambulanten Behandlung auftreten. 1. Treatment as Usual (TAU), 2. Rapid Abstinence Initiation (RAI) oder 3. computergestütztes kognitives Kontrolltraining mit eskalierender Verstärkung für verbesserte Leistung bei Trainingsaufgaben (CCT). Alle Teilnehmer erhalten dann zusätzlich zu TAU eine 8-wöchige Testversion von CBT4CBT. Bei der Nachuntersuchung bis 6 Monate nach der Behandlung werden die Dauerhaftigkeit und das verzögerte Auftreten von Behandlungseffekten beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06601
        • MCCA
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • MCCA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Erfüllen Sie die aktuellen DSM-5-Kriterien für eine Kokainkonsumstörung
  • Sind ausreichend stabil für eine 12-wöchige ambulante Behandlung
  • Sind bereit, Ortungsinformationen für die Nachverfolgung bereitzustellen
  • Sie sprechen fließend Englisch
  • Sie müssen über ein Leseniveau der 6. Klasse oder höher verfügen, um die Prüfungen bestehen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte bipolare oder schizophrene Störung
  • Aktuelles Suizidrisiko
  • Es ist ein Gerichtsverfahren anhängig, sodass eine Inhaftierung während des 12-wöchigen Protokolls wahrscheinlich ist
  • Sind körperlich abhängig von Alkohol, Opioiden oder Benzodiazepinen und benötigen eine Entgiftung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die in dieser Klinik normalerweise angebotene Behandlung umfasst dreimal pro Woche Einzel- oder Gruppenberatungsgespräche zu Drogenproblemen, die jeweils drei Stunden dauern.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die in dieser Klinik normalerweise angebotene Behandlung umfasst dreimal pro Woche Einzel- oder Gruppenberatungsgespräche zu Drogenproblemen, die jeweils drei Stunden dauern.
Experimental: TAU plus Rapid Abstinence Initiation (RAI)
Normalerweise wird in dieser Klinik eine Behandlung angeboten, die drei Mal pro Woche eine Einzel- oder Gruppen-Drogenberatung mit einer Dauer von jeweils drei Stunden sowie die Möglichkeit umfassen kann, in den ersten vier Behandlungswochen Geld für Urinproben zu verdienen, die negativ auf Kokain sind
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die in dieser Klinik normalerweise angebotene Behandlung umfasst dreimal pro Woche Einzel- oder Gruppenberatungsgespräche zu Drogenproblemen, die jeweils drei Stunden dauern.
Verhalten: TAU plus Rapid Abstinence Initiation (RAI)
Normalerweise wird in dieser Klinik eine Behandlung angeboten, die dreimal pro Woche eine individuelle oder Gruppen-Drogenberatung mit einer Dauer von jeweils drei Stunden umfassen kann. Außerdem besteht die Möglichkeit, in den ersten vier Behandlungswochen, gefolgt von acht Behandlungswochen, Geld für Kokain-negative Urinproben zu verdienen CBT4CBT computergestützte Therapie.
Experimental: TAU plus RAI plus Cognitive Control Training (CCT)
Normalerweise wird in dieser Klinik eine Behandlung angeboten, die dreimal pro Woche eine individuelle oder Gruppen-Drogenberatung mit jeweils dreistündiger Dauer sowie die Möglichkeit, Geld für Kokain-negative Urinproben während der ersten vier Behandlungswochen zu verdienen, sowie Sitzungen mit Computerspielen umfassen kann 3 Mal pro Woche in den ersten 4 Wochen.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die in dieser Klinik normalerweise angebotene Behandlung umfasst dreimal pro Woche Einzel- oder Gruppenberatungsgespräche zu Drogenproblemen, die jeweils drei Stunden dauern.
Verhalten: TAU plus Rapid Abstinence Initiation (RAI)
Normalerweise wird in dieser Klinik eine Behandlung angeboten, die dreimal pro Woche eine individuelle oder Gruppen-Drogenberatung mit einer Dauer von jeweils drei Stunden umfassen kann. Außerdem besteht die Möglichkeit, in den ersten vier Behandlungswochen, gefolgt von acht Behandlungswochen, Geld für Kokain-negative Urinproben zu verdienen CBT4CBT computergestützte Therapie.
Verhalten: TAU plus RAI plus Cognitive Control Training (CCT)
Normalerweise wird in dieser Klinik eine Behandlung angeboten, die dreimal pro Woche Einzel- oder Gruppenberatungsgespräche mit jeweils dreistündiger Dauer sowie die Möglichkeit, Geld für Kokain-negative Urinproben während der ersten vier Behandlungswochen zu verdienen, sowie computergestützte kognitive Sitzungen umfassen kann Kontrolltraining (CCT) dreimal pro Woche in den ersten 4 Wochen, gefolgt von 8 Wochen computergestützter CBT4CBT-Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Kokainkonsums
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung von Urin- und Alkoholtests für negative Kokain- und Alkoholtests.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fähigkeit der Probanden, den Erwerb von Bewältigungsfähigkeiten durch eine computergestützte Rollenspielbewertung zu demonstrieren
Zeitfenster: 12 Wochen
Nutzung des CBT4CBT-Programms mit Erwerb von Fertigkeiten, die durch Hausaufgaben demonstriert werden.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhte kognitive Funktion und Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Entwicklung von Fähigkeiten in den Bereichen Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und Hemmungskontrolle, wie durch eine umfangreiche Bewertungsbatterie nachgewiesen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Brian Kiluk, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1405013937
  • 2P50DA009241-21 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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