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L'effetto del miglioramento cognitivo come precursore della formazione basata su computer per la terapia cognitivo comportamentale (CBT4CBT) (Project 1)

9 ottobre 2020 aggiornato da: Yale University
I ricercatori stanno conducendo uno studio clinico randomizzato sull'iniziazione rapida all'astinenza e sulla formazione sul controllo cognitivo come precursore della nostra nuova versione basata sul web del programma CBT4CBT (Computer Based Training for Cognitive Behavioral Therapy) per valutarne l'efficacia rispetto alla consulenza ambulatoriale standard presso il Consiglio dell'alcolismo del Connecticut del Midwest (MCCA). La CCT sarà utilizzata per valutare l'attenzione, la memoria di lavoro e il controllo inibitorio e il programma di formazione basato su computer (CBT4CBT) si concentra sull'insegnamento delle abilità di coping di base, presentando esempi di uso efficace delle capacità di coping in una serie di situazioni realistiche in forma video e fornendo opportunità per i pazienti di esercitare e rivedere nuove competenze durante il trattamento per l'abuso di cocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

150 individui dipendenti da cocaina saranno assegnati in modo casuale a una delle 3 condizioni consegnate nell'arco di 4 settimane nel contesto di un trattamento ambulatoriale intensivo. 1. Trattamento come al solito (TAU), 2. Iniziazione rapida all'astinenza (RAI) o 3. Addestramento al controllo cognitivo computerizzato con rinforzo crescente per migliorare le prestazioni nei compiti di addestramento (CCT). Tutti i partecipanti riceveranno quindi una prova di 8 settimane di CBT4CBT oltre a TAU. La valutazione di follow-up fino a 6 mesi dopo il trattamento valuterà la durata e la comparsa ritardata degli effetti del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06601
        • MCCA
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • MCCA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Soddisfa gli attuali criteri DSM-5 per il disturbo da uso di cocaina
  • Sono sufficientemente stabili per 12 settimane di trattamento ambulatoriale
  • Sono disposti a fornire informazioni sul localizzatore per il follow-up
  • Parla correntemente l'inglese
  • Avere un livello di lettura di 6a elementare o superiore per il completamento delle valutazioni

Criteri di esclusione:

  • Disturbo bipolare o schizofrenico non trattato
  • Attuale rischio di suicidio
  • Avere un caso legale pendente in modo tale che sia probabile l'incarcerazione durante il protocollo di 12 settimane
  • Sono fisicamente dipendenti da alcol, oppioidi o benzodiazepine e richiedono disintossicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Trattamento normalmente offerto in questa clinica che potrebbe includere sessioni individuali o di gruppo di consulenza sulla droga tre volte alla settimana della durata di tre ore ciascuna.
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
Trattamento normalmente offerto in questa clinica che potrebbe includere sessioni individuali o di gruppo di consulenza sulla droga tre volte alla settimana della durata di tre ore ciascuna.
Sperimentale: TAU più Iniziazione rapida all'astinenza (RAI)
Trattamento normalmente offerto in questa clinica che potrebbe includere sessioni di consulenza antidroga individuali o di gruppo tre volte alla settimana della durata di tre ore ciascuna PIÙ la possibilità di guadagnare denaro per i campioni di urina negativi alla cocaina durante le prime 4 settimane di trattamento
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
Trattamento normalmente offerto in questa clinica che potrebbe includere sessioni individuali o di gruppo di consulenza sulla droga tre volte alla settimana della durata di tre ore ciascuna.
Comportamentale: TAU più Iniziazione rapida all'astinenza (RAI)
Trattamento normalmente offerto in questa clinica che potrebbe includere sessioni di consulenza antidroga individuali o di gruppo tre volte alla settimana della durata di tre ore ciascuna PIÙ la possibilità di guadagnare denaro per campioni di urina negativi alla cocaina durante le prime 4 settimane di trattamento seguite da 8 settimane di Terapia computerizzata CBT4CBT.
Sperimentale: TAU più RAI più Cognitive Control Training (CCT)
Trattamento normalmente offerto in questa clinica che potrebbe includere sessioni di consulenza antidroga individuali o di gruppo tre volte alla settimana della durata di tre ore ciascuna PIÙ la possibilità di guadagnare denaro per campioni di urina negativi alla cocaina durante le prime 4 settimane di trattamento PIÙ sessioni di giochi computerizzati 3 volte a settimana per le prime 4 settimane.
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
Trattamento normalmente offerto in questa clinica che potrebbe includere sessioni individuali o di gruppo di consulenza sulla droga tre volte alla settimana della durata di tre ore ciascuna.
Comportamentale: TAU più Iniziazione rapida all'astinenza (RAI)
Trattamento normalmente offerto in questa clinica che potrebbe includere sessioni di consulenza antidroga individuali o di gruppo tre volte alla settimana della durata di tre ore ciascuna PIÙ la possibilità di guadagnare denaro per campioni di urina negativi alla cocaina durante le prime 4 settimane di trattamento seguite da 8 settimane di Terapia computerizzata CBT4CBT.
Comportamentale: TAU più RAI più Cognitive Control Training (CCT)
Trattamento normalmente offerto in questa clinica che potrebbe includere sessioni di consulenza antidroga individuali o di gruppo tre volte alla settimana della durata di tre ore ciascuna PIÙ la possibilità di guadagnare denaro per campioni di urina negativi alla cocaina durante le prime 4 settimane di trattamento PIÙ sessioni di analisi cognitiva computerizzata training di controllo (CCT) 3 volte a settimana per le prime 4 settimane seguite da 8 settimane di terapia computerizzata CBT4CBT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del consumo di cocaina
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzo di screening delle urine e dell'etilometro per test negativi su cocaina e alcol.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità dei soggetti di dimostrare l'acquisizione di capacità di coping attraverso una valutazione computerizzata del gioco di ruolo
Lasso di tempo: 12 settimane
Uso del programma CBT4CBT con acquisizione di abilità dimostrate attraverso compiti a casa.
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della funzione cognitiva e della memoria di lavoro
Lasso di tempo: 12 settimane
sviluppo delle abilità utilizzate nell'attenzione, nella memoria di lavoro e nel controllo inibitorio come dimostrato attraverso un'estesa batteria di valutazione.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Brian Kiluk, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1405013937
  • 2P50DA009241-21 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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