Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wzmocnienia poznawczego jako prekursora komputerowego szkolenia w terapii poznawczo-behawioralnej (CBT4CBT) (Project 1)

9 października 2020 zaktualizowane przez: Yale University
Badacze prowadzą randomizowane badanie kliniczne szybkiej inicjacji abstynencji i treningu kontroli poznawczej jako prekursor naszej nowej internetowej wersji programu CBT4CBT (Computer Based Training for Cognitive Behavioral Therapy) w celu oceny jego skuteczności w porównaniu ze standardowym poradnictwem ambulatoryjnym w Rada Alkoholizmu Środkowo-Zachodniego Connecticut (MCCA). CCT posłuży do oceny uwagi, pamięci roboczej i kontroli hamowania, a komputerowy program treningowy (CBT4CBT) skupia się na nauczaniu podstawowych umiejętności radzenia sobie, przedstawia przykłady skutecznego wykorzystania umiejętności radzenia sobie w szeregu realistycznych sytuacji w formie wideo oraz udostępnia możliwości dla pacjentów do ćwiczenia i przeglądu nowych umiejętności podczas leczenia uzależnienia od kokainy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

150 osób uzależnionych od kokainy zostanie losowo przydzielonych do jednego z 3 schorzeń dostarczonych w ciągu 4 tygodni w ramach intensywnego leczenia ambulatoryjnego. 1. Traktowanie jak zwykle (TAU), 2. Szybka inicjacja abstynencji (RAI) lub 3. Skomputeryzowany trening kontroli poznawczej z rosnącym wzmocnieniem w celu poprawy wydajności zadań treningowych (CCT). Wszyscy uczestnicy otrzymają następnie 8-tygodniową wersję próbną CBT4CBT oprócz TAU. Ocena kontrolna do 6 miesięcy po zabiegu pozwoli na ocenę trwałości i opóźnionego pojawienia się efektów leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06601
        • MCCA
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • MCCA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Spełnij aktualne kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem kokainy
  • Są wystarczająco stabilne na 12 tygodni leczenia ambulatoryjnego
  • Są chętni do podania informacji o lokalizacji w celu dalszych działań
  • Posługuje się biegle językiem angielskim
  • Mieć 6. stopień lub wyższy poziom czytania do ukończenia ocen

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczona choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia
  • Obecne ryzyko samobójstwa
  • Miej sprawę sądową w toku, tak że prawdopodobne jest uwięzienie podczas 12-tygodniowego protokołu
  • Są fizycznie uzależnieni od alkoholu, opioidów lub benzodiazepin i wymagają detoksykacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Leczenie zwykle oferowane w tej klinice, które może obejmować indywidualne lub grupowe sesje poradnictwa narkotykowego trzy razy w tygodniu trwające za każdym razem trzy godziny.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (TAU)
Leczenie zwykle oferowane w tej klinice, które może obejmować indywidualne lub grupowe sesje poradnictwa narkotykowego trzy razy w tygodniu trwające za każdym razem trzy godziny.
Eksperymentalny: TAU plus szybka inicjacja abstynencji (RAI)
Leczenie zwykle oferowane w tej klinice, które może obejmować indywidualne lub grupowe sesje poradnictwa narkotykowego trzy razy w tygodniu trwające za każdym razem trzy godziny PLUS możliwość zarobienia pieniędzy na próbki moczu, które są ujemne na obecność kokainy podczas pierwszych 4 tygodni leczenia
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (TAU)
Leczenie zwykle oferowane w tej klinice, które może obejmować indywidualne lub grupowe sesje poradnictwa narkotykowego trzy razy w tygodniu trwające za każdym razem trzy godziny.
Behawioralne: TAU plus szybka inicjacja abstynencji (RAI)
Leczenie zwykle oferowane w tej klinice, które może obejmować indywidualne lub grupowe sesje poradnictwa narkotykowego trzy razy w tygodniu trwające za każdym razem trzy godziny PLUS możliwość zarobienia pieniędzy na próbki moczu, które są ujemne na obecność kokainy podczas pierwszych 4 tygodni leczenia, po których następuje 8 tygodni Terapia komputerowa CBT4CBT.
Eksperymentalny: TAU plus RAI plus trening kontroli poznawczej (CCT)
Leczenie zwykle oferowane w tej klinice, które może obejmować indywidualne lub grupowe sesje doradcze trzy razy w tygodniu trwające trzy godziny za każdym razem PLUS możliwość zarobienia pieniędzy na próbki moczu, które są ujemne na obecność kokainy w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia PLUS sesje gier komputerowych 3 razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (TAU)
Leczenie zwykle oferowane w tej klinice, które może obejmować indywidualne lub grupowe sesje poradnictwa narkotykowego trzy razy w tygodniu trwające za każdym razem trzy godziny.
Behawioralne: TAU plus szybka inicjacja abstynencji (RAI)
Leczenie zwykle oferowane w tej klinice, które może obejmować indywidualne lub grupowe sesje poradnictwa narkotykowego trzy razy w tygodniu trwające za każdym razem trzy godziny PLUS możliwość zarobienia pieniędzy na próbki moczu, które są ujemne na obecność kokainy podczas pierwszych 4 tygodni leczenia, po których następuje 8 tygodni Terapia komputerowa CBT4CBT.
Behawioralne: TAU plus RAI plus trening kontroli poznawczej (CCT)
Leczenie zwykle oferowane w tej klinice, które może obejmować indywidualne lub grupowe sesje poradnictwa narkotykowego trzy razy w tygodniu trwające za każdym razem trzy godziny PLUS możliwość zarobienia pieniędzy na próbki moczu, które są ujemne na obecność kokainy w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia PLUS sesje skomputeryzowanej terapii poznawczej trening kontrolny (CCT) 3 razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie 8 tygodni terapii komputerowej CBT4CBT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczenie używania kokainy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Korzystanie z badań przesiewowych moczu i alkomatu w celu uzyskania negatywnego wyniku testu na obecność kokainy i alkoholu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność badanych do wykazania nabywania umiejętności radzenia sobie poprzez skomputeryzowaną ocenę odgrywania ról
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykorzystanie programu CBT4CBT z nabywaniem umiejętności zademonstrowanych poprzez zadania domowe.
12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększona funkcja poznawcza i pamięć robocza
Ramy czasowe: 12 tygodni
rozwój umiejętności wykorzystywanych w zakresie uwagi, pamięci roboczej i kontroli hamującej, jak wykazano za pomocą obszernej baterii oceny.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Brian Kiluk, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1405013937
  • 2P50DA009241-21 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami