Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tenecteplase versus Alteplase v léčbě ischemické cévní mozkové příhody (TALISMAN) (TALISMAN)

22. září 2015 aktualizováno: Reza Behrouz, DO

Studie fáze IIb porovnávající tenekteplázu a alteplázu u akutní ischemické mrtvice do 3 až 4,5 hodin od nástupu příznaků

Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou studii s paralelním ramenem, jejímž cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost intravenózní tenekteplázy ve srovnání s intravenózní alteplázou u vhodných pacientů, kteří mají příznaky akutní ischemické cévní mozkové příhody během 3 až 4,5 hodin od začátku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s příznaky akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS), kteří se projeví během 3 až 4,5 hodin od nástupu příznaků a kteří splňují kritéria pro zařazení do intravenózní (IV) trombolýzy, dostanou randomizovaným, dvojitě zaslepeným způsobem buď IV alteplázu v dávce 0,9 mg/kg podle standardního protokolu nebo IV tenekteplázy v dávce 0,25 mg/kg s infuzí fyziologického roztoku po dobu jedné hodiny. Pacienti také nesmí mít žádná vylučovací kritéria pro IV trombolýzu v rozmezí 3 až 4,5 hodin. Jediným požadovaným zobrazením je nekontrastní CT hlavy. Pacienti budou sledováni podle standardní posttrombolytické péče. CT hlavy bude provedeno za 24 hodin na základě standardního protokolu nebo pokud dojde k jakékoli neurologické změně. Neurologická funkce po 24 hodinách pomocí NIHSS a po 3 měsících na základě modifikované mRS a NIHSS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 80 let
  2. Akutní neurologický deficit s NIHSS ≥ 4
  3. Nezdokonalená počítačová tomografie (NECT) hlavy nevykazující žádné krvácení
  4. Příznaky akutní ischemické cévní mozkové příhody s nástupem nebo dobou trvání dobře známou, jasně definovanou mezi 3 a 4,5 hodinami
  5. Léčba může být zahájena během 3 až 4,5 hodin od nástupu příznaků

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz intrakraniálního krvácení na NECT
  2. Klinické podezření na subarachnoidální krvácení i při normálním NECT
  3. NECT vykazuje hypodenzitu větší než 1/3 mozkové hemisféry)
  4. Intrakraniální krvácení/mrtvice v anamnéze
  5. Nekontrolovaná HTN: V době zahájení léčby zůstává STK > 185 mmHg nebo DBP zůstává > 110 mmHg navzdory opakovaným měřením
  6. Známá arteriovenózní malformace, novotvar nebo aneuryzma
  7. Svědek záchvatu na začátku mrtvice
  8. Akutní tendence ke krvácení
  9. Počet krevních destiček <100 000/mm3
  10. Heparin byl podán před 48 hodinami se zvýšeným aPTT
  11. Současné užívání antikoagulancia (Coumadin/Warfarin) bez ohledu na INR
  12. Předchozí použití (do 48 hodin) přímých inhibitorů trombinu (dabigatran) nebo přímých inhibitorů faktoru Xa (rivaroxaban, apixaban)
  13. Během předchozích 3 měsíců: intrakraniální nebo spinální operace, trauma hlavy nebo předchozí cévní mozková příhoda
  14. Arteriální punkce v nestlačitelném místě během posledních 7 dnů
  15. Žena v plodném věku, která má pozitivní těhotenský test
  16. Stupnice mrtvice NIH >25 (těžký deficit) nebo <4 a žádná dysfázie (mírný deficit) nebo se rychle zlepšuje
  17. Symptomy spontánně vymizí
  18. 14 dní po operaci nebo po velkém traumatu
  19. Nedávné krvácení do gastrointestinálního traktu nebo močových cest za posledních 21 dní
  20. Nedávný akutní IM během posledních 3 měsíců
  21. Sérová glukóza <50 mg/dl nebo >400 mg/dl
  22. Věk >80 nebo méně než 18
  23. Ischemická cévní mozková příhoda A diabetes mellitus v anamnéze
  24. Nelze získat souhlas pacienta nebo plnou moc
  25. Základní mRS > 2
  26. Souhlas nebyl získán 20 minut před uzavřením terapeutického okna.
  27. Subjekt byl léčen trombolytickým činidlem během posledních 72 hodin
  28. Subjektem je těhotná žena (pozitivní těhotenský test na βHCG v séru, pozitivní těhotenský test v moči nebo klinicky evidentní těhotenství)
  29. Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel protokol klinické studie nebo je nevhodný z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tenecteplase
Tenektepláza 0,25 mg/kg IV - Maximální dávka: 25 mg
Lék: Tenecteplase
Tenektepláza 0,25 mg/kg IV - Maximálně 25 mg
Ostatní jména:
  • TNKase
Aktivní komparátor: Alteplase
Altepláza 0,9 mg/kg IV - Maximální dávka: 90 mg
Lék: Alteplase
Altepláza 0,9 mg/kg IV - Maximum: 90 mg
Ostatní jména:
  • Activase
  • t-PA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologický výsledek
Časové okno: 90 dní
Měřeno upraveným skóre Rankinovy ​​škály
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 24 hodin
24hodinové CT vyšetření mozku ukazující intrakraniální krvácení ve spojení s neurologickým zhoršením o 4 nebo více bodů na NIHSS
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Reza Behrouz, DO

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Reza Behrouz, DO, The Ohio State University College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013H000
  • TALISMAN (Jiný identifikátor: The Ohio State University College of Medicine)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení