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Tenecteplase contro Alteplase nella gestione dell'ictus ischemico (TALISMAN) (TALISMAN)

22 settembre 2015 aggiornato da: Reza Behrouz, DO

Studio di fase IIb che confronta Tenecteplase con Alteplase nell'ictus ischemico acuto entro 3-4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi

Si tratta di uno studio randomizzato in doppio cieco a braccio parallelo volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di Tenecteplase per via endovenosa rispetto a Alteplase per via endovenosa in pazienti idonei che presentano sintomi di ictus ischemico acuto entro 3-4,5 ore dall'esordio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che presentano sintomi di ictus ischemico acuto (AIS) che si presentano entro 3-4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi e che soddisfano i criteri di inclusione per la trombolisi endovenosa (IV) riceveranno, in modo randomizzato, in doppio cieco, Alteplase EV a 0,9 mg/kg per protocollo standard o Tenecteplase EV a 0,25 mg/kg con infusione di soluzione fisiologica per un'ora. Inoltre, i pazienti non devono avere criteri di esclusione per la trombolisi EV entro la finestra da 3 a 4,5 ore. L'unico imaging richiesto è la TC della testa senza contrasto. I pazienti saranno monitorati secondo le cure post-trombolitiche standard. Verrà eseguita una TC della testa a 24 ore in base al protocollo standard o in caso di alterazioni neurologiche. Funzione neurologica a 24 ore utilizzando NIHSS ea 3 mesi sulla base di mRS modificato e NIHSS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 80 anni
  2. Deficit neurologico acuto con un NIHSS ≥ 4
  3. Tomografia computerizzata non avanzata (NECT) della testa che non mostra emorragie
  4. Sintomi di ictus ischemico acuto con insorgenza o tempo dell'ultima nota ben definito, chiaramente definito tra 3 e 4,5 ore
  5. Il trattamento può essere iniziato entro 3-4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di emorragia intracranica su NECT
  2. Sospetto clinico di emorragia subaracnoidea anche con NECT normale
  3. NECT mostra ipo-densità maggiore di 1/3 dell'emisfero cerebrale)
  4. Storia di emorragia intracranica/ictus
  5. HTN non controllato: all'inizio del trattamento SBP rimane >185 mmHg o DBP rimane >110 mmHg nonostante misurazioni ripetute
  6. Malformazione arterovenosa nota, neoplasia o aneurisma
  7. Crisi assistita all'inizio dell'ictus
  8. Tendenze emorragiche acute
  9. Conta piastrinica <100.000/mm3
  10. Eparina ricevuta nelle 48 ore precedenti con aPTT elevato
  11. Uso corrente di un anticoagulante (Coumadin/Warfarin) indipendentemente dall'INR
  12. Uso precedente (entro 48 ore) di inibitori diretti della trombina (dabigatran) o inibitori diretti del fattore Xa (rivaroxaban, apixaban)
  13. Entro 3 mesi precedenti: chirurgia intracranica o spinale, trauma cranico o precedente ictus
  14. Puntura arteriosa in sede non comprimibile negli ultimi 7 giorni
  15. Donna in età fertile con test di gravidanza positivo
  16. Scala dell'ictus NIH> 25 (deficit grave) o <4 e nessuna disfasia (deficit lieve) o rapido miglioramento
  17. I sintomi si risolvono spontaneamente
  18. 14 giorni post-operatorio o post trauma maggiore
  19. Emorragia gastrointestinale o del tratto urinario recente negli ultimi 21 giorni
  20. IM acuto recente negli ultimi 3 mesi
  21. Glicemia <50 mg/dl o >400 mg/dL
  22. Età >80 anni o meno di 18 anni
  23. Storia di ictus ischemico E diabete mellito
  24. Impossibile ottenere il consenso dal paziente o la procura
  25. mRS al basale > 2
  26. Consenso non ottenuto nei 20 minuti precedenti la chiusura della finestra terapeutica.
  27. Il soggetto è stato trattato con un agente trombolitico nelle ultime 72 ore
  28. Il soggetto è una donna incinta (test di gravidanza βHCG sierico positivo, test di gravidanza urinario positivo o gravidanza clinicamente evidente)
  29. Il soggetto è, a parere dello sperimentatore, improbabile che rispetti il ​​protocollo dello studio clinico o non sia idoneo per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tenecteplase
Tenecteplase 0,25 mg/kg EV - Dose massima: 25 mg
Droga: Tenecteplase
Tenecteplase 0,25 mg/kg EV - Massimo 25 mg
Altri nomi:
  • TNKase
Comparatore attivo: Alteplase
Alteplase 0,9 mg/kg EV - Dose massima: 90 mg
Droga: Alteplase
Alteplase 0,9 mg/kg EV - Massimo: 90 mg
Altri nomi:
  • Attivasi
  • t-PA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito neurologico
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurato dal punteggio della scala Rankin modificata
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 24 ore
Scansione TC cerebrale di 24 ore che mostra emorragia intracranica in congiunzione con deterioramento neurologico di 4 punti o più sul NIHSS
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Reza Behrouz, DO

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Reza Behrouz, DO, The Ohio State University College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013H000
  • TALISMAN (Altro identificatore: The Ohio State University College of Medicine)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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