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Tenecteplase versus Alteplase bei der Behandlung ischämischer Schlaganfälle (TALISMAN) (TALISMAN)

22. September 2015 aktualisiert von: Reza Behrouz, DO

Phase-IIb-Studie zum Vergleich von Tenecteplase mit Alteplase bei akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 3 bis 4,5 Stunden nach Symptombeginn

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, parallelarmige, randomisierte Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Tenecteplase im Vergleich zu intravenösem Alteplase bei geeigneten Patienten zu bewerten, die innerhalb von 3 bis 4,5 Stunden nach Beginn Symptome eines akuten ischämischen Schlaganfalls aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Symptomen eines akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS), die innerhalb von 3 bis 4,5 Stunden nach Symptombeginn auftreten und die Einschlusskriterien für eine intravenöse (IV) Thrombolyse erfüllen, erhalten randomisiert und doppelblind entweder IV Alteplase mit 0,9 mg/kg gemäß Standardprotokoll oder IV Tenecteplase mit 0,25 mg/kg mit Kochsalzinfusion über eine Stunde. Bei den Patienten dürfen außerdem keine Ausschlusskriterien für eine intravenöse Thrombolyse innerhalb des 3- bis 4,5-Stunden-Fensters vorliegen. Die einzige erforderliche Bildgebung ist eine kontrastfreie CT des Kopfes. Die Patienten werden gemäß der standardmäßigen postthrombolytischen Versorgung überwacht. Eine CT des Kopfes wird nach 24 Stunden auf der Grundlage des Standardprotokolls oder bei neurologischen Veränderungen durchgeführt. Neurologische Funktion nach 24 Stunden mit NIHSS und nach 3 Monaten basierend auf modifiziertem mRS und NIHSS.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 80 Jahre
  2. Akutes neurologisches Defizit mit einem NIHSS ≥ 4
  3. Eine nicht-verstärkte Computertomographie (NECT) des Kopfes zeigt keine Blutung
  4. Akute ischämische Schlaganfallsymptome mit Beginn bzw. Zeitpunkt des letzten bekannten Schlaganfalls, klar definiert zwischen 3 und 4,5 Stunden
  5. Die Behandlung kann innerhalb von 3 bis 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome begonnen werden

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf eine intrakranielle Blutung bei NECT
  2. Klinischer Verdacht auf eine Subarachnoidalblutung auch bei normaler NECT
  3. NECT zeigt eine Hypodichte von mehr als 1/3 der Gehirnhälfte)
  4. Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung/Schlaganfall
  5. Unkontrolliertes HTN: Zu Beginn der Behandlung bleibt der SBP trotz wiederholter Messungen über 185 mmHg oder der DBP über 110 mmHg
  6. Bekannte arteriovenöse Fehlbildung, Neubildung oder Aneurysma
  7. Zeuge eines Anfalls zu Beginn des Schlaganfalls
  8. Akute Blutungsneigung
  9. Thrombozytenzahl <100.000/mm3
  10. In den letzten 48 Stunden erhaltenes Heparin mit erhöhter aPTT
  11. Aktuelle Verwendung eines Antikoagulans (Coumadin/Warfarin), unabhängig vom INR
  12. Vorherige Anwendung (innerhalb von 48 Stunden) von direkten Thrombininhibitoren (Dabigatran) oder direkten Faktor-Xa-Inhibitoren (Rivaroxaban, Apixaban)
  13. Innerhalb der letzten 3 Monate: intrakranielle oder spinale Operation, Kopftrauma oder früherer Schlaganfall
  14. Arterienpunktion an einer nicht komprimierbaren Stelle innerhalb der letzten 7 Tage
  15. Frau im gebärfähigen Alter, die einen positiven Schwangerschaftstest hat
  16. NIH-Schlaganfallskala >25 (schweres Defizit) oder <4 und keine Dysphasie (leichtes Defizit) oder schnelle Besserung
  17. Die Symptome klingen spontan ab
  18. 14 Tage nach der Operation oder nach einem schweren Trauma
  19. Kürzliche Magen-Darm- oder Harnwegsblutung innerhalb der letzten 21 Tage
  20. Kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  21. Serumglukose <50 mg/dl oder >400 mg/dl
  22. Alter >80 oder jünger als 18
  23. Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls UND Diabetes mellitus
  24. Einverständnis des Patienten oder eine Vollmacht kann nicht eingeholt werden
  25. Ausgangs-mRS > 2
  26. Die Einwilligung wurde nicht bis 20 Minuten vor Schließung des Therapiefensters eingeholt.
  27. Der Proband wurde innerhalb der letzten 72 Stunden mit einem Thrombolytikum behandelt
  28. Bei der Testperson handelt es sich um eine schwangere Frau (positiver Serum-βHCG-Schwangerschaftstest, positiver Urin-Schwangerschaftstest oder klinisch offensichtliche Schwangerschaft).
  29. Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Proband dem klinischen Studienprotokoll entspricht oder er aus anderen Gründen ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tenecteplase
Tenecteplase 0,25 mg/kg i.v. – Maximale Dosis: 25 mg
Arzneimittel: Tenecteplase
Tenecteplase 0,25 mg/kg i.v. – Maximal 25 mg
Andere Namen:
  • TNKase
Aktiver Komparator: Alteplase
Alteplase 0,9 mg/kg i.v. – Höchstdosis: 90 mg
Arzneimittel: Alteplase
Alteplase 0,9 mg/kg i.v. – Maximum: 90 mg
Andere Namen:
  • Aktivieren
  • t-PA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
Gemessen anhand des modifizierten Rankin-Scale-Scores
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden
24-stündiger CT-Scan des Gehirns, der eine intrakranielle Blutung in Verbindung mit einer neurologischen Verschlechterung um 4 Punkte oder mehr auf dem NIHSS zeigt
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Reza Behrouz, DO

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Reza Behrouz, DO, The Ohio State University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013H000
  • TALISMAN (Andere Kennung: The Ohio State University College of Medicine)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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