Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tenekteplaza kontra Alteplaza w leczeniu udaru niedokrwiennego (TALISMAN) (TALISMAN)

22 września 2015 zaktualizowane przez: Reza Behrouz, DO

Badanie fazy IIb porównujące tenekteplazę z alteplazą w ostrym udarze niedokrwiennym w ciągu 3 do 4,5 godziny od wystąpienia objawów

Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą z równoległymi ramionami, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dożylnego tenekteplazy w porównaniu z dożylnym podaniem alteplazy u kwalifikujących się pacjentów, u których wystąpiły objawy ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu 3 do 4,5 godziny od wystąpienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z objawami ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (AIS), którzy wystąpią w ciągu 3 do 4,5 godzin od wystąpienia objawów i którzy spełniają kryteria włączenia do leczenia trombolitycznego dożylnego (IV), otrzymają w sposób randomizowany, metodą podwójnie ślepej próby albo alteplazę dożylną w stężeniu 0,9 mg/kg zgodnie ze standardowym protokołem lub dożylnie Tenekteplaza w dawce 0,25 mg/kg z infuzją soli fizjologicznej przez jedną godzinę. Pacjenci nie mogą również spełniać kryteriów wykluczenia z trombolizy dożylnej w ciągu 3 do 4,5 godzin. Jedynym wymaganym obrazem jest tomografia komputerowa głowy bez kontrastu. Pacjenci będą monitorowani zgodnie ze standardową opieką po trombolizie. Tomografia komputerowa głowy zostanie przeprowadzona po 24 godzinach w oparciu o standardowy protokół lub w przypadku jakichkolwiek zmian neurologicznych. Funkcja neurologiczna po 24 godzinach przy użyciu NIHSS i po 3 miesiącach w oparciu o zmodyfikowane mRS i NIHSS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat
  2. Ostry deficyt neurologiczny z NIHSS ≥ 4
  3. Niewzmocniona tomografia komputerowa (NECT) głowy nie wykazała krwotoku
  4. Ostre objawy udaru niedokrwiennego z początkiem lub czasem ostatniego dobrze znanego, wyraźnie określonego od 3 do 4,5 godziny
  5. Leczenie można rozpocząć w ciągu 3 do 4,5 godzin od wystąpienia objawów

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody krwotoku śródczaszkowego na NECT
  2. Kliniczne podejrzenie krwotoku podpajęczynówkowego nawet przy prawidłowym NECT
  3. NECT wykazuje hipodensję większą niż 1/3 półkuli mózgowej)
  4. Historia krwotoku śródczaszkowego / udaru mózgu
  5. Niekontrolowane HTN: w momencie rozpoczęcia leczenia SBP pozostaje >185 mmHg lub DBP >110 mmHg pomimo powtarzanych pomiarów
  6. Znana malformacja tętniczo-żylna, nowotwór lub tętniak
  7. Napad padaczkowy obserwowany na początku udaru
  8. Skłonność do ostrych krwawień
  9. Liczba płytek krwi <100 000/mm3
  10. Heparyna podana w ciągu 48 godzin z podwyższonym APTT
  11. Obecne stosowanie antykoagulantu (Coumadin/Warfarin) niezależnie od INR
  12. Wcześniejsze zastosowanie (w ciągu 48 godzin) bezpośrednich inhibitorów trombiny (dabigatran) lub bezpośrednich inhibitorów czynnika Xa (rywaroksaban, apiksaban)
  13. W ciągu ostatnich 3 miesięcy: operacja wewnątrzczaszkowa lub kręgosłupa, uraz głowy lub przebyty udar
  14. Nakłucie tętnicy w miejscu nieściśliwym w ciągu ostatnich 7 dni
  15. Kobieta w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego
  16. Skala udaru NIH >25 (ciężki deficyt) lub <4 i brak dysfazji (łagodny deficyt) lub szybka poprawa
  17. Objawy ustępują samoistnie
  18. 14 dni po operacji lub po poważnym urazie
  19. Niedawny krwotok z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu ostatnich 21 dni
  20. Niedawny ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  21. Stężenie glukozy w surowicy <50 mg/dl lub >400 mg/dl
  22. Wiek >80 lat lub mniej niż 18 lat
  23. Historia udaru niedokrwiennego ORAZ cukrzycy
  24. Brak możliwości uzyskania zgody pacjenta lub pełnomocnictwa
  25. Wyjściowy mRS > 2
  26. Brak zgody na 20 minut przed zamknięciem okna terapeutycznego.
  27. Pacjent był leczony środkiem trombolitycznym w ciągu ostatnich 72 godzin
  28. Pacjentka jest kobietą w ciąży (dodatni test ciążowy βHCG w surowicy, pozytywny test ciążowy z moczu lub klinicznie oczywista ciąża)
  29. W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby uczestnik spełnił protokół badania klinicznego lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tenekteplaza
Tenekteplaza 0,25 mg/kg IV - Maksymalna dawka: 25 mg
Lek: Tenekteplaza
Tenekteplaza 0,25 mg/kg IV - maksymalnie 25 mg
Inne nazwy:
  • TNKase
Aktywny komparator: Alteplaza
Alteplaza 0,9 mg/kg IV - Maksymalna dawka: 90 mg
Lek: Alteplaza
Alteplaza 0,9 mg/kg IV - Maksymalnie: 90 mg
Inne nazwy:
  • Aktywaza
  • t-PA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 90 dni
Mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 24 godziny
Dwudziestoczterogodzinny tomografia komputerowa mózgu wykazująca krwotok śródczaszkowy w połączeniu z pogorszeniem neurologicznym o 4 punkty lub więcej w skali NIHSS
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Reza Behrouz, DO

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Reza Behrouz, DO, The Ohio State University College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013H000
  • TALISMAN (Inny identyfikator: The Ohio State University College of Medicine)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami