Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poruchy spánku a relapsy u jedinců se závislostí na alkoholu: Průzkumná studie smíšených metod

17. června 2026 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Navzdory výzkumu prokazujícímu vztah mezi poruchami spánku a užíváním alkoholu neexistuje jasné pochopení nebo model toho, co se stane, když jsou jedinci, kteří vyhledávají ústavní léčbu alkoholismu, propuštěni z rehabilitačních zařízení a pokusí se integrovat zpět do svých domovů a komunit. Účelem tohoto výzkumu bude charakterizovat spánkové vzorce, vnímání a přesvědčení v průběhu procesu alkoholové rehabilitace. Zneužívání alkoholu je celosvětovým problémem veřejného zdraví, který ohrožuje blaho jednotlivce i společnosti a má za následek odhadem 2,5 milionu úmrtí ročně. Národní institut pro zneužívání alkoholu a alkoholismus (NIAAA) rozlišuje alkoholismus podle bažení, ztráty kontroly, fyzické závislosti a tolerance (NIAAA, Alcohol Use Disorders). Vztah mezi konzumací alkoholu a poruchami spánku je komplexní a obousměrný, ale poruchy spánku jsou u alkoholiků běžné během fází pití, odvykání a abstinence. Očekávané výsledky, behaviorální schopnosti a přesvědčení o vlastní účinnosti jsou ústředními konstrukty v sociální kognitivní teorii a budou měřeny přímo v této studii pomocí kvantitativních i kvalitativních metod. Přístup smíšených metod bude použit ke studiu následujících cílů: a) posoudit vnímání a zkušenosti jednotlivců se spánkem během alkoholové rehabilitace, b) popis spánkových vzorců, vnímání a přesvědčení mezi jednotlivci závislými na alkoholu během přechodu z a klinické výzkumné zařízení poskytující rehabilitační léčbu zpět komunitě, c) posoudit, zda přesvědčení a/nebo chování jednotlivců související se spánkem predikují kvalitu spánku nebo návrat k pití, a d) posoudit, zda kvalita spánku předpovídá relaps. Dospělí účastníci výzkumu přijatí na lůžkové oddělení behaviorálního zdraví a zapsaní do intramurální studie NIAAA NCT 0010693: Hodnocení a léčba lidí s problémy s pitím alkoholu budou přijati k účasti v této studii (n=215). Kvalita a délka spánku bude kvantitativně hodnocena přibližně jeden týden před propuštěním z lůžkového zařízení a znovu 4–6 týdnů po propuštění. Podskupina účastníků bude požádána, aby nosila aktivní hodinky (akcelerometry), aby poskytla objektivní údaje o spánku během přechodu z hospitalizace na ambulantní. Kromě kvantitativních měření budou provedeny kvalitativní polostrukturované rozhovory s podskupinou 25 účastníků (k dosažení 25 dokončených případů) do týdne od plánovaného data propuštění a znovu čtyři až šest týdnů po propuštění, aby se zhodnotilo vnímání spánku během zotavení. Navrhovaná studie vyplní mezeru v literatuře tím, že charakterizuje spánek během rehabilitačního procesu a pokračující udržování abstinence....

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Navzdory výzkumu prokazujícímu vztah mezi poruchami spánku a užíváním alkoholu neexistuje jasné pochopení nebo model toho, co se stane, když jsou jedinci, kteří vyhledávají ústavní léčbu alkoholismu, propuštěni z rehabilitačních zařízení a pokusí se integrovat zpět do svých domovů a komunit. Účelem tohoto výzkumu bude charakterizovat spánkové vzorce, vnímání a přesvědčení v průběhu procesu alkoholové rehabilitace. Zneužívání alkoholu je celosvětovým problémem veřejného zdraví, který ohrožuje blaho jednotlivce i společnosti a má za následek odhadem 2,5 milionu úmrtí ročně. Národní institut pro zneužívání alkoholu a alkoholismus (NIAAA) rozlišuje alkoholismus podle bažení, ztráty kontroly, fyzické závislosti a tolerance (NIAAA, Alcohol Use Disorders). Vztah mezi konzumací alkoholu a poruchami spánku je komplexní a obousměrný, ale poruchy spánku jsou u alkoholiků běžné během fází pití, odvykání a abstinence. Očekávané výsledky, behaviorální schopnosti a přesvědčení o vlastní účinnosti jsou ústředními konstrukty v sociální kognitivní teorii a budou měřeny přímo v této studii pomocí kvantitativních i kvalitativních metod. Přístup smíšených metod bude použit ke studiu následujících cílů: a) posoudit vnímání a zkušenosti jednotlivců se spánkem během alkoholové rehabilitace, b) popis spánkových vzorců, vnímání a přesvědčení mezi jednotlivci závislými na alkoholu během přechodu z a klinické výzkumné zařízení poskytující rehabilitační léčbu zpět komunitě, c) posoudit, zda přesvědčení a/nebo chování jednotlivců související se spánkem predikují kvalitu spánku nebo návrat k pití, a d) posoudit, zda kvalita spánku předpovídá relaps. Dospělí účastníci výzkumu přijatí na lůžkové oddělení behaviorálního zdraví a zapsaní do intramurální studie NIAAA NCT 0010693: Hodnocení a léčba lidí s problémy s pitím alkoholu budou přijati k účasti v této studii (n=215). Kvalita a délka spánku bude kvantitativně hodnocena přibližně jeden týden před propuštěním z lůžkového zařízení a znovu 4–6 týdnů po propuštění. Podskupina účastníků bude požádána, aby nosila aktivní hodinky (akcelerometry), aby poskytla objektivní údaje o spánku během přechodu z hospitalizace na ambulantní. Kromě kvantitativních měření budou provedeny kvalitativní polostrukturované rozhovory s podskupinou 25 účastníků (k dosažení 25 dokončených případů) do týdne od plánovaného data propuštění a znovu čtyři až šest týdnů po propuštění, aby se zhodnotilo vnímání spánku během zotavení. Navrhovaná studie vyplní mezeru v literatuře tím, že charakterizuje spánek během rehabilitačního procesu a pokračující udržování abstinence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Léčba vyhledávající jedince se závislostí na alkoholu, kteří jsou přijati do 28denního programu hospitalizace.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Účastníci budou mít nárok na tuto studii, pokud:

  • 18 let nebo starší,
  • Zapsán do protokolu o screeningu, hodnocení a léčbě (14-AA-0181)
  • Před propuštěním byl hospitalizován 21 nebo více dní,
  • Nezařazen do farmakologické intervenční studie,
  • Umět porozumět studii a
  • Ochota vrátit se do klinického centra 4-6 týdnů po propuštění z ústavní léčby na kontrolní návštěvu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Účastníci nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • ve věku méně než 18 let,
  • Nedokážu pochopit účel studie,
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas,
  • Nelze dodržet design studie, popř
  • Neschopnost nebo ochotu vrátit se do klinického centra 4–6 týdnů po propuštění z ústavní léčby na kontrolní návštěvu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Léčba hledající účastníky se závislostí na alkoholu
Léčba vyhledávající jedince se závislostí na alkoholu, kteří jsou přijati do 28denního programu hospitalizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PSQI
Časové okno: 2. den po přijetí do nemocnice, do 7 dnů po propuštění a 4–6 týdnů po propuštění
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je 19položkový, sebehodnotící dotazník používaný k měření kvality spánku a poruch spánku v časovém intervalu jednoho měsíce (30 dní). Devatenáct jednotlivých položek generuje sedm dílčích skóre: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci. Globální součtové skóre pět nebo vyšší ukazuje na špatnou kvalitu spánku (Buysse, Reynolds, Monk, Berman a Kupfer, 1989). PSQI byl ověřen u populace s nespavostí a jinými poruchami spánku, u psychiatrických pacientů a u normální populace (Backhaus, Junghanns, Broocks, Riemann a Hohagen, 2002; Doi, Minowa, Uchiyama, Okawa, Kim, Shibui a Kamei , 2000).
2. den po přijetí do nemocnice, do 7 dnů po propuštění a 4–6 týdnů po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TLFB
Časové okno: Den 13 a 4-6 týdnů po propuštění
TLFB shromažďuje informace o pití pomocí osobních historických událostí líčených během pevně stanoveného časového období (Sobell & Sobell, 1992). Jde o standardní hodnocení pro měření vzorců pití alkoholu a kvantifikaci v léčebných programech. Počet položek odpovídá počtu dní zájmu, obvykle 90, jejichž dokončení obvykle trvá asi 30 minut.
Den 13 a 4-6 týdnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer J Barb-Smith, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
18. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 140143
  • 14-CC-0143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení