- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02181569
Poruchy spánku a relapsy u jedinců se závislostí na alkoholu: Průzkumná studie smíšených metod
17. června 2026 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Navzdory výzkumu prokazujícímu vztah mezi poruchami spánku a užíváním alkoholu neexistuje jasné pochopení nebo model toho, co se stane, když jsou jedinci, kteří vyhledávají ústavní léčbu alkoholismu, propuštěni z rehabilitačních zařízení a pokusí se integrovat zpět do svých domovů a komunit.
Účelem tohoto výzkumu bude charakterizovat spánkové vzorce, vnímání a přesvědčení v průběhu procesu alkoholové rehabilitace.
Zneužívání alkoholu je celosvětovým problémem veřejného zdraví, který ohrožuje blaho jednotlivce i společnosti a má za následek odhadem 2,5 milionu úmrtí ročně.
Národní institut pro zneužívání alkoholu a alkoholismus (NIAAA) rozlišuje alkoholismus podle bažení, ztráty kontroly, fyzické závislosti a tolerance (NIAAA, Alcohol Use Disorders).
Vztah mezi konzumací alkoholu a poruchami spánku je komplexní a obousměrný, ale poruchy spánku jsou u alkoholiků běžné během fází pití, odvykání a abstinence.
Očekávané výsledky, behaviorální schopnosti a přesvědčení o vlastní účinnosti jsou ústředními konstrukty v sociální kognitivní teorii a budou měřeny přímo v této studii pomocí kvantitativních i kvalitativních metod.
Přístup smíšených metod bude použit ke studiu následujících cílů: a) posoudit vnímání a zkušenosti jednotlivců se spánkem během alkoholové rehabilitace, b) popis spánkových vzorců, vnímání a přesvědčení mezi jednotlivci závislými na alkoholu během přechodu z a klinické výzkumné zařízení poskytující rehabilitační léčbu zpět komunitě, c) posoudit, zda přesvědčení a/nebo chování jednotlivců související se spánkem predikují kvalitu spánku nebo návrat k pití, a d) posoudit, zda kvalita spánku předpovídá relaps.
Dospělí účastníci výzkumu přijatí na lůžkové oddělení behaviorálního zdraví a zapsaní do intramurální studie NIAAA NCT 0010693: Hodnocení a léčba lidí s problémy s pitím alkoholu budou přijati k účasti v této studii (n=215).
Kvalita a délka spánku bude kvantitativně hodnocena přibližně jeden týden před propuštěním z lůžkového zařízení a znovu 4–6 týdnů po propuštění.
Podskupina účastníků bude požádána, aby nosila aktivní hodinky (akcelerometry), aby poskytla objektivní údaje o spánku během přechodu z hospitalizace na ambulantní.
Kromě kvantitativních měření budou provedeny kvalitativní polostrukturované rozhovory s podskupinou 25 účastníků (k dosažení 25 dokončených případů) do týdne od plánovaného data propuštění a znovu čtyři až šest týdnů po propuštění, aby se zhodnotilo vnímání spánku během zotavení.
Navrhovaná studie vyplní mezeru v literatuře tím, že charakterizuje spánek během rehabilitačního procesu a pokračující udržování abstinence....
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Navzdory výzkumu prokazujícímu vztah mezi poruchami spánku a užíváním alkoholu neexistuje jasné pochopení nebo model toho, co se stane, když jsou jedinci, kteří vyhledávají ústavní léčbu alkoholismu, propuštěni z rehabilitačních zařízení a pokusí se integrovat zpět do svých domovů a komunit.
Účelem tohoto výzkumu bude charakterizovat spánkové vzorce, vnímání a přesvědčení v průběhu procesu alkoholové rehabilitace.
Zneužívání alkoholu je celosvětovým problémem veřejného zdraví, který ohrožuje blaho jednotlivce i společnosti a má za následek odhadem 2,5 milionu úmrtí ročně.
Národní institut pro zneužívání alkoholu a alkoholismus (NIAAA) rozlišuje alkoholismus podle bažení, ztráty kontroly, fyzické závislosti a tolerance (NIAAA, Alcohol Use Disorders).
Vztah mezi konzumací alkoholu a poruchami spánku je komplexní a obousměrný, ale poruchy spánku jsou u alkoholiků běžné během fází pití, odvykání a abstinence.
Očekávané výsledky, behaviorální schopnosti a přesvědčení o vlastní účinnosti jsou ústředními konstrukty v sociální kognitivní teorii a budou měřeny přímo v této studii pomocí kvantitativních i kvalitativních metod.
Přístup smíšených metod bude použit ke studiu následujících cílů: a) posoudit vnímání a zkušenosti jednotlivců se spánkem během alkoholové rehabilitace, b) popis spánkových vzorců, vnímání a přesvědčení mezi jednotlivci závislými na alkoholu během přechodu z a klinické výzkumné zařízení poskytující rehabilitační léčbu zpět komunitě, c) posoudit, zda přesvědčení a/nebo chování jednotlivců související se spánkem predikují kvalitu spánku nebo návrat k pití, a d) posoudit, zda kvalita spánku předpovídá relaps.
Dospělí účastníci výzkumu přijatí na lůžkové oddělení behaviorálního zdraví a zapsaní do intramurální studie NIAAA NCT 0010693: Hodnocení a léčba lidí s problémy s pitím alkoholu budou přijati k účasti v této studii (n=215).
Kvalita a délka spánku bude kvantitativně hodnocena přibližně jeden týden před propuštěním z lůžkového zařízení a znovu 4–6 týdnů po propuštění.
Podskupina účastníků bude požádána, aby nosila aktivní hodinky (akcelerometry), aby poskytla objektivní údaje o spánku během přechodu z hospitalizace na ambulantní.
Kromě kvantitativních měření budou provedeny kvalitativní polostrukturované rozhovory s podskupinou 25 účastníků (k dosažení 25 dokončených případů) do týdne od plánovaného data propuštění a znovu čtyři až šest týdnů po propuštění, aby se zhodnotilo vnímání spánku během zotavení.
Navrhovaná studie vyplní mezeru v literatuře tím, že charakterizuje spánek během rehabilitačního procesu a pokračující udržování abstinence.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
198
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Léčba vyhledávající jedince se závislostí na alkoholu, kteří jsou přijati do 28denního programu hospitalizace.
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Účastníci budou mít nárok na tuto studii, pokud:
- 18 let nebo starší,
- Zapsán do protokolu o screeningu, hodnocení a léčbě (14-AA-0181)
- Před propuštěním byl hospitalizován 21 nebo více dní,
- Nezařazen do farmakologické intervenční studie,
- Umět porozumět studii a
- Ochota vrátit se do klinického centra 4-6 týdnů po propuštění z ústavní léčby na kontrolní návštěvu.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Účastníci nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:
- ve věku méně než 18 let,
- Nedokážu pochopit účel studie,
- Nelze poskytnout informovaný souhlas,
- Nelze dodržet design studie, popř
- Neschopnost nebo ochotu vrátit se do klinického centra 4–6 týdnů po propuštění z ústavní léčby na kontrolní návštěvu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Léčba hledající účastníky se závislostí na alkoholu
Léčba vyhledávající jedince se závislostí na alkoholu, kteří jsou přijati do 28denního programu hospitalizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PSQI
Časové okno: 2. den po přijetí do nemocnice, do 7 dnů po propuštění a 4–6 týdnů po propuštění
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je 19položkový, sebehodnotící dotazník používaný k měření kvality spánku a poruch spánku v časovém intervalu jednoho měsíce (30 dní).
Devatenáct jednotlivých položek generuje sedm dílčích skóre: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci.
Globální součtové skóre pět nebo vyšší ukazuje na špatnou kvalitu spánku (Buysse, Reynolds, Monk, Berman a Kupfer, 1989).
PSQI byl ověřen u populace s nespavostí a jinými poruchami spánku, u psychiatrických pacientů a u normální populace (Backhaus, Junghanns, Broocks, Riemann a Hohagen, 2002; Doi, Minowa, Uchiyama, Okawa, Kim, Shibui a Kamei , 2000).
|
2. den po přijetí do nemocnice, do 7 dnů po propuštění a 4–6 týdnů po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TLFB
Časové okno: Den 13 a 4-6 týdnů po propuštění
|
TLFB shromažďuje informace o pití pomocí osobních historických událostí líčených během pevně stanoveného časového období (Sobell & Sobell, 1992).
Jde o standardní hodnocení pro měření vzorců pití alkoholu a kvantifikaci v léčebných programech.
Počet položek odpovídá počtu dní zájmu, obvykle 90, jejichž dokončení obvykle trvá asi 30 minut.
|
Den 13 a 4-6 týdnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer J Barb-Smith, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
4. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
4. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2026
Naposledy ověřeno
18. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Kompulzivní chování
- Impulzivní chování
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Alkoholismus
- Poruchy spánku a bdění
- Chování, návykové
Další identifikační čísla studie
- 140143
- 14-CC-0143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .