Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Ginkgo Biloba u kognitivně intaktních dospělých středního věku

17. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Účinnost a bezpečnost potahovaných tablet Gingko Biloba (2 x 60 mg denně p.o.) při zlepšování kognitivních funkcí a neuropsychologického fungování kognitivně intaktních dospělých ve středním věku: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, randomizovaná studie

Primárním cílem této studie bylo posoudit účinnost a bezpečnost potahovaných tablet Gingko biloba při zlepšování kognitivních funkcí a neuropsychologických funkcí u kognitivně intaktních dospělých ve středním věku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty mužského a ženského pohlaví bez známé klinicky významné patologie podle hodnocení výzkumníka
  • Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 28
  • Věkové rozmezí: 40 až 60 let včetně
  • Ženy musí mít negativní test na březost
  • Klinické laboratorní testy musí být v normálních mezích nebo, pokud jsou mimo normální rozmezí, klinicky přijatelné pro zkoušejícího
  • Drogový screening v moči na nelegální drogy musí být při screeningu negativní
  • Subjekty musí dát písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP (Mezinárodní konference o harmonizaci – správná klinická praxe) a místními zákony a předpisy

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli závažná porucha, která může narušit jeho/její účast ve studii a hodnocení bezpečnosti testovaného léku
  • Předléčba a/nebo současná léčba jakýmkoli lékem, který může ovlivnit symptomatologii studie a může interferovat s hodnocením kognitivních funkcí
  • Zneužívání alkoholu a drog podle DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál, verze IV)
  • Jednotlivci pijící více než 6 šálků kávy nebo čaje/den
  • Jedinci, kteří kouří více než 10 cigaret denně
  • Subjekty, které jsou podle názoru výzkumníka silnými uživateli jiných tabákových nebo nikotinových výrobků
  • Subjekty, které v současné době užívají látku zlepšující kognici, včetně jakéhokoli produktu Ginkgo nebo ženšenu
  • Jakýkoli subjekt pravidelně užívající léky, který by s tím mohl přestat někdy během fáze aktivního dávkování, pokud se zkoušející domnívá, že lék může ovlivnit výsledek studie
  • Subjekty v plodném věku, které nepoužívají adekvátní prostředky antikoncepce
  • Těhotenství a/nebo laktace
  • Jakýkoli subjekt, který podle zkoušejícího není schopen provést kognitivní testy CDR nebo neuropsychologické testy uspokojivým a konzistentním způsobem
  • Relevantní alergie nebo známá přecitlivělost na hodnocený přípravek nebo jeho pomocné látky
  • Jedinci pod antikoagulační léčbou
  • Jedinci se současnou poruchou, kteří pravděpodobně modifikují počítačové kognitivní testování
  • Jedinci s anamnézou rakoviny (jakéhokoli typu, s výjimkou chirurgicky odstraněného a léčeného bazaliomu)
  • Klinicky významné a neléčené onemocnění štítné žlázy
  • Účast v jiném klinickém hodnocení během posledních 3 měsíců před zahájením studie a souběžná účast v jiném klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Gingko biloba
Lék: Gingko biloba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty faktoru kognitivního testu/CDR (Cognitive Drug Research) "Power of Attention)
Časové okno: před dávkou a 2, 4, 6 hodin po podání na začátku a 56. den
před dávkou a 2, 4, 6 hodin po podání na začátku a 56. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v faktorech CDR
Časové okno: před dávkou a 2, 4, 6 hodin po podání na začátku, 28. a 56. den
před dávkou a 2, 4, 6 hodin po podání na začátku, 28. a 56. den
Změny oproti základnímu stavu v testu Stroop Color a Word
Časové okno: Výchozí stav a den 56
Výchozí stav a den 56
Změny oproti výchozímu stavu v selektivním testu připomenutí
Časové okno: Výchozí stav a den 56
Výchozí stav a den 56
Změny oproti základní linii v testu Trail Making Test (část A a B)
Časové okno: Výchozí stav a den 56
Výchozí stav a den 56
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 56 dní
až 56 dní
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, dny 28 a 56
Výchozí stav, dny 28 a 56
Počet pacientů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: Výchozí stav a den 56
Výchozí stav a den 56
Posouzení snášenlivosti subjektem na 4bodové škále
Časové okno: Dny 28 a 58
Dny 28 a 58
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: Dny 28 a 58
Dny 28 a 58

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1118.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení