Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ginkgo Biloba hos midaldrende kognitivt intakte voksne

17. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Effekt og sikkerhed af Gingko Biloba filmovertrukne tabletter (2 x 60 mg daglig p.o.) til forbedring af kognitive funktioner og neuropsykologisk funktion hos midaldrende kognitivt intakte voksne: en dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallel gruppe, randomiseret forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Gingko biloba filmovertrukne tabletter til at forbedre kognitiv funktion og neuropsykologisk funktion hos midaldrende kognitivt intakte voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige raske forsøgspersoner uden kendt klinisk signifikant patologi som vurderet af investigator
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 28
  • Aldersinterval: 40 til 60, inklusive
  • Kvinder skal teste negativ for graviditet
  • Kliniske laboratorietest skal være inden for normale grænser eller, hvis de er uden for normalområdet, klinisk acceptable for investigator
  • Urinstofscreening for ulovlige stoffer skal være negativ ved screening
  • Forsøgspersoner skal have givet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) og lokale love og regler

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig lidelse, der kan forstyrre hans/hendes deltagelse i forsøget og evalueringen af ​​testlægemidlets sikkerhed
  • Forbehandling og/eller samtidig behandling med ethvert lægemiddel, der kan påvirke forsøgets symptomatologi og kan interferere med evalueringen af ​​kognitiv funktion
  • Alkohol- og stofmisbrug i henhold til DSM-IV (Diagnostic and Statistics Manual, Version IV)
  • Personer, der drikker mere end 6 kopper kaffe eller te om dagen
  • Personer, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse er storforbrugere af andre tobaks- eller nikotinprodukter
  • Personer, der i øjeblikket tager et kognitionsforstærkende stof, inklusive ethvert ginkgo- eller ginseng-produkt
  • Enhver forsøgsperson, der regelmæssigt tager en medicin, og som måske stopper med at gøre det på et tidspunkt i den aktive doseringsfase, hvis lægemidlet af investigator vurderes at påvirke resultatet af forsøget
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke bruger passende præventionsmidler
  • Graviditet og/eller amning
  • Enhver forsøgsperson, der ifølge Investigator ikke er i stand til at udføre de kognitive CDR-tests eller de neuropsykologiske tests på en tilfredsstillende og konsekvent måde
  • Relevant allergi eller kendt overfølsomhed over for forsøgsproduktet eller dets hjælpestoffer
  • Personer under antikoagulerende behandling
  • Personer med en aktuel lidelse sandsynligvis vil ændre computeriseret kognitiv testning
  • Personer med en historie med cancer (enhver type, undtagen kirurgisk fjernet og behandlet basalcellekarcinom)
  • Klinisk signifikant og ikke behandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder før studiets start og samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Gingko biloba
Medicin: Gingko biloba

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline for den kognitive test/CDR (Cognitive Drug Research) faktor "Power of Attention)
Tidsramme: før dosis og 2, 4, 6 timer efter dosering ved baseline og dag 56
før dosis og 2, 4, 6 timer efter dosering ved baseline og dag 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i CDR-faktorer
Tidsramme: før dosis og 2, 4, 6 timer efter dosering ved baseline, dag 28 og 56
før dosis og 2, 4, 6 timer efter dosering ved baseline, dag 28 og 56
Ændringer fra baseline i Stroop Color og Word Test
Tidsramme: Baseline og dag 56
Baseline og dag 56
Ændringer fra baseline i den selektive påmindelsestest
Tidsramme: Baseline og dag 56
Baseline og dag 56
Ændringer fra baseline i Trail Making Test (Del A og B)
Tidsramme: Baseline og dag 56
Baseline og dag 56
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 56 dage
op til 56 dage
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline, dag 28 og 56
Baseline, dag 28 og 56
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline og dag 56
Baseline og dag 56
Vurdering af tolerabilitet efter emne på en 4-trins skala
Tidsramme: Dag 28 og 58
Dag 28 og 58
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: Dag 28 og 58
Dag 28 og 58

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1118.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger