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Wirksamkeit und Sicherheit von Ginkgo Biloba bei kognitiv intakten Erwachsenen mittleren Alters

17. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Wirksamkeit und Sicherheit von Gingko Biloba-Filmtabletten (2 x 60 mg täglich p.o.) bei der Verbesserung der kognitiven Funktionen und der neuropsychologischen Funktion von kognitiv intakten Erwachsenen mittleren Alters: eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, parallele Gruppe, randomisierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gingko biloba-Filmtabletten bei der Verbesserung der kognitiven Funktion und der neuropsychologischen Funktion von kognitiv intakten Erwachsenen mittleren Alters.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche gesunde Probanden ohne bekannte klinisch signifikante Pathologie, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Punktzahl Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 28
  • Altersspanne: 40 bis einschließlich 60
  • Frauen müssen auf Schwangerschaft negativ getestet werden
  • Klinische Labortests müssen innerhalb normaler Grenzen liegen oder, wenn sie außerhalb des normalen Bereichs liegen, für den Prüfarzt klinisch akzeptabel sein
  • Der Drogentest im Urin auf illegale Drogen muss beim Screening negativ sein
  • Die Probanden müssen gemäß ICH-GCP (International Conference on Harmonisation – Good Clinical Practice) und lokalen Gesetzen und Vorschriften eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Jede ernsthafte Störung, die seine/ihre Teilnahme an der Studie und die Bewertung der Sicherheit des Testarzneimittels beeinträchtigen könnte
  • Vorbehandlung und/oder gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Studiensymptomatik beeinflussen und die Bewertung der kognitiven Funktion beeinträchtigen können
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch nach DSM-IV (Diagnostic and Statistics Manual, Version IV)
  • Personen, die mehr als 6 Tassen Kaffee oder Tee pro Tag trinken
  • Personen, die mehr als 10 Zigaretten/Tag rauchen
  • Probanden, die nach Meinung des Ermittlers starke Konsumenten anderer Tabak- oder Nikotinprodukte sind
  • Probanden, die derzeit eine kognitionssteigernde Substanz einnehmen, einschließlich aller Ginkgo- oder Ginsengprodukte
  • Jeder Proband, der regelmäßig ein Medikament einnimmt, der dies irgendwann während der aktiven Dosierungsphase einstellen könnte, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass das Medikament das Ergebnis der Studie beeinflusst
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Jeder Proband, der nach Angaben des Ermittlers nicht in der Lage ist, die kognitiven CDR-Tests oder die neuropsychologischen Tests auf zufriedenstellende und konsistente Weise durchzuführen
  • Relevante Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe
  • Personen unter gerinnungshemmender Behandlung
  • Personen mit einer aktuellen Störung, die wahrscheinlich computergestützte kognitive Tests modifizieren
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Krebs (jeder Art, ausgenommen chirurgisch entferntes und behandeltes Basalzellkarzinom)
  • Klinisch signifikante und nicht behandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn und gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Ginkgo Biloba
Arzneimittel: Ginkgo Biloba

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber Baseline des kognitiven Test/CDR (Cognitive Drug Research)-Faktors „Power of Attention“
Zeitfenster: Vordosierung und 2, 4, 6 Stunden nach der Dosierung zu Studienbeginn und Tag 56
Vordosierung und 2, 4, 6 Stunden nach der Dosierung zu Studienbeginn und Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der CDR-Faktoren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosierung und 2, 4, 6 Stunden nach der Dosierung zu Studienbeginn, Tage 28 und 56
Vordosierung und 2, 4, 6 Stunden nach der Dosierung zu Studienbeginn, Tage 28 und 56
Änderungen gegenüber der Grundlinie im Stroop-Farb- und Worttest
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
Grundlinie und Tag 56
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Selektiven Erinnerungstest
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
Grundlinie und Tag 56
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Trail Making Test (Teil A und B)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
Grundlinie und Tag 56
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 56 Tage
bis zu 56 Tage
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline, Tage 28 und 56
Baseline, Tage 28 und 56
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
Grundlinie und Tag 56
Bewertung der Verträglichkeit pro Person auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 28 und 58
Tag 28 und 58
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 28 und 58
Tag 28 und 58

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1118.2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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