Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Ginkgo Biloba u osób dorosłych w średnim wieku z nienaruszoną zdolnością poznawczą

17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tabletek powlekanych Gingko Biloba (2 x 60 mg dziennie doustnie) w poprawie funkcji poznawczych i neuropsychologicznych u dorosłych w średnim wieku z nienaruszoną zdolnością poznawczą: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, grupa równoległa, randomizowana próba

Głównym celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek powlekanych Gingko biloba w poprawie funkcji poznawczych i funkcjonowania neuropsychologicznego osób dorosłych w średnim wieku bez zaburzeń funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety bez znanej klinicznie istotnej patologii według oceny badacza
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 28
  • Przedział wiekowy: od 40 do 60 lat włącznie
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu na ciążę
  • Kliniczne testy laboratoryjne muszą mieścić się w normalnych granicach lub, jeśli są poza normalnym zakresem, klinicznie akceptowalne dla badacza
  • Badanie przesiewowe moczu na obecność nielegalnych narkotyków musi być ujemne podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH-GCP (Międzynarodowa Konferencja na temat Harmonizacji — Dobra Praktyka Kliniczna) oraz lokalnymi przepisami i regulacjami

Kryteria wyłączenia:

  • Każde poważne zaburzenie, które może zakłócać jego udział w badaniu i ocenę bezpieczeństwa badanego leku
  • Leczenie wstępne i/lub jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem, który może wpływać na symptomatologię badania i może wpływać na ocenę funkcji poznawczych
  • Nadużywanie alkoholu i narkotyków zgodnie z DSM-IV (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny, wersja IV)
  • Osoby pijące więcej niż 6 filiżanek kawy lub herbaty dziennie
  • Osoby palące więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Osoby, które w opinii badacza są nałogowymi użytkownikami innych wyrobów tytoniowych lub nikotynowych
  • Osoby przyjmujące obecnie substancję poprawiającą funkcje poznawcze, w tym dowolny produkt z miłorzębu japońskiego lub żeń-szenia
  • Każdy uczestnik regularnie przyjmujący lek, który może przestać to robić w pewnym momencie podczas fazy aktywnego dawkowania, jeśli badacz uzna, że ​​lek ma wpływ na wynik badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Ciąża i/lub laktacja
  • Każda osoba, która zdaniem Badacza nie jest w stanie wykonać testów poznawczych CDR lub testów neuropsychologicznych w zadowalający i spójny sposób
  • Istotna alergia lub znana nadwrażliwość na badany produkt lub jego substancje pomocnicze
  • Osoby w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego
  • Osoby z obecnym zaburzeniem mogą modyfikować skomputeryzowane testy poznawcze
  • Osoby z historią raka (dowolnego typu, z wyjątkiem chirurgicznie usuniętego i leczonego raka podstawnokomórkowego)
  • Klinicznie istotna i nieleczona choroba tarczycy
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania i równoczesny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Miłorząb dwuklapowy
Lek: Miłorząb dwuklapowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych współczynnika testu poznawczego/CDR (Cognitive Drug Research) „Siła uwagi”
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 2, 4, 6 godzin po podaniu na początku badania i w dniu 56
przed podaniem dawki i 2, 4, 6 godzin po podaniu na początku badania i w dniu 56

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych czynników CDR
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 2, 4, 6 godzin po podaniu na początku badania, w dniach 28 i 56
przed podaniem dawki i 2, 4, 6 godzin po podaniu na początku badania, w dniach 28 i 56
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w Stroop Color and Word Test
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 56
Linia bazowa i dzień 56
Zmiany od linii podstawowej w teście selektywnego przypominania
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 56
Linia bazowa i dzień 56
Zmiany w stosunku do linii podstawowej w teście wyznaczania szlaków (część A i B)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 56
Linia bazowa i dzień 56
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 56 dni
do 56 dni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 28 i 56
Linia bazowa, dni 28 i 56
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 56
Linia bazowa i dzień 56
Ocena tolerancji przez podmiot w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Dni 28 i 58
Dni 28 i 58
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Dni 28 i 58
Dni 28 i 58

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1118.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami