Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Ginkgo Biloba u kognitivně intaktních dospělých středního věku

17. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Účinnost a bezpečnost potahovaných tablet Gingko Biloba (2 x 60 mg denně p.o.) při zlepšování kognitivních funkcí a neuropsychologického fungování kognitivně intaktních dospělých ve středním věku: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, randomizovaná studie

Primárním cílem této studie bylo posoudit účinnost a bezpečnost potahovaných tablet Gingko biloba při zlepšování kognitivních funkcí a neuropsychologických funkcí u kognitivně intaktních dospělých ve středním věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty mužského a ženského pohlaví bez známé klinicky významné patologie podle hodnocení výzkumníka
  • Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 28
  • Věkové rozmezí: 40 až 60 let včetně
  • Ženy musí mít negativní test na březost
  • Klinické laboratorní testy musí být v normálních mezích nebo, pokud jsou mimo normální rozmezí, klinicky přijatelné pro zkoušejícího
  • Drogový screening v moči na nelegální drogy musí být při screeningu negativní
  • Subjekty musí dát písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP (Mezinárodní konference o harmonizaci – správná klinická praxe) a místními zákony a předpisy

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli závažná porucha, která může narušit jeho/její účast ve studii a hodnocení bezpečnosti testovaného léku
  • Předléčba a/nebo současná léčba jakýmkoli lékem, který může ovlivnit symptomatologii studie a může interferovat s hodnocením kognitivních funkcí
  • Zneužívání alkoholu a drog podle DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál, verze IV)
  • Jednotlivci pijící více než 6 šálků kávy nebo čaje/den
  • Jedinci, kteří kouří více než 10 cigaret denně
  • Subjekty, které jsou podle názoru výzkumníka silnými uživateli jiných tabákových nebo nikotinových výrobků
  • Subjekty, které v současné době užívají látku zlepšující kognici, včetně jakéhokoli produktu Ginkgo nebo ženšenu
  • Jakýkoli subjekt pravidelně užívající léky, který by s tím mohl přestat někdy během fáze aktivního dávkování, pokud se zkoušející domnívá, že lék může ovlivnit výsledek studie
  • Subjekty v plodném věku, které nepoužívají adekvátní prostředky antikoncepce
  • Těhotenství a/nebo laktace
  • Jakýkoli subjekt, který podle zkoušejícího není schopen provést kognitivní testy CDR nebo neuropsychologické testy uspokojivým a konzistentním způsobem
  • Relevantní alergie nebo známá přecitlivělost na hodnocený přípravek nebo jeho pomocné látky
  • Jedinci pod antikoagulační léčbou
  • Jedinci se současnou poruchou, kteří pravděpodobně modifikují počítačové kognitivní testování
  • Jedinci s anamnézou rakoviny (jakéhokoli typu, s výjimkou chirurgicky odstraněného a léčeného bazaliomu)
  • Klinicky významné a neléčené onemocnění štítné žlázy
  • Účast v jiném klinickém hodnocení během posledních 3 měsíců před zahájením studie a souběžná účast v jiném klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Gingko biloba
Lék: Gingko biloba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty faktoru kognitivního testu/CDR (Cognitive Drug Research) "Power of Attention)
Časové okno: před dávkou a 2, 4, 6 hodin po podání na začátku a 56. den
před dávkou a 2, 4, 6 hodin po podání na začátku a 56. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v faktorech CDR
Časové okno: před dávkou a 2, 4, 6 hodin po podání na začátku, 28. a 56. den
před dávkou a 2, 4, 6 hodin po podání na začátku, 28. a 56. den
Změny oproti základnímu stavu v testu Stroop Color a Word
Časové okno: Výchozí stav a den 56
Výchozí stav a den 56
Změny oproti výchozímu stavu v selektivním testu připomenutí
Časové okno: Výchozí stav a den 56
Výchozí stav a den 56
Změny oproti základní linii v testu Trail Making Test (část A a B)
Časové okno: Výchozí stav a den 56
Výchozí stav a den 56
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 56 dní
až 56 dní
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, dny 28 a 56
Výchozí stav, dny 28 a 56
Počet pacientů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: Výchozí stav a den 56
Výchozí stav a den 56
Posouzení snášenlivosti subjektem na 4bodové škále
Časové okno: Dny 28 a 58
Dny 28 a 58
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: Dny 28 a 58
Dny 28 a 58

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1118.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit