Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek BI 201335 zprostředkované inhibice UGT1A1 (uridin-difosfát-glukuronosyltransferázy) u zdravých dobrovolníků

17. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie fáze I s fixní sekvencí ke zkoumání účinku BI 201335 zprostředkované inhibice UGT1A1 na farmakokinetiku vícenásobných perorálních dávek Raltegraviru (Isentress®) u zdravých dobrovolníků mužů a žen

Studie ke zkoumání účinku inhibice UGT1A1 jednorázovými a opakovanými perorálními dávkami BI 201335 na farmakokinetiku raltegraviru po jednorázové a opakované perorální dávce a ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • Věk v rozmezí ≥ 21 a ≤ 50 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 29,9 kg/m2
  • Ochota absolvovat všechny aktivity související se studiem včetně genotypizace
  • Před přijetím ke studiu dávají dobrovolníci písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG (elektrokardiogramu)) odchylující se od normálu a klinického významu
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy, klinicky významné poruchy elektrolytů
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Fotosenzitivita nebo opakující se vyrážka v anamnéze
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo klinicky relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léků s dlouhým poločasem rozpadu (> 24:00 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než deseti poločasů příslušného léku před zařazením do studie nebo v průběhu studie (s výjimkou hormonální antikoncepce)
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie až 7 dní před zařazením do studie nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (během dvou měsíců před podáním nebo během studie)
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky z > 3 dýmek/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (> 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, pokud svědčí o základním onemocnění nebo špatném zdravotním stavu
  • Nadměrné fyzické aktivity během posledního týdne před soudem nebo během něj
  • Hypersenzitivita na léčebné léky a/nebo související léky těchto tříd
  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakovaný průkaz QTcF nebo QTcB intervalu >450 ms)
  • Zranitelné subjekty (to jsou osoby držené ve vazbě)
  • Subjekt není schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením uvedeným v protokolu a dodržovat je

  • Pro ženské subjekty:

    • Těhotenství
    • Pozitivní těhotenský test
    • Doba laktace
    • Žádná adekvátní antikoncepce: ženy účastnící se studie musí být buď (1) s možností neplodit děti (např. chirurgicky sterilizovaná nebo postmenopauzální bez menstruačního krvácení po dobu alespoň 2 let před studií, nebo (2) používání jedné z následujících antikoncepčních metod plus kondom v průběhu studie a až jeden měsíc (tj. jeden úplný menstruační cyklus) po poslední podání studovaného léku (podle toho, co je delší): implantáty levonorgestrelu nebo injekčního gestagenu, perorální antikoncepce – kombinovaná nebo pouze gestagen, nitroděložní tělísko (IUD) – jakékoli IUD s publikovanými údaji, které ukazují, že nejnižší očekávaná míra selhání je menší než 1 % za rok (ne všechna IUD splňují tato kritéria)

  • Pro mužské subjekty:

    • Žádná adekvátní antikoncepce: (1) chirurgicky sterilizovaná nebo (2) nebo používat kondom a jinou formu antikoncepce (např. spermicid, IUD, antikoncepční pilulky užívané partnerkou, diafragma se spermicidem). Muži nesmí zplodit dítě od podání první dávky a až 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 201335 NA

400 mg raltegraviru (bid) od 1. do 14. dne a jednou 15. den;

240 mg BI 201335 NA (nabídka) od 7. do 14. dne s nasycovací dávkou 480 mg ráno 6. dne a jednou 15. den
Lék: Raltegravir
Lék: BI 201335 NA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Ustálený stav Cmax,ss (maximální naměřená koncentrace) raltegraviru a glukuronidu raltegraviru
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 5, 7 a 15
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 5, 7 a 15
Ustálený stav AUC0-12h,ss (plocha pod křivkou koncentrace-čas) raltegraviru a glukuronidu raltegraviru
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 5, 7 a 15
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 5, 7 a 15
C12h,ss raltegraviru a glukuronidu raltegraviru
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 5, 7 a 15
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 5, 7 a 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Výchozí stav a do 7-14 dnů po posledním ošetření
Výchozí stav a do 7-14 dnů po posledním ošetření
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence)
Časové okno: Výchozí stav a dny 1, 5, 6, 7, 15 a během 7-14 dnů po poslední léčbě
Výchozí stav a dny 1, 5, 6, 7, 15 a během 7-14 dnů po poslední léčbě
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 7-14 dnů po posledním ošetření
do 7-14 dnů po posledním ošetření
Počet pacientů s abnormálními nálezy na 12svodovém EKG (elektrokardiogramu)
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 5, 6, 7, 15 a během 7-14 dnů po posledním ošetření
Výchozí stav, dny 1, 5, 6, 7, 15 a během 7-14 dnů po posledním ošetření
Počet pacientů s abnormálními změnami v laboratorních testech (hematologie, klinická chemie, analýza moči)
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16 a během 7-14 dnů po posledním ošetření
Výchozí stav, dny 1, 2, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16 a během 7-14 dnů po posledním ošetření
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: do 7-14 dnů po posledním ošetření
do 7-14 dnů po posledním ošetření
Cmax,ss BI 201335 ZW
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce 7. a 15. den
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce 7. a 15. den
C12h,ss z BI 201335 ZW
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce 7. a 15. den
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce 7. a 15. den
AUC0-12,ss BI 201335 ZW
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce 7. a 15. den
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce 7. a 15. den
tmax,ss (Čas od dávkování do maximální naměřené koncentrace) BI 201335 ZW
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce 7. a 15. den
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce 7. a 15. den
CL/F0-12,ss (celková zdánlivá vůle) BI 201335 ZW
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce 7. a 15. den
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce 7. a 15. den
V/F0-12,ss (zdánlivý distribuční objem) BI 201335 ZW
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce 7. a 15. den
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce 7. a 15. den
tmax,ss raltegraviru a glukuronidu raltegraviru
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 5, 7 a 15
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 5, 7 a 15
CL/F0-12,ss raltegraviru
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 5, 7 a 15
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 5, 7 a 15
V/F0-12,ss raltegraviru
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 5, 7 a 15
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 5, 7 a 15
t1/2 raltegraviru a glukuronidu raltegraviru
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 5, 7 a 15
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 5, 7 a 15
Ae (množství analytu vyloučeného močí) raltegraviru a glukuronidu raltegraviru
Časové okno: před dávkou a 0-4, 4-8, 8-12 hodin po dávce v den 5, 7, 15
před dávkou a 0-4, 4-8, 8-12 hodin po dávce v den 5, 7, 15
CLR (renální clearance) raltegraviru a glukuronidu raltegraviru
Časové okno: před dávkou a 0-4, 4-8, 8-12 hodin po dávce v den 5, 7, 15
před dávkou a 0-4, 4-8, 8-12 hodin po dávce v den 5, 7, 15
fe (frakce analytu vyloučeného močí) raltegraviru a glukuronidu raltegraviru
Časové okno: před dávkou a 0-4, 4-8, 8-12 hodin po dávce v den 5, 7, 15
před dávkou a 0-4, 4-8, 8-12 hodin po dávce v den 5, 7, 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1220.9

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení