Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af BI 201335 medieret UGT1A1 (uridin-diphosphat-glucuronosyltransferaser) hæmning hos raske frivillige

17. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent mærke med fast sekvens fase I-undersøgelse for at undersøge effekten af ​​BI 201335 medieret UGT1A1-hæmning på multiple orale dosisfarmakokinetik af raltegravir (Isentress®) hos raske mandlige og kvindelige frivillige

Undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​UGT1A1-hæmning ved enkelt- og multiple orale doser af BI 201335 på enkelt- og multiple orale dosisfarmakokinetik af raltegravir og for at undersøge sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner og hunner
  • Aldersspænd ≥ 21 og ≤ 50 år
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2
  • Villig til at gennemføre alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter inklusive genotypebestemmelse
  • Frivillige giver deres skriftlige informerede samtykke inden optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG (elektrokardiogram)), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser, klinisk relevante elektrolytforstyrrelser
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med lysfølsomhed eller tilbagevendende udslæt
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller klinisk relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24:00 timer) inden for mindst en måned eller mindre end ti halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen eller under undersøgelsen (med undtagelse af hormonelle præventionsmidler)
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget op til 7 dage før tilmelding til forsøget eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (inden for to måneder før administration eller under forsøget)
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer af > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (> 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, hvis det tyder på underliggende sygdom eller dårligt helbred
  • Overdreven fysisk aktivitet inden for den sidste uge før forsøget eller under forsøget
  • Overfølsomhed over for behandlingsmedicin og/eller relaterede lægemidler af disse klasser
  • En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTcF- eller QTcB-interval >450 ms)
  • Sårbare personer (det vil sige personer tilbageholdt)
  • Emnet er ikke i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger

  • For kvindelige emner:

    • Graviditet
    • Positiv graviditetstest
    • Amningsperiode
    • Ingen tilstrækkelig prævention: kvinder, der deltager i undersøgelsen, skal enten (1) være i ikke-fertil alder (f.eks. kirurgisk steriliseret eller postmenopausalt uden menstruationsblødning i mindst 2 år før undersøgelsen), eller (2) ved at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder plus kondom i løbet af undersøgelsen og op til en måned (dvs. en komplet menstruationscyklus) efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet (alt efter hvad der er længst): implantater af levonorgestrel eller injicerbart gestagen, oral prævention - kombineret eller kun gestagen, intrauterin enhed (IUD) - enhver spiral med offentliggjorte data, der viser, at den laveste forventede fejlrate er mindre end 1 % om året (ikke alle IUD'er opfylder dette kriterium)

  • For mandlige emner:

    • Ingen passende prævention: (1) kirurgisk steriliseret eller (2) eller brug kondom plus en anden form for prævention (f.eks. sæddræbende middel, spiral, p-piller taget af kvindelig partner, mellemgulv med sæddræbende middel). Mandlige forsøgspersoner må ikke få et barn fra administration af den første dosis og op til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: BI 201335 NA

400 mg raltegravir (bid) fra dag 1-14 og én gang på dag 15;

240 mg BI 201335 NA (bud) fra dag 7-14 med en startdosis på 480 mg om morgenen dag 6 og én gang på dag 15
Medicin: Raltegravir
Medicin: BI 201335 NA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Steady-state Cmax,ss (maksimal målt koncentration) af raltegravir og raltegravir glucuronid
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 5, 7 og 15
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 5, 7 og 15
Steady-state AUC0-12h,ss (areal under koncentration-tidskurven) af raltegravir og raltegravir glucuronid
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 5, 7 og 15
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 5, 7 og 15
C12h,ss af raltegravir og raltegravir glucuronid
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 5, 7 og 15
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 5, 7 og 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline og inden for 7-14 dage efter sidste behandling
Baseline og inden for 7-14 dage efter sidste behandling
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (blodtryk, puls)
Tidsramme: Baseline og dag 1, 5, 6, 7, 15 og inden for 7-14 dage efter sidste behandling
Baseline og dag 1, 5, 6, 7, 15 og inden for 7-14 dage efter sidste behandling
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 7 - 14 dage efter sidste behandling
op til 7 - 14 dage efter sidste behandling
Antal patienter med unormale fund i 12-aflednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Baseline, dag 1, 5, 6, 7, 15 og inden for 7-14 dage efter sidste behandling
Baseline, dag 1, 5, 6, 7, 15 og inden for 7-14 dage efter sidste behandling
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieprøver (hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse)
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16 og inden for 7-14 dage efter sidste behandling
Baseline, dag 1, 2, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16 og inden for 7-14 dage efter sidste behandling
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: inden for 7-14 dage efter sidste behandling
inden for 7-14 dage efter sidste behandling
Cmax,ss af BI 201335 ZW
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 7 og 15
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 7 og 15
C12h,ss af BI 201335 ZW
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 7 og 15
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 7 og 15
AUC0-12,ss af BI 201335 ZW
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 7 og 15
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 7 og 15
tmax,ss (Tid fra dosering til den maksimalt målte koncentration) af BI 201335 ZW
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 7 og 15
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 7 og 15
CL/F0-12,ss (Total tilsyneladende clearance) af BI 201335 ZW
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 7 og 15
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 7 og 15
V/F0-12,ss (tilsyneladende distributionsvolumen) af BI 201335 ZW
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 7 og 15
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 7 og 15
tmax,ss for raltegravir og raltegravir glucuronid
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 5, 7 og 15
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 5, 7 og 15
CL/F0-12,ss af raltegravir
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 5, 7 og 15
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 5, 7 og 15
V/F0-12,ss af raltegravir
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 5, 7 og 15
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 5, 7 og 15
t1/2 af raltegravir og raltegravir glucuronid
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 5, 7 og 15
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 5, 7 og 15
Ae (Mængde af analyt elimineret i urinen) af raltegravir og raltegravir glucuronid
Tidsramme: før dosis og 0-4, 4-8, 8-12 timer efter dosis på dag 5, 7, 15
før dosis og 0-4, 4-8, 8-12 timer efter dosis på dag 5, 7, 15
CLR (Renal clearance) af raltegravir og raltegravir glucuronid
Tidsramme: før dosis og 0-4, 4-8, 8-12 timer efter dosis på dag 5, 7, 15
før dosis og 0-4, 4-8, 8-12 timer efter dosis på dag 5, 7, 15
fe (fraktion af analyt elimineret i urin) af raltegravir og raltegravir glucuronid
Tidsramme: før dosis og 0-4, 4-8, 8-12 timer efter dosis på dag 5, 7, 15
før dosis og 0-4, 4-8, 8-12 timer efter dosis på dag 5, 7, 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1220.9

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger