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Efeito da inibição de UGT1A1 (uridina-difosfato-glucuronosiltransferases) mediada por BI 201335 em voluntários saudáveis

17 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo aberto de fase I de sequência fixa para investigar o efeito da inibição de UGT1A1 mediada por BI 201335 na farmacocinética de dose oral múltipla de Raltegravir (Isentress®) em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos

Estudo para investigar o efeito da inibição de UGT1A1 por doses orais únicas e múltiplas de BI 201335 na farmacocinética de dose oral única e múltipla de raltegravir e para investigar segurança e tolerabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Machos e fêmeas saudáveis
  • Faixa etária ≥ 21 e ≤ 50 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2
  • Disposto a concluir todas as atividades relacionadas ao estudo, incluindo genotipagem
  • Os voluntários dão seu consentimento informado por escrito antes da admissão no estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e ECG (eletrocardiograma)) desviando do normal e de relevância clínica
  • Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais, distúrbios eletrolíticos clinicamente relevantes
  • Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
  • História de fotossensibilidade ou erupção cutânea recorrente
  • História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
  • Infecções agudas crônicas ou clinicamente relevantes
  • Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
  • Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24:00 horas) em pelo menos um mês ou menos de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da inclusão no estudo ou durante o estudo (com exceção de contraceptivos hormonais)
  • Uso de quaisquer drogas que possam influenciar os resultados do ensaio até 7 dias antes da inscrição no ensaio ou durante o ensaio
  • Participação em outro estudo com um medicamento experimental (nos dois meses anteriores à administração ou durante o estudo)
  • Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos de > 3 cachimbos/dia)
  • Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
  • Abuso de álcool (> 60 g/dia)
  • abuso de drogas
  • Doação de sangue (> 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
  • Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência se indicativo de doença subjacente ou problemas de saúde
  • Atividades físicas excessivas na última semana antes do julgamento ou durante o julgamento
  • Hipersensibilidade a medicamentos de tratamento e/ou medicamentos relacionados dessas classes
  • Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTcF ou QTcB >450 ms)
  • Sujeitos vulneráveis ​​(ou seja, pessoas mantidas em detenção)
  • O sujeito não é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo

  • Para assuntos femininos:

    • Gravidez
    • teste de gravidez positivo
    • período de lactação
    • Sem contracepção adequada: as mulheres que participam do estudo devem ser (1) sem potencial para engravidar (por exemplo, esterilizadas cirurgicamente ou na pós-menopausa sem sangramento menstrual por pelo menos 2 anos antes do estudo), ou (2) usando um dos seguintes métodos contraceptivos mais preservativo durante o estudo e até um mês (ou seja, um ciclo menstrual completo) após a última administração do medicamento do estudo (o que for mais longo): implantes de levonorgestrel ou progestágeno injetável, contraceptivo oral - combinado ou apenas progestágeno, dispositivo intrauterino (DIU) - qualquer DIU com dados publicados mostrando que a menor taxa de falha esperada é inferior a 1 % por ano (nem todos os DIUs atendem a esse critério)

  • Para Sujeitos Masculinos:

    • Sem contracepção adequada: (1) esterilizado cirurgicamente ou (2) ou usar preservativo mais outra forma de contracepção (por exemplo, espermicida, DIU, pílula anticoncepcional tomada pela parceira, diafragma com espermicida). Indivíduos do sexo masculino não devem ser pais de uma criança desde a administração da primeira dose e até 3 meses após a última dose da medicação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: BI 201335 NA

400 mg de raltegravir (bid) do dia 1-14 e uma vez no dia 15;

240 mg BI 201335 NA (bid) do dia 7-14 com uma dose de ataque de 480 mg na manhã do dia 6 e uma vez no dia 15
Medicamento: Raltegravir
Medicamento: BI 201335 NA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Cmax,ss em estado estacionário (concentração máxima medida) de raltegravir e glicuronídeo de raltegravir
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 5, 7 e 15
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 5, 7 e 15
AUC0-12h,ss (área sob a curva de concentração-tempo) em estado estacionário de raltegravir e glicuronídeo de raltegravir
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 5, 7 e 15
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 5, 7 e 15
C12h,ss de raltegravir e glicuronídeo de raltegravir
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 5, 7 e 15
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 5, 7 e 15

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com achados anormais no exame físico
Prazo: Linha de base e dentro de 7-14 dias após o último tratamento
Linha de base e dentro de 7-14 dias após o último tratamento
Número de pacientes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca)
Prazo: Linha de base e dias 1, 5, 6, 7, 15 e dentro de 7-14 dias após o último tratamento
Linha de base e dias 1, 5, 6, 7, 15 e dentro de 7-14 dias após o último tratamento
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 7 - 14 dias após o último tratamento
até 7 - 14 dias após o último tratamento
Número de pacientes com achados anormais no ECG de 12 derivações (eletrocardiograma)
Prazo: Linha de base, dias 1, 5, 6, 7, 15 e dentro de 7-14 dias após o último tratamento
Linha de base, dias 1, 5, 6, 7, 15 e dentro de 7-14 dias após o último tratamento
Número de pacientes com alterações anormais nos exames laboratoriais (hematologia, química clínica, análise de urina)
Prazo: Linha de base, dias 1, 2, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16 e dentro de 7-14 dias após o último tratamento
Linha de base, dias 1, 2, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16 e dentro de 7-14 dias após o último tratamento
Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: dentro de 7-14 dias após o último tratamento
dentro de 7-14 dias após o último tratamento
Cmax,ss de BI 201335 ZW
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 7 e 15
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 7 e 15
C12h,ss de BI 201335 ZW
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 7 e 15
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 7 e 15
AUC0-12,ss de BI 201335 ZW
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 7 e 15
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 7 e 15
tmax,ss (Tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida) de BI 201335 ZW
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 7 e 15
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 7 e 15
CL/F0-12,ss (Folga total aparente) de BI 201335 ZW
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 7 e 15
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 7 e 15
V/F0-12,ss (Volume aparente de distribuição) de BI 201335 ZW
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 7 e 15
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 7 e 15
tmax,ss de raltegravir e glicuronídeo de raltegravir
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 5, 7 e 15
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 5, 7 e 15
CL/F0-12,ss de raltegravir
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 5, 7 e 15
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 5, 7 e 15
V/F0-12,ss de raltegravir
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 5, 7 e 15
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 5, 7 e 15
t1/2 de raltegravir e glicuronídeo de raltegravir
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 5, 7 e 15
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 5, 7 e 15
Ae (Quantidade de analito eliminado na urina) de raltegravir e glicuronídeo de raltegravir
Prazo: pré-dose e 0-4, 4-8, 8-12 horas pós-dose no dia 5, 7, 15
pré-dose e 0-4, 4-8, 8-12 horas pós-dose no dia 5, 7, 15
CLR (depuração renal) de raltegravir e glicuronídeo de raltegravir
Prazo: pré-dose e 0-4, 4-8, 8-12 horas pós-dose no dia 5, 7, 15
pré-dose e 0-4, 4-8, 8-12 horas pós-dose no dia 5, 7, 15
fe (Fração do analito eliminado na urina) de raltegravir e glicuronídeo de raltegravir
Prazo: pré-dose e 0-4, 4-8, 8-12 horas pós-dose no dia 5, 7, 15
pré-dose e 0-4, 4-8, 8-12 horas pós-dose no dia 5, 7, 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1220.9

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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