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Effetto dell'inibizione dell'UGT1A1 mediata da BI 201335 (uridina-difosfato-glucuronosiltransferasi) in volontari sani

17 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase I a sequenza fissa in aperto per studiare l'effetto dell'inibizione dell'UGT1A1 mediata da BI 201335 sulla farmacocinetica a dosi orali multiple di Raltegravir (Isentress®) in volontari sani di sesso maschile e femminile

Studio per studiare l'effetto dell'inibizione di UGT1A1 da dosi orali singole e multiple di BI 201335 sulla farmacocinetica di dosi orali singole e multiple di raltegravir e per indagare la sicurezza e la tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani
  • Età compresa tra ≥ 21 e ≤ 50 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2
  • Disposto a completare tutte le attività relative allo studio, inclusa la genotipizzazione
  • I volontari danno il loro consenso informato scritto prima dell'ammissione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG (elettrocardiogramma)) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali, disturbi elettrolitici clinicamente rilevanti
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Storia di fotosensibilità o rash ricorrente
  • Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o clinicamente rilevanti
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24:00 ore) entro almeno un mese o meno di dieci emivite del rispettivo farmaco prima dell'arruolamento nello studio o durante lo studio (ad eccezione dei contraccettivi ormonali)
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione fino a 7 giorni prima dell'arruolamento nella sperimentazione o durante la sperimentazione
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (nei due mesi precedenti la somministrazione o durante lo studio)
  • Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari di > 3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
  • Abuso di alcol (> 60 g/giorno)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (> 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento se indicativo di una malattia di base o di cattive condizioni di salute
  • Eccessive attività fisiche nell'ultima settimana prima del processo o durante il processo
  • Ipersensibilità ai farmaci terapeutici e/o ai farmaci correlati di queste classi
  • Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, ripetuta dimostrazione di un QTcF o intervallo QTcB >450 ms)
  • Soggetti vulnerabili (ovvero persone tenute in stato di detenzione)
  • Il soggetto non è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo

  • Per soggetti di sesso femminile:

    • Gravidanza
    • Test di gravidanza positivo
    • Periodo di allattamento
    • Nessuna contraccezione adeguata: le donne che partecipano allo studio devono essere (1) non potenzialmente fertili (ad es. sterilizzati chirurgicamente o in postmenopausa senza sanguinamento mestruale per almeno 2 anni prima dello studio), o (2) utilizzando uno dei seguenti metodi contraccettivi più preservativo durante il corso dello studio e fino a un mese (ovvero un ciclo mestruale completo) dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (qualunque sia più lungo): impianti di levonorgestrel o progestinico iniettabile, contraccettivo orale - combinato o solo progestinico, dispositivo intrauterino (IUD) - qualsiasi IUD con dati pubblicati che mostrino che il tasso di fallimento più basso previsto è inferiore a 1 % all'anno (non tutti gli IUD soddisfano questo criterio)

  • Per i soggetti di sesso maschile:

    • Nessuna contraccezione adeguata: (1) sterilizzati chirurgicamente o (2) o utilizzare un preservativo più un'altra forma di contraccezione (ad es. spermicida, IUD, pillola anticoncezionale presa dalla partner femminile, diaframma con spermicida). I soggetti di sesso maschile non devono generare un figlio dalla somministrazione della prima dose e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: BI 201335 NA

400 mg di raltegravir (bid) dal giorno 1 al giorno 14 e una volta al giorno 15;

240 mg BI 201335 NA (offerta) dal giorno 7-14 con una dose di carico di 480 mg la mattina del giorno 6 e una volta il giorno 15
Droga: Raltegravir
Droga: BI 201335 NA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax,ss (concentrazione massima misurata) allo stato stazionario di raltegravir e raltegravir glucuronide
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 5, 7 e 15
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 5, 7 e 15
AUC0-12h,ss (Area sotto la curva concentrazione-tempo) allo stato stazionario di raltegravir e raltegravir glucuronide
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 5, 7 e 15
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 5, 7 e 15
C12h,ss di raltegravir e raltegravir glucuronide
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 5, 7 e 15
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 5, 7 e 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con reperti anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale ed entro 7-14 giorni dall'ultimo trattamento
Basale ed entro 7-14 giorni dall'ultimo trattamento
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale e giorni 1, 5, 6, 7, 15 ed entro 7-14 giorni dall'ultimo trattamento
Basale e giorni 1, 5, 6, 7, 15 ed entro 7-14 giorni dall'ultimo trattamento
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 7 - 14 giorni dopo l'ultimo trattamento
fino a 7 - 14 giorni dopo l'ultimo trattamento
Numero di pazienti con risultati anomali nell'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 5, 6, 7, 15 ed entro 7-14 giorni dall'ultimo trattamento
Basale, giorni 1, 5, 6, 7, 15 ed entro 7-14 giorni dall'ultimo trattamento
Numero di pazienti con alterazioni anomale nei test di laboratorio (ematologia, chimica clinica, analisi delle urine)
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 2, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16 ed entro 7-14 giorni dall'ultimo trattamento
Basale, giorni 1, 2, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16 ed entro 7-14 giorni dall'ultimo trattamento
Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: entro 7-14 giorni dall'ultimo trattamento
entro 7-14 giorni dall'ultimo trattamento
Cmax,ss di BI 201335 ZW
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 7 e 15
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 7 e 15
C12h,ss di BI 201335 ZW
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 7 e 15
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 7 e 15
AUC0-12,ss di BI 201335 ZW
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 7 e 15
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 7 e 15
tmax,ss (tempo dal dosaggio alla massima concentrazione misurata) di BI 201335 ZW
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 7 e 15
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 7 e 15
CL/F0-12,ss (Total apparent clearance) di BI 201335 ZW
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 7 e 15
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 7 e 15
V/F0-12,ss (Volume apparente di distribuzione) di BI 201335 ZW
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 7 e 15
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 7 e 15
tmax,ss di raltegravir e raltegravir glucuronide
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 5, 7 e 15
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 5, 7 e 15
CL/F0-12,ss di raltegravir
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 5, 7 e 15
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 5, 7 e 15
V/F0-12,ss di raltegravir
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 5, 7 e 15
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 5, 7 e 15
t1/2 di raltegravir e raltegravir glucuronide
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 5, 7 e 15
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 5, 7 e 15
Ae (Quantità di analita eliminata nelle urine) di raltegravir e raltegravir glucuronide
Lasso di tempo: pre-dose e 0-4, 4-8, 8-12 ore post-dose nei giorni 5, 7, 15
pre-dose e 0-4, 4-8, 8-12 ore post-dose nei giorni 5, 7, 15
CLR (clearance renale) di raltegravir e raltegravir glucuronide
Lasso di tempo: pre-dose e 0-4, 4-8, 8-12 ore post-dose nei giorni 5, 7, 15
pre-dose e 0-4, 4-8, 8-12 ore post-dose nei giorni 5, 7, 15
fe (Frazione di analita eliminata nelle urine) di raltegravir e raltegravir glucuronide
Lasso di tempo: pre-dose e 0-4, 4-8, 8-12 ore post-dose nei giorni 5, 7, 15
pre-dose e 0-4, 4-8, 8-12 ore post-dose nei giorni 5, 7, 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1220.9

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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