Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bispektrální index vodící etomidát používaný u dětí ve věku 3 až 10 let pro úvod do klinické anestezie

2. července 2014 aktualizováno: Henan Provincial People's Hospital
Tento výzkum pomocí bispektrálního indexu k vedení indukované dávky a rychlosti lipidové emulze etomidátu pro dětskou totální žilní anestezii a k ​​poskytnutí reference pro lékaře v klinické anestezii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. získat informovaný souhlas;
  2. podstoupení elektivní operace opravy hypospadie v celkové anestezii;
  3. Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I-II;
  4. ve věku 3-10 let;
  5. BMI je 18,5-30 kg/m2;

Kritéria vyloučení:

  1. systolický krevní tlak≥180 mmHg nebo <90 mmHg, diastolický krevní tlak≥110 mmHg nebo <60 mmHg;
  2. závažná onemocnění srdce, mozku, jater, ledvin, plic, endokrinní onemocnění nebo závažné infekce;
  3. dlouhodobé užívání hormonu nebo anamnéza inhibice kůry nadledvin;
  4. podezření nebo potvrzené potíže s dýchacími cestami;
  5. podezření nebo potvrzené zneužívání omamných analgetik, psychofarmak;
  6. neuromuskulární onemocnění;
  7. duševní nestabilita nebo duševní onemocnění;
  8. alergický na hodnocené produkty nebo s jinou kontraindikací
  9. se do 30 dnů zúčastnili jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: etomidátová skupina
infuze etomidátu 2 minuty před úvodem do anestezie
Lék: etomidát
  1. intravenózní injekce midazolam 0,08 mg/kg, fentanyl 0,002 mg/kg, cisatrakurium 0,15 mg/kg pro úvod do anestezie.
  2. infuze etomidátu 2 minuty před úvodem do anestezie
Aktivní komparátor: propofolová skupina
infuze propofolu 2 minuty před úvodem do anestezie
Lék: propofol
  1. intravenózní injekce midazolam 0,08 mg/kg, fentanyl 0,002 mg/kg, cisatrakurium 0,15 mg/kg pro úvod do anestezie.
  2. infuze propofolu 2 minuty před úvodem do anestezie
Aktivní komparátor: sevofluranová skupina
inhalujte sevofluran pro navození a udržení anestezie
Lék: sevofluran
  1. intravenózní injekce midazolam 0,08 mg/kg, fentanyl 0,002 mg/kg, cisatrakurium 0,15 mg/kg pro úvod do anestezie.
  2. inhalujte sevofluran pro navození a udržení anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství drog
Časové okno: od začátku indukce do bispektrálního indexu < 50, do 5 minut
množství etomidátu, propofolu a sevofluranu použitého při úvodu do anestezie
od začátku indukce do bispektrálního indexu < 50, do 5 minut
užívané léky čas
Časové okno: od začátku indukce k bispektrálnímu indexu < 50, očekává se, že to bude do 1 minuty
doba injekce etomidátu a propofolu a doba inhalace sevofluranu během úvodu do anestezie
od začátku indukce k bispektrálnímu indexu < 50, očekává se, že to bude do 1 minuty
počet svalových fibrilací
Časové okno: od začátku indukce do bispektrálního indexu < 50, do 5 minut
počty svalové fibrilace při úvodu do anestezie
od začátku indukce do bispektrálního indexu < 50, do 5 minut
stupeň zánětlivé reakce
Časové okno: výchozí stav, 5 minut po zahájení, 5 minut před koncem operace, 30 minut, 24 hodin a 48 hodin po operaci
sérové ​​hladiny interleukinu 6 a tumor nekrotizujícího faktoru α budou měřeny v každém časovém bodě pomocí metody ELISA
výchozí stav, 5 minut po zahájení, 5 minut před koncem operace, 30 minut, 24 hodin a 48 hodin po operaci
funkce nadledvin
Časové okno: výchozí stav, 5 minut po zahájení, 5 minut před koncem operace, 30 minut, 24 hodin a 48 hodin po operaci
sérová hladina kortizolu bude měřena v každém časovém bodě pomocí radioimunologického testu
výchozí stav, 5 minut po zahájení, 5 minut před koncem operace, 30 minut, 24 hodin a 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemodynamické parametry
Časové okno: od začátku indukce do uzavření kůže, až 3 hodiny
srdeční frekvence, krevní tlak, elektrokardiogram a pulzní saturace kyslíkem zaznamenané ve 4 časových bodech včetně před indukcí anestezie, před endotracheální intubací, po endotracheální intubaci a ihned po operaci
od začátku indukce do uzavření kůže, až 3 hodiny
stupeň sedace
Časové okno: od začátku indukce do uzavření kůže, až 3 hodiny
Bispektrální index, stimulace čtyřnásobkem a teplota zaznamenaná ve 4 časových bodech, včetně před indukcí anestezie, před endotracheální intubací, po endotracheální intubaci a ihned po operaci
od začátku indukce do uzavření kůže, až 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henan Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • etomidate children 20140625

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení