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Índice Bispectral Guia Etomidato Usado em Crianças de 3 a 10 anos para Indução de Anestesia Clínica

2 de julho de 2014 atualizado por: Henan Provincial People's Hospital
Esta pesquisa usa o índice biespectral para orientar a dose induzida e a velocidade da emulsão lipídica de etomidato para anestesia venosa total pediátrica e para fornecer uma referência para o médico anestesista clínico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. obter consentimento informado;
  2. submetidos a cirurgia eletiva de correção de hipospádia sob anestesia geral;
  3. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I-II;
  4. com idade entre 3-10 anos;
  5. IMC é 18,5-30 kg/m2;

Critério de exclusão:

  1. pressão arterial sistólica≥180 mmHg ou <90 mmHg, pressão arterial diastólica≥110 mmHg ou <60 mmHg;
  2. coração grave, cérebro, fígado, rim, pulmão, doenças endócrinas ou infecções graves;
  3. uso prolongado de hormônio ou história de inibição do córtex adrenal;
  4. via aérea difícil suspeita ou confirmada;
  5. abuso suspeito ou confirmado de analgésicos narcóticos, drogas psicotrópicas;
  6. doença neuromuscular;
  7. instabilidade mental, ou tem uma doença mental;
  8. alérgico a produtos experimentais ou com outra contraindicação
  9. participou de outro estudo em 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo etomidato
infusão de etomidato 2 minutos antes da indução anestésica
Medicamento: etomidato
  1. injeção intravenosa de midazolam 0,08 mg/kg, fentanil 0,002 mg/kg, cisatracúrio 0,15 mg/kg para indução da anestesia.
  2. infusão de etomidato 2 minutos antes da indução anestésica
Comparador Ativo: grupo propofol
infusão de propofol 2 minutos antes da indução anestésica
Medicamento: propofol
  1. injeção intravenosa de midazolam 0,08 mg/kg, fentanil 0,002 mg/kg, cisatracúrio 0,15 mg/kg para indução da anestesia.
  2. infusão de propofol 2 minutos antes da indução anestésica
Comparador Ativo: grupo sevoflurano
inalar sevoflurano para indução e manutenção da anestesia
Medicamento: sevoflurano
  1. injeção intravenosa de midazolam 0,08 mg/kg, fentanil 0,002 mg/kg, cisatracúrio 0,15 mg/kg para indução da anestesia.
  2. inalar sevoflurano para indução e manutenção da anestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a quantidade de drogas
Prazo: desde o início da indução até o Índice Bispectral < 50, até 5 minutos
a quantidade de etomidato, propofol e sevoflurano usada na indução anestésica
desde o início da indução até o Índice Bispectral < 50, até 5 minutos
as drogas usaram tempo
Prazo: desde o início da indução até o Índice Bispectral < 50, esperado em 1 minuto
o tempo de injeção de etomidato e propofol e o tempo de inalação de sevoflurano durante a indução anestésica
desde o início da indução até o Índice Bispectral < 50, esperado em 1 minuto
números de fibrilação muscular
Prazo: desde o início da indução até o Índice Bispectral < 50, até 5 minutos
números de fibrilação muscular na indução anestésica
desde o início da indução até o Índice Bispectral < 50, até 5 minutos
grau de reação inflamatória
Prazo: linha de base, 5 minutos após a indução, 5 minutos antes do final da operação, 30 minutos, 24h e 48h após a operação
os níveis séricos de interleucina 6 e fator de necrose tumoral α serão medidos em cada ponto de tempo usando o método ELISA
linha de base, 5 minutos após a indução, 5 minutos antes do final da operação, 30 minutos, 24h e 48h após a operação
função adrenal
Prazo: linha de base, 5 minutos após a indução, 5 minutos antes do final da operação, 30 minutos, 24h e 48h após a operação
nível sérico de cortisol será medido em cada ponto de tempo usando radioimunoensaio
linha de base, 5 minutos após a indução, 5 minutos antes do final da operação, 30 minutos, 24h e 48h após a operação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
parâmetros hemodinâmicos
Prazo: desde o início da indução até o fechamento da pele, até 3 horas
frequência cardíaca, pressão arterial, eletrocardiograma e saturação de oxigênio de pulso registrados em 4 pontos de tempo, incluindo antes da indução da anestesia, antes da intubação endotraqueal, após a intubação endotraqueal e após a operação imediatamente
desde o início da indução até o fechamento da pele, até 3 horas
grau de sedação
Prazo: desde o início da indução até o fechamento da pele, até 3 horas
Índice biespectral, estimulação de trem de quatro e a temperatura registrada em 4 pontos de tempo, incluindo antes da indução da anestesia, antes da intubação endotraqueal, após a intubação endotraqueal e após a operação imediatamente
desde o início da indução até o fechamento da pele, até 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Henan Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • etomidate children 20140625

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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