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Bispektraler Index als Leitlinie für Etomidat, das bei Kindern im Alter von 3 bis 10 Jahren zur Einleitung einer klinischen Anästhesie eingesetzt wird

2. Juli 2014 aktualisiert von: Henan Provincial People's Hospital
Diese Forschung nutzt den Bispektralindex, um die induzierte Dosis und Geschwindigkeit der Etomidat-Lipidemulsion für die totale Venenanästhesie bei Kindern zu bestimmen und eine Referenz für den klinischen Anästhesiearzt bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung einholen;
  2. sich einer elektiven Hypospadie-Reparaturoperation unter Vollnarkose unterziehen;
  3. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse I-II;
  4. im Alter zwischen 3 und 10 Jahren;
  5. Der BMI beträgt 18,5–30 kg/m2;

Ausschlusskriterien:

  1. systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg oder < 60 mmHg;
  2. schwere Herz-, Gehirn-, Leber-, Nieren-, Lungen-, endokrine Erkrankungen oder schwere Infektionen;
  3. Langzeitanwendung von Hormonen oder eine Vorgeschichte einer Nebennierenrindenhemmung;
  4. vermutete oder bestätigte schwierige Atemwege;
  5. vermuteter oder bestätigter Missbrauch von narkotischen Analgetika, Psychopharmaka;
  6. neuromuskuläre Erkrankung;
  7. psychische Instabilität oder eine psychische Erkrankung haben;
  8. allergisch gegen Prüfpräparate oder mit anderen Kontraindikationen
  9. nahm innerhalb von 30 Tagen an einer anderen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Etomidat-Gruppe
Infusion von Etomidat 2 Minuten vor Narkoseeinleitung
Arzneimittel: Etomidat
  1. intravenöse Injektion Midazolam 0,08 mg/kg, Fentanyl 0,002 mg/kg, Cisatracurium 0,15 mg/kg zur Narkoseeinleitung.
  2. Infusion von Etomidat 2 Minuten vor Narkoseeinleitung
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Infusion von Propofol 2 Minuten vor Narkoseeinleitung
Arzneimittel: Propofol
  1. intravenöse Injektion Midazolam 0,08 mg/kg, Fentanyl 0,002 mg/kg, Cisatracurium 0,15 mg/kg zur Narkoseeinleitung.
  2. Infusion von Propofol 2 Minuten vor Narkoseeinleitung
Aktiver Komparator: Sevofluran-Gruppe
Inhalieren Sie Sevofluran zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie
Arzneimittel: Sevofluran
  1. intravenöse Injektion Midazolam 0,08 mg/kg, Fentanyl 0,002 mg/kg, Cisatracurium 0,15 mg/kg zur Narkoseeinleitung.
  2. Inhalieren Sie Sevofluran zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Menge der Medikamente
Zeitfenster: vom Beginn der Induktion bis zum Bispektralindex < 50, bis zu 5 Minuten
die Menge an Etomidat, Propofol und Sevofluran, die bei der Narkoseeinleitung verwendet wird
vom Beginn der Induktion bis zum Bispektralindex < 50, bis zu 5 Minuten
die verwendeten Medikamente Zeit
Zeitfenster: vom Beginn der Induktion bis zum Bispektralindex < 50, voraussichtlich innerhalb einer Minute
die Injektionszeit von Etomidat und Propofol und die Inhalationszeit von Sevofluran während der Narkoseeinleitung
vom Beginn der Induktion bis zum Bispektralindex < 50, voraussichtlich innerhalb einer Minute
Anzahl der Muskelflimmern
Zeitfenster: vom Beginn der Induktion bis zum Bispektralindex < 50, bis zu 5 Minuten
Anzahl der Muskelflimmern bei der Narkoseeinleitung
vom Beginn der Induktion bis zum Bispektralindex < 50, bis zu 5 Minuten
Grad der Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Minuten nach der Einführung, 5 Minuten vor Operationsende, 30 Minuten, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Die Serumspiegel von Interleukin 6 und Tumornekrosefaktor α werden zu jedem Zeitpunkt mithilfe der ELISA-Methode gemessen
Ausgangswert, 5 Minuten nach der Einführung, 5 Minuten vor Operationsende, 30 Minuten, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Nebennierenfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Minuten nach der Einführung, 5 Minuten vor Operationsende, 30 Minuten, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Der Cortisolspiegel im Serum wird zu jedem Zeitpunkt mittels Radioimmunoassay gemessen
Ausgangswert, 5 Minuten nach der Einführung, 5 Minuten vor Operationsende, 30 Minuten, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hämodynamische Parameter
Zeitfenster: vom Beginn der Induktion bis zum Hautverschluss bis zu 3 Stunden
Herzfrequenz, Blutdruck, Elektrokardiogramm und Pulssauerstoffsättigung, aufgezeichnet zu 4 Zeitpunkten, einschließlich vor Narkoseeinleitung, vor endotrachealer Intubation, nach endotrachealer Intubation und unmittelbar nach der Operation
vom Beginn der Induktion bis zum Hautverschluss bis zu 3 Stunden
Sedierungsgrad
Zeitfenster: vom Beginn der Induktion bis zum Hautverschluss bis zu 3 Stunden
Bispektraler Index, Train-of-Four-Stimulation und Temperatur, aufgezeichnet zu 4 Zeitpunkten, einschließlich vor Narkoseeinleitung, vor endotrachealer Intubation, nach endotrachealer Intubation und unmittelbar nach der Operation
vom Beginn der Induktion bis zum Hautverschluss bis zu 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • etomidate children 20140625

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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