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Indice bispettrale che guida l'etomidato utilizzato nei bambini di età compresa tra 3 e 10 anni per l'induzione dell'anestesia clinica

2 luglio 2014 aggiornato da: Henan Provincial People's Hospital
Questa ricerca attraverso l'utilizzo dell'indice bispettrale per guidare la dose indotta e la velocità dell'emulsione lipidica di etomidato per l'anestesia venosa totale pediatrica e per fornire un riferimento per il medico anestesista clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ottenere il consenso informato;
  2. sottoposti a chirurgia elettiva di riparazione dell'ipospadia in anestesia generale;
  3. Società americana di anestesisti (ASA) classe I-II;
  4. di età compresa tra 3 e 10 anni;
  5. BMI è 18,5-30 kg/m2;

Criteri di esclusione:

  1. pressione arteriosa sistolica≥180 mmHg o<90 mmHg, pressione arteriosa diastolica≥110 mmHg o<60 mmHg;
  2. gravi malattie cardiache, cerebrali, epatiche, renali, polmonari, endocrine o gravi infezioni;
  3. uso a lungo termine di ormoni o anamnesi di inibizione della corteccia surrenale;
  4. vie aeree difficili sospette o confermate;
  5. abuso sospetto o accertato di stupefacenti analgesici, psicofarmaci;
  6. malattia neuromuscolare;
  7. instabilità mentale o avere una malattia mentale;
  8. allergico ai prodotti sperimentali o con altre controindicazioni
  9. partecipato ad altri studi entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo etomidato
infusione di etomidato 2 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
Droga: etomidato
  1. iniezione endovenosa midazolam 0,08 mg/kg, fentanil 0,002 mg/kg, cisatracurio 0,15 mg/kg per l'induzione dell'anestesia.
  2. infusione di etomidato 2 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
Comparatore attivo: gruppo propofol
infusione di propofol 2 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
Droga: propofol
  1. iniezione endovenosa midazolam 0,08 mg/kg, fentanil 0,002 mg/kg, cisatracurio 0,15 mg/kg per l'induzione dell'anestesia.
  2. infusione di propofol 2 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
Comparatore attivo: gruppo sevoflurano
inalare il sevoflurano per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
Droga: sevoflurano
  1. iniezione endovenosa midazolam 0,08 mg/kg, fentanil 0,002 mg/kg, cisatracurio 0,15 mg/kg per l'induzione dell'anestesia.
  2. inalare il sevoflurano per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la quantità di droga
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione a indice bispettrale < 50, fino a 5 minuti
la quantità di etomidato, propofol e sevoflurano utilizzati nell'induzione dell'anestesia
dall'inizio dell'induzione a indice bispettrale < 50, fino a 5 minuti
i farmaci usati tempo
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione all'indice bispettrale <50, dovrebbe essere entro 1 minuto
il tempo di iniezione di etomidato e propofol e il tempo di inalazione del sevoflurano durante l'induzione dell'anestesia
dall'inizio dell'induzione all'indice bispettrale <50, dovrebbe essere entro 1 minuto
numeri di fibrillazione muscolare
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione a indice bispettrale < 50, fino a 5 minuti
numero di fibrillazione muscolare nell'induzione dell'anestesia
dall'inizio dell'induzione a indice bispettrale < 50, fino a 5 minuti
grado di reazione infiammatoria
Lasso di tempo: linea di base, 5 minuti dopo l'induzione, 5 minuti prima della fine dell'operazione, 30 minuti, 24 ore e 48 ore dopo l'operazione
i livelli sierici di interleuchina 6 e fattore di necrosi tumorale α saranno misurati in ogni momento utilizzando il metodo ELISA
linea di base, 5 minuti dopo l'induzione, 5 minuti prima della fine dell'operazione, 30 minuti, 24 ore e 48 ore dopo l'operazione
funzione surrenale
Lasso di tempo: linea di base, 5 minuti dopo l'induzione, 5 minuti prima della fine dell'operazione, 30 minuti, 24 ore e 48 ore dopo l'operazione
il livello sierico di cortisolo sarà misurato ad ogni punto temporale mediante dosaggio radioimmunologico
linea di base, 5 minuti dopo l'induzione, 5 minuti prima della fine dell'operazione, 30 minuti, 24 ore e 48 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametri emodinamici
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione alla chiusura della pelle, fino a 3 ore
frequenza cardiaca, pressione sanguigna, elettrocardiogramma e saturazione dell'ossigeno del polso registrati in 4 punti temporali incluso prima dell'induzione dell'anestesia, prima dell'intubazione endotracheale, dopo l'intubazione endotracheale e subito dopo l'operazione
dall'inizio dell'induzione alla chiusura della pelle, fino a 3 ore
grado di sedazione
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione alla chiusura della pelle, fino a 3 ore
Indice bispettrale, stimolazione del treno di quattro e temperatura registrata in 4 punti temporali compreso prima dell'induzione dell'anestesia, prima dell'intubazione endotracheale, dopo l'intubazione endotracheale e subito dopo l'operazione
dall'inizio dell'induzione alla chiusura della pelle, fino a 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henan Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • etomidate children 20140625

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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