Bispektrální index vodící etomidát používaný u dětí ve věku 3 až 10 let pro úvod do klinické anestezie
2. července 2014 aktualizováno: Henan Provincial People's Hospital
Tento výzkum pomocí bispektrálního indexu k vedení indukované dávky a rychlosti lipidové emulze etomidátu pro dětskou totální žilní anestezii a k poskytnutí reference pro lékaře v klinické anestezii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- získat informovaný souhlas;
- podstoupení elektivní operace opravy hypospadie v celkové anestezii;
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I-II;
- ve věku 3-10 let;
- BMI je 18,5-30 kg/m2;
Kritéria vyloučení:
- systolický krevní tlak≥180 mmHg nebo <90 mmHg, diastolický krevní tlak≥110 mmHg nebo <60 mmHg;
- závažná onemocnění srdce, mozku, jater, ledvin, plic, endokrinní onemocnění nebo závažné infekce;
- dlouhodobé užívání hormonu nebo anamnéza inhibice kůry nadledvin;
- podezření nebo potvrzené potíže s dýchacími cestami;
- podezření nebo potvrzené zneužívání omamných analgetik, psychofarmak;
- neuromuskulární onemocnění;
- duševní nestabilita nebo duševní onemocnění;
- alergický na hodnocené produkty nebo s jinou kontraindikací
- se do 30 dnů zúčastnili jiné studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: etomidátová skupina
infuze etomidátu 2 minuty před úvodem do anestezie
|
|
|
Aktivní komparátor: propofolová skupina
infuze propofolu 2 minuty před úvodem do anestezie
|
|
|
Aktivní komparátor: sevofluranová skupina
inhalujte sevofluran pro navození a udržení anestezie
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
množství drog
Časové okno: od začátku indukce do bispektrálního indexu < 50, do 5 minut
|
množství etomidátu, propofolu a sevofluranu použitého při úvodu do anestezie
|
od začátku indukce do bispektrálního indexu < 50, do 5 minut
|
|
užívané léky čas
Časové okno: od začátku indukce k bispektrálnímu indexu < 50, očekává se, že to bude do 1 minuty
|
doba injekce etomidátu a propofolu a doba inhalace sevofluranu během úvodu do anestezie
|
od začátku indukce k bispektrálnímu indexu < 50, očekává se, že to bude do 1 minuty
|
|
počet svalových fibrilací
Časové okno: od začátku indukce do bispektrálního indexu < 50, do 5 minut
|
počty svalové fibrilace při úvodu do anestezie
|
od začátku indukce do bispektrálního indexu < 50, do 5 minut
|
|
stupeň zánětlivé reakce
Časové okno: výchozí stav, 5 minut po zahájení, 5 minut před koncem operace, 30 minut, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
sérové hladiny interleukinu 6 a tumor nekrotizujícího faktoru α budou měřeny v každém časovém bodě pomocí metody ELISA
|
výchozí stav, 5 minut po zahájení, 5 minut před koncem operace, 30 minut, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
|
funkce nadledvin
Časové okno: výchozí stav, 5 minut po zahájení, 5 minut před koncem operace, 30 minut, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
sérová hladina kortizolu bude měřena v každém časovém bodě pomocí radioimunologického testu
|
výchozí stav, 5 minut po zahájení, 5 minut před koncem operace, 30 minut, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hemodynamické parametry
Časové okno: od začátku indukce do uzavření kůže, až 3 hodiny
|
srdeční frekvence, krevní tlak, elektrokardiogram a pulzní saturace kyslíkem zaznamenané ve 4 časových bodech včetně před indukcí anestezie, před endotracheální intubací, po endotracheální intubaci a ihned po operaci
|
od začátku indukce do uzavření kůže, až 3 hodiny
|
|
stupeň sedace
Časové okno: od začátku indukce do uzavření kůže, až 3 hodiny
|
Bispektrální index, stimulace čtyřnásobkem a teplota zaznamenaná ve 4 časových bodech, včetně před indukcí anestezie, před endotracheální intubací, po endotracheální intubaci a ihned po operaci
|
od začátku indukce do uzavření kůže, až 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- etomidate children 20140625
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .