Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bispektralt indeks vejledende etomidat brugt til børn i alderen 3 til 10 år til induktion af klinisk anæstesi

2. juli 2014 opdateret af: Henan Provincial People's Hospital
Denne forskning ved at bruge bispektralt indeks til at vejlede den inducerede dosis og hastighed af etomidat-lipidemulsion til pædiatrisk total venøs anæstesi, og til at give en reference til klinisk anæstesilæge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. indhente informeret samtykke;
  2. gennemgår elektiv hypospadi-reparationskirurgi under generel anæstesi;
  3. American Society of anesthesiologists (ASA) klasse I-II;
  4. i alderen 3-10 år;
  5. BMI er 18,5-30 kg/m2;

Ekskluderingskriterier:

  1. systolisk blodtryk≥180 mmHg eller <90 mmHg, diastolisk blodtryk≥110 mmHg eller <60 mmHg;
  2. alvorlige hjerte-, hjerne-, lever-, nyre-, lunge-, endokrine sygdomme eller alvorlige infektioner;
  3. langvarig brug af hormon eller en historie med binyrebarkhæmning;
  4. mistænkt eller bekræftet vanskelig luftvej;
  5. mistænkt eller bekræftet misbrug af narkotiske smertestillende stoffer, psykotrope stoffer;
  6. neuromuskulær sygdom;
  7. mental ustabilitet eller har en psykisk sygdom;
  8. allergisk over for forsøgsprodukter eller med anden kontraindikation
  9. deltog i anden undersøgelse inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: etomidatgruppe
infusion af etomidat 2 minutter før anæstesiinduktion
Medicin: etomidat
  1. intravenøs injektion midazolam 0,08 mg/kg, fentanyl 0,002 mg/kg, cisatracurium 0,15 mg/kg til induktion af anæstesi.
  2. infusion af etomidat 2 minutter før anæstesiinduktion
Aktiv komparator: propofol gruppe
infusion af propofol 2 minutter før anæstesiinduktion
Medicin: propofol
  1. intravenøs injektion midazolam 0,08 mg/kg, fentanyl 0,002 mg/kg, cisatracurium 0,15 mg/kg til induktion af anæstesi.
  2. infusion af propofol 2 minutter før anæstesiinduktion
Aktiv komparator: sevofluran gruppe
inhaler sevofluran til induktion og vedligeholdelse af anæstesi
Medicin: sevofluran
  1. intravenøs injektion midazolam 0,08 mg/kg, fentanyl 0,002 mg/kg, cisatracurium 0,15 mg/kg til induktion af anæstesi.
  2. inhaler sevofluran til induktion og vedligeholdelse af anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mængden af ​​stoffer
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​induktion til Bispektralt Indeks < 50, op til 5 minutter
mængden af ​​etomidat, propofol og sevofluran, der anvendes til induktion af anæstesi
fra begyndelsen af ​​induktion til Bispektralt Indeks < 50, op til 5 minutter
stofferne brugt tid
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​induktion til Bispektralt Indeks < 50, forventes at være inden for 1 minut
injektionstiden for etomidat og propofol og inhalationstiden for sevofluran under anæstesi-induktion
fra begyndelsen af ​​induktion til Bispektralt Indeks < 50, forventes at være inden for 1 minut
antallet af muskelflimmer
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​induktion til Bispektralt Indeks < 50, op til 5 minutter
antallet af muskelflimmer i anæstesi-induktion
fra begyndelsen af ​​induktion til Bispektralt Indeks < 50, op til 5 minutter
grad af betændelsesreaktion
Tidsramme: baseline, 5 minutter efter induktion, 5 minutter før operationens afslutning, 30 mimuter, 24 timer og 48 timer efter operationen
serumniveauer af interleukin 6 og tumornekrosefaktor α vil blive målt på hvert tidspunkt ved hjælp af ELISA-metoden
baseline, 5 minutter efter induktion, 5 minutter før operationens afslutning, 30 mimuter, 24 timer og 48 timer efter operationen
binyrefunktion
Tidsramme: baseline, 5 minutter efter induktion, 5 minutter før operationens afslutning, 30 mimuter, 24 timer og 48 timer efter operationen
serumniveauet af cortisol vil blive målt på hvert tidspunkt ved hjælp af radioimmunoassay
baseline, 5 minutter efter induktion, 5 minutter før operationens afslutning, 30 mimuter, 24 timer og 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmodynamiske parametre
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​induktion til hudlukning, op til 3 timer
hjertefrekvens, blodtryk, elektrokardiogram og puls iltmætning registreret på 4 tidspunkter inklusive før anæstesi-induktion, før endotracheal intubation, efter endotracheal intubation og efter operation umiddelbart
fra begyndelsen af ​​induktion til hudlukning, op til 3 timer
sedationsgrad
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​induktion til hudlukning, op til 3 timer
Bispektralt indeks, tog-af-fire stimulering og temperaturen registreret på 4 tidspunkter inklusive før anæstesi-induktion, før endotracheal intubation, efter endotracheal intubation og efter operation umiddelbart
fra begyndelsen af ​​induktion til hudlukning, op til 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henan Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • etomidate children 20140625

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger