Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost meloxikamu vs. naproxen sodný u pacientů s akutní nebakteriální faryngitidou nebo faryngotonzilitidou

7. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dvojitě zaslepená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti meloxikamu 7,5 mg a 15 mg vs. naproxen sodný 1100 mg při symptomatické léčbě akutní nebakteriální faryngitidy nebo faryngotonzilitidy po dobu 5 dnů

Studie hodnotící účinnost a snášenlivost meloxikamu v dávce 7,5 mg a 15 mg jednou denně ve srovnání s 1100 mg sodné soli naproxenu při symptomatické léčbě akutní nebakteriální faryngitidy nebo faryngotonzilitidy po dobu 5 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
390

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více
  • Ambulantní pacienti
  • Začátek příznaků během předchozích 24 hodin

  • Pacienti s diagnózou akutní nebakteriální faryngitidy nebo faryngotonzilitidy podle následujících kritérií:

    • spontánní přítomnost bolesti v hltanu větší než 35 mm na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS)
    • Přítomnost faryngeální bolesti při polykání větší než 35 mm na 100 mm VAS
    • Faryngeální a/nebo amygdalinová hyperémie
    • Absence hnisavých plaků
    • Negativní test na β-hemolytického streptokoka na faryngeálním exsudátu
  • Je nutná nebo doporučená terapie NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivo).
  • Informovaný souhlas pacienta v souladu s místními zákony a ICH GCP (International Conference of Harmonization Good Clinical Practice) před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na akutní faryngitidu nebo faryngotonzilitidu bakteriálního původu podle klinických kritérií; Několik zhoršení stavu pacienta, indikované jedním nebo více nebo následujícími příznaky:

    • Extrémně rychlý nástup klinického obrazu
    • Velmi vysoká horečka (>38,5°C)
    • Silná bolest hltanu
    • Cervikální adenopatie
    • Intenzivní bolest hlavy
    • Hnisavé hltanové plaky, známky peritonzilárního abscesu nebo flegmóny
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkoušený lék nebo NSAID
  • Pozitivní test na β-hemolytický streptokok na faryngeálním exsudátu
  • Léčba antimikrobiálními látkami před zahájením studie
  • Chronické infekce
  • Infekční mononukleóza
  • Aktivní peptický vřed během posledních 6 měsíců
  • Preventivní opatření týkající se těhotenství nebo kojení: pozornost by měla být věnována zprávám, že NSAID snižují účinnost nitroděložních tělísek
  • Astma, nosní polypy, angioneurotický edém nebo kopřivka po podání aspirinu nebo NSAID
  • Současná léčba antikoagulancii (včetně heparinu), lithiem nebo methotrexátem
  • Současné podávání jiných NSAID (včetně vysokých dávek > 1500 mg aspirinu denně) nebo analgetik
  • Podání jakéhokoli NSAID během posledních tří dnů nebo analgetik 6 hodin před prvním podáním zkušebního léku
  • Předložte léčbu nebo léčbu kortikosteroidy během posledních dvou měsíců
  • Historicky známá porucha funkce ledvin (urea v séru > 125 % horní hranice normálního rozmezí; sérový kreatinin > 150 % horní hranice normálního rozmezí)
  • Historicky známé vážné poškození jater (alaninaminotransferáza ALAT > 2x horní hranice normálního rozmezí nebo aspartátaminotransferáza ASAT > 2x horní hranice normálního rozmezí)
  • Historicky známé hematologické poruchy (počet krevních destiček < 100 000/mm3, počet leukocytů < 3 000/mm3)
  • Účast v jiné klinické studii během této studie nebo během předchozího měsíce
  • Předchozí účast v tomto testu
  • Pacient není schopen dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Meloxicam low & Placebo
Lék: Nízká hladina meloxikamu
Lék: Meloxicam placebo vysoké
Lék: Placebo naproxen sodný
Experimentální: Meloxicam high & Placebo
Lék: Placebo naproxen sodný
Lék: Meloxicam vysoká
Lék: Meloxicam placebo nízké
Aktivní komparátor: Sodná sůl naproxenu a placebo
Lék: Meloxicam placebo vysoké
Lék: Meloxicam placebo nízké
Lék: Sodná sůl naproxenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna intenzity spontánní faryngální bolesti
Časové okno: Výchozí stav, den 3 a 5
Výchozí stav, den 3 a 5
Změna intenzity faryngální bolesti při polykání
Časové okno: Výchozí stav, den 3 a 5
Výchozí stav, den 3 a 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Konečné celkové hodnocení účinnosti pacientem
Časové okno: Den 5
Den 5
Konečné celkové hodnocení účinnosti zkoušejícím
Časové okno: Den 5
Den 5
Konečné celkové posouzení snášenlivosti pacientem
Časové okno: Den 5
Den 5
Konečné celkové hodnocení snášenlivosti výzkumným pracovníkem
Časové okno: Den 5
Den 5
Výskyt systémových projevů onemocnění (horečka a celková nevolnost)
Časové okno: až 5 dní
až 5 dní
Výskyt faryngální hyperémie
Časové okno: až 5 dní
až 5 dní
Posouzení stavu pacienta
Časové okno: Den 5
Den 5
Výskyt vysazení léčby z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: až 5 dní
až 5 dní
Výskyt perforace, ulcerace, krvácení (PUB) horní části gastrointestinálního traktu (žaludek nebo duodenum)
Časové okno: do dne 5
do dne 5
Intenzita nežádoucích jevů
Časové okno: až 19 dní
až 19 dní
Počet pacientů, kteří odstoupili z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: až 19 dní
až 19 dní
Výskyt významných laboratorních nežádoucích účinků
Časové okno: až 19 dní
až 19 dní
Výskyt a délka pobytu v nemocnici v důsledku gastrointestinálních závažných nežádoucích příhod (GI-SAE)
Časové okno: až 19 dní
až 19 dní
Výskyt a délka pobytu v nemocnici v důsledku nežádoucích příhod souvisejících s podáváním zkušebního léku
Časové okno: až 19 dní
až 19 dní
Výskyt další návštěvy lékaře z důvodu gastrointestinální nežádoucí příhody (GI-AE)
Časové okno: až 19 dní
až 19 dní
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 19 dní
až 19 dní
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími se zkušebním lékem
Časové okno: až 19 dní
až 19 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 1998

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 107.193

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení