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Wirksamkeit und Sicherheit von Meloxicam vs. Naproxen-Natrium bei Patienten mit akuter nicht bakterieller Pharyngitis oder Pharyngo-Tonsillitis

7. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Doppelblindstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Meloxicam 7,5 mg und 15 mg vs. Naproxen-Natrium 1100 mg bei der symptomatischen Behandlung von akuter nicht bakterieller Pharyngitis oder Pharyngo-Tonsillitis über einen Zeitraum von 5 Tagen

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Meloxicam einmal täglich in einer Dosis von 7,5 mg und 15 mg im Vergleich zu 1100 mg Naproxen-Natrium bei der symptomatischen Behandlung von akuter nicht bakterieller Pharyngitis oder Pharyngo-Tonsillitis über einen Zeitraum von 5 Tagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
390

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Ambulante Patienten
  • Beginn der Symptome innerhalb der letzten 24 Stunden

  • Patienten, die an akuter nicht bakterieller Pharyngitis oder Pharyngo-Tonsillitis leiden, diagnostisch unter den folgenden Kriterien:

    • Spontan vorhandener Pharynxschmerz größer als 35 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS)
    • Auftreten von Rachenschmerzen beim Schlucken von mehr als 35 mm auf einer 100-mm-VAS
    • Rachen- und/oder Amygdalin-Hyperämie
    • Fehlen von eitrigen Plaques
    • Negativer Test auf β-hämolytische Streptokokken im Rachenexsudat
  • Eine Therapie mit NSAID (nicht-steroidale Antirheumatika) ist erforderlich oder wird empfohlen
  • Einverständniserklärung des Patienten gemäß den lokalen Gesetzen und ICH GCP (International Conference of Harmonisation Good Clinical Practice) vor Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf akute Pharyngitis oder Pharyngo-Tonsillitis bakteriellen Ursprungs nach klinischen Kriterien; Mehrere Beeinträchtigungen des Zustands des Patienten, angezeigt durch eines oder mehrere der folgenden Symptome:

    • Extrem schnelles Einsetzen des Krankheitsbildes
    • Sehr hohes Fieber (>38,5°C)
    • Starke Rachenschmerzen
    • Zervikale Adenopathie
    • Starke Kopfschmerzen
    • Eitrige Plaques im Rachen, Anzeichen eines Peritonsillarabszesses oder einer Phlegmone
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder NSAIDs
  • Positiver Test auf β-hämolytische Streptokokken im Rachenexsudat
  • Therapie mit antimikrobiellen Wirkstoffen vor Studienbeginn
  • Chronische Infektionen
  • Infektiöse Mononukleose
  • Aktives Magengeschwür innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorsichtsmaßnahme bei Schwangerschaft oder Stillzeit: Es sollte auf Berichte hingewiesen werden, denen zufolge NSAIDs die Wirksamkeit von Intrauterinpessaren verringern
  • Asthma, Nasenpolypen, angioneurotisches Ödem oder Urtikaria nach der Verabreichung von Aspirin oder NSAIDs
  • Gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien (einschließlich Heparin), Lithium oder Methotrexat
  • Gleichzeitige Verabreichung anderer NSAIDs (einschließlich hochdosierter Aspirin > 1500 mg am Tag) oder Analgetika
  • Verabreichung eines beliebigen NSAID während der letzten drei Tage oder Analgetika 6 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorliegende Behandlung oder Behandlung innerhalb der letzten zwei Monate mit Kortikosteroiden
  • Historisch bekannte eingeschränkte Nierenfunktion (Serum-Harnstoff > 125 % der oberen Grenze des Normalbereichs; Serum-Kreatinin > 150 % der oberen Grenze des Normalbereichs)
  • Historisch bekannter schwerer Leberschaden (Alaninaminotransferase ALAT > 2 x die obere Grenze des Normalbereichs oder Aspartataminotransferase ASAT > 2 x die obere Grenze des Normalbereichs)
  • Historisch bekannte hämatologische Störung (Thrombozytenzahl < 100.000/mm3, Leukozytenzahl < 3.000/mm3)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser Studie oder im Vormonat
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Patient kann das Protokoll nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Meloxicam niedrig & Placebo
Arzneimittel: Meloxicam niedrig
Arzneimittel: Meloxicam Placebo hoch
Arzneimittel: Naproxen-Natrium-Placebo
Experimental: Meloxicam-High & Placebo
Arzneimittel: Naproxen-Natrium-Placebo
Arzneimittel: Meloxicam hoch
Arzneimittel: Meloxicam-Placebo niedrig
Aktiver Komparator: Naproxen-Natrium & Placebo
Arzneimittel: Meloxicam Placebo hoch
Arzneimittel: Meloxicam-Placebo niedrig
Arzneimittel: Naproxen-Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Intensität spontaner Rachenschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 3 und 5
Grundlinie, Tag 3 und 5
Änderung der Intensität der Rachenschmerzen beim Schlucken
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 3 und 5
Grundlinie, Tag 3 und 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abschließende Gesamtbewertung der Wirksamkeit durch den Patienten
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Abschließende Gesamtbewertung der Wirksamkeit durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Endgültige Gesamtbewertung der Verträglichkeit durch den Patienten
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Abschließende globale Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Auftreten von systemischen Manifestationen der Krankheit (Fieber und allgemeines Unwohlsein)
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
bis zu 5 Tage
Auftreten von Rachenhyperämie
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
bis zu 5 Tage
Beurteilung des Patientenstatus
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Behandlungsabbruch wegen fehlender Wirksamkeit
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
bis zu 5 Tage
Auftreten von Perforationen, Ulzerationen, Blutungen (PUB) des oberen Magen-Darm-Traktes (Magen oder Zwölffingerdarm)
Zeitfenster: bis Tag 5
bis Tag 5
Intensität unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis 19 Tage
bis 19 Tage
Anzahl der Patienten, die sich aufgrund eines unerwünschten Ereignisses zurückgezogen haben
Zeitfenster: bis 19 Tage
bis 19 Tage
Auftreten signifikanter unerwünschter Ereignisse im Labor
Zeitfenster: bis 19 Tage
bis 19 Tage
Auftreten und Dauer des Krankenhausaufenthalts aufgrund von Gastro-Intestinal Serious Adverse Events (GI-SAE)
Zeitfenster: bis 19 Tage
bis 19 Tage
Auftreten und Dauer von Krankenhausaufenthalten aufgrund unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von Studienmedikamenten
Zeitfenster: bis 19 Tage
bis 19 Tage
Auftreten eines zusätzlichen Arztbesuchs aufgrund eines gastrointestinalen unerwünschten Ereignisses (GI-AE)
Zeitfenster: bis 19 Tage
bis 19 Tage
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 19 Tage
bis 19 Tage
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienmedikation
Zeitfenster: bis 19 Tage
bis 19 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 107.193

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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