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Eficácia e segurança de meloxicam vs. naproxeno sódico em pacientes com faringite aguda não bacteriana ou faringoamigdalite

7 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo duplo-cego para comparar a eficácia e a segurança de Meloxicam 7,5 mg e 15 mg versus Naproxeno sódico 1100 mg no tratamento sintomático de faringite aguda não bacteriana ou faringoamigdalite durante um período de 5 dias

Estudo para avaliar a eficácia e tolerabilidade de Meloxicam na dose única diária de 7,5 mg e 15 mg em comparação com 1100 mg de naproxeno sódico no tratamento sintomático de faringite aguda não bacteriana ou faringoamigdalite, durante um período de 5 dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
390

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos
  • Pacientes ambulatoriais
  • Início dos sintomas nas últimas 24 horas

  • Pacientes com diagnóstico de faringite aguda não bacteriana ou faringoamigdalite, nos seguintes critérios:

    • presença de dor faríngea espontânea maior que 35 mm em uma escala visual analógica (EVA) de 100 mm
    • Presença de dor faríngea na deglutição maior que 35 mm em EVA de 100 mm
    • Hiperemia faríngea e/ou amigdalina
    • Ausência de placas purulentas
    • Teste negativo para Streptococcus β-hemolítico em exsudato faríngeo
  • A terapia com AINE (medicamento anti-inflamatório não esteroide) é necessária ou recomendada
  • Consentimento informado do paciente de acordo com a lei local e ICH GCP (Conferência Internacional de Harmonização de Boas Práticas Clínicas), antes da inclusão no estudo

Critério de exclusão:

  • Suspeita de faringite aguda ou faringoamigdalite de origem bacteriana por critérios clínicos; Vários comprometimentos da condição do paciente, indicados por um ou mais dos seguintes sintomas:

    • Início extremamente rápido do quadro clínico
    • Febre muito alta (>38,5°C)
    • Dor faríngea intensa
    • Adenopatia cervical
    • dor de cabeça intensa
    • Placas faríngeas purulentas, evidência de abscesso peritonsilar ou flegmão
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao medicamento em estudo ou AINEs
  • Teste positivo para Streptococcus β-hemolítico em exsudato faríngeo
  • Terapia com agentes antimicrobianos antes do início do estudo
  • infecções crônicas
  • mononucleose infecciosa
  • Úlcera péptica ativa nos últimos 6 meses
  • Precaução na gravidez ou aleitamento: deve-se chamar a atenção para relatos de que os AINEs diminuíram a eficácia dos dispositivos intrauterinos
  • Asma, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticária após a administração de aspirina ou AINEs
  • Tratamento concomitante com anticoagulantes (incluindo heparina), lítio ou metotrexato
  • Administração concomitante de outros AINEs (incluindo aspirina em dose alta > 1.500 mg ao dia) ou agentes analgésicos
  • Administração de qualquer AINE durante os últimos três dias ou analgésicos 6 horas antes da primeira administração do medicamento em estudo
  • Tratamento atual ou tratamento nos últimos dois meses com corticosteroides
  • Histórico de insuficiência renal (ureia sérica > 125% do limite superior da faixa normal; creatinina sérica > 150% do limite superior da faixa normal)
  • Histórico de lesão hepática grave (alanina aminotransferase ALAT > 2 x o limite superior da faixa normal ou aspartato aminotransferase ASAT > 2 x o limite superior da faixa normal)
  • Histórico conhecido de distúrbio hematológico (contagem de plaquetas < 100.000/mm3, contagem de leucócitos < 3.000/mm3)
  • Participação em outro ensaio clínico durante este estudo ou durante o mês anterior
  • Participação anterior neste ensaio
  • Paciente incapaz de cumprir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Meloxicam baixo e placebo
Medicamento: Meloxicam baixo
Medicamento: Meloxicam placebo alto
Medicamento: Naproxeno sódico placebo
Experimental: Meloxicam alto e placebo
Medicamento: Naproxeno sódico placebo
Medicamento: Meloxicam alto
Medicamento: Meloxicam placebo baixo
Comparador Ativo: Naproxeno sódico e placebo
Medicamento: Meloxicam placebo alto
Medicamento: Meloxicam placebo baixo
Medicamento: Naproxeno sódico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na intensidade da dor faríngea espontânea
Prazo: Linha de base, dia 3 e 5
Linha de base, dia 3 e 5
Mudança na intensidade da dor faríngea ao engolir
Prazo: Linha de base, dia 3 e 5
Linha de base, dia 3 e 5

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação global final da eficácia pelo paciente
Prazo: Dia 5
Dia 5
Avaliação global final da eficácia pelo investigador
Prazo: Dia 5
Dia 5
Avaliação global final da tolerabilidade pelo paciente
Prazo: Dia 5
Dia 5
Avaliação global final de tolerabilidade pelo investigador
Prazo: Dia 5
Dia 5
Ocorrência de manifestações sistêmicas da doença (febre e mal-estar geral)
Prazo: até 5 dias
até 5 dias
Ocorrência de hiperemia faríngea
Prazo: até 5 dias
até 5 dias
Avaliação do estado do paciente
Prazo: Dia 5
Dia 5
Ocorrência de suspensão do tratamento por falta de eficácia
Prazo: até 5 dias
até 5 dias
Ocorrência de perfuração, ulceração, sangramento (PUB) do trato gastrointestinal superior (estômago ou duodeno)
Prazo: até dia 5
até dia 5
Intensidade dos eventos adversos
Prazo: até 19 dias
até 19 dias
Número de pacientes que desistiram devido a evento adverso
Prazo: até 19 dias
até 19 dias
Incidência de eventos adversos laboratoriais significativos
Prazo: até 19 dias
até 19 dias
Ocorrência e duração da internação por Eventos Adversos Graves Gastrointestinais (GI-SAE)
Prazo: até 19 dias
até 19 dias
Ocorrência e duração da internação devido a eventos adversos relacionados à administração do medicamento em estudo
Prazo: até 19 dias
até 19 dias
Ocorrência de consulta adicional ao médico por evento adverso gastrointestinal (GI-AE)
Prazo: até 19 dias
até 19 dias
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 19 dias
até 19 dias
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao medicamento em estudo
Prazo: até 19 dias
até 19 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 1998

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 107.193

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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