Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost meloxikamu vs. naproxen sodný u pacientů s akutní nebakteriální faryngitidou nebo faryngotonzilitidou

7. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dvojitě zaslepená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti meloxikamu 7,5 mg a 15 mg vs. naproxen sodný 1100 mg při symptomatické léčbě akutní nebakteriální faryngitidy nebo faryngotonzilitidy po dobu 5 dnů

Studie hodnotící účinnost a snášenlivost meloxikamu v dávce 7,5 mg a 15 mg jednou denně ve srovnání s 1100 mg sodné soli naproxenu při symptomatické léčbě akutní nebakteriální faryngitidy nebo faryngotonzilitidy po dobu 5 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

390

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více
  • Ambulantní pacienti
  • Začátek příznaků během předchozích 24 hodin

  • Pacienti s diagnózou akutní nebakteriální faryngitidy nebo faryngotonzilitidy podle následujících kritérií:

    • spontánní přítomnost bolesti v hltanu větší než 35 mm na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS)
    • Přítomnost faryngeální bolesti při polykání větší než 35 mm na 100 mm VAS
    • Faryngeální a/nebo amygdalinová hyperémie
    • Absence hnisavých plaků
    • Negativní test na β-hemolytického streptokoka na faryngeálním exsudátu
  • Je nutná nebo doporučená terapie NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivo).
  • Informovaný souhlas pacienta v souladu s místními zákony a ICH GCP (International Conference of Harmonization Good Clinical Practice) před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na akutní faryngitidu nebo faryngotonzilitidu bakteriálního původu podle klinických kritérií; Několik zhoršení stavu pacienta, indikované jedním nebo více nebo následujícími příznaky:

    • Extrémně rychlý nástup klinického obrazu
    • Velmi vysoká horečka (>38,5°C)
    • Silná bolest hltanu
    • Cervikální adenopatie
    • Intenzivní bolest hlavy
    • Hnisavé hltanové plaky, známky peritonzilárního abscesu nebo flegmóny
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkoušený lék nebo NSAID
  • Pozitivní test na β-hemolytický streptokok na faryngeálním exsudátu
  • Léčba antimikrobiálními látkami před zahájením studie
  • Chronické infekce
  • Infekční mononukleóza
  • Aktivní peptický vřed během posledních 6 měsíců
  • Preventivní opatření týkající se těhotenství nebo kojení: pozornost by měla být věnována zprávám, že NSAID snižují účinnost nitroděložních tělísek
  • Astma, nosní polypy, angioneurotický edém nebo kopřivka po podání aspirinu nebo NSAID
  • Současná léčba antikoagulancii (včetně heparinu), lithiem nebo methotrexátem
  • Současné podávání jiných NSAID (včetně vysokých dávek > 1500 mg aspirinu denně) nebo analgetik
  • Podání jakéhokoli NSAID během posledních tří dnů nebo analgetik 6 hodin před prvním podáním zkušebního léku
  • Předložte léčbu nebo léčbu kortikosteroidy během posledních dvou měsíců
  • Historicky známá porucha funkce ledvin (urea v séru > 125 % horní hranice normálního rozmezí; sérový kreatinin > 150 % horní hranice normálního rozmezí)
  • Historicky známé vážné poškození jater (alaninaminotransferáza ALAT > 2x horní hranice normálního rozmezí nebo aspartátaminotransferáza ASAT > 2x horní hranice normálního rozmezí)
  • Historicky známé hematologické poruchy (počet krevních destiček < 100 000/mm3, počet leukocytů < 3 000/mm3)
  • Účast v jiné klinické studii během této studie nebo během předchozího měsíce
  • Předchozí účast v tomto testu
  • Pacient není schopen dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Meloxicam low & Placebo
Lék: Nízká hladina meloxikamu
Lék: Meloxicam placebo vysoké
Lék: Placebo naproxen sodný
Experimentální: Meloxicam high & Placebo
Lék: Placebo naproxen sodný
Lék: Meloxicam vysoká
Lék: Meloxicam placebo nízké
Aktivní komparátor: Sodná sůl naproxenu a placebo
Lék: Meloxicam placebo vysoké
Lék: Meloxicam placebo nízké
Lék: Sodná sůl naproxenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna intenzity spontánní faryngální bolesti
Časové okno: Výchozí stav, den 3 a 5
Výchozí stav, den 3 a 5
Změna intenzity faryngální bolesti při polykání
Časové okno: Výchozí stav, den 3 a 5
Výchozí stav, den 3 a 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Konečné celkové hodnocení účinnosti pacientem
Časové okno: Den 5
Den 5
Konečné celkové hodnocení účinnosti zkoušejícím
Časové okno: Den 5
Den 5
Konečné celkové posouzení snášenlivosti pacientem
Časové okno: Den 5
Den 5
Konečné celkové hodnocení snášenlivosti výzkumným pracovníkem
Časové okno: Den 5
Den 5
Výskyt systémových projevů onemocnění (horečka a celková nevolnost)
Časové okno: až 5 dní
až 5 dní
Výskyt faryngální hyperémie
Časové okno: až 5 dní
až 5 dní
Posouzení stavu pacienta
Časové okno: Den 5
Den 5
Výskyt vysazení léčby z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: až 5 dní
až 5 dní
Výskyt perforace, ulcerace, krvácení (PUB) horní části gastrointestinálního traktu (žaludek nebo duodenum)
Časové okno: do dne 5
do dne 5
Intenzita nežádoucích jevů
Časové okno: až 19 dní
až 19 dní
Počet pacientů, kteří odstoupili z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: až 19 dní
až 19 dní
Výskyt významných laboratorních nežádoucích účinků
Časové okno: až 19 dní
až 19 dní
Výskyt a délka pobytu v nemocnici v důsledku gastrointestinálních závažných nežádoucích příhod (GI-SAE)
Časové okno: až 19 dní
až 19 dní
Výskyt a délka pobytu v nemocnici v důsledku nežádoucích příhod souvisejících s podáváním zkušebního léku
Časové okno: až 19 dní
až 19 dní
Výskyt další návštěvy lékaře z důvodu gastrointestinální nežádoucí příhody (GI-AE)
Časové okno: až 19 dní
až 19 dní
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 19 dní
až 19 dní
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími se zkušebním lékem
Časové okno: až 19 dní
až 19 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 107.193

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká hladina meloxikamu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit