Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meloksikaamin teho ja turvallisuus vs. Naprokseeninatrium potilailla, joilla on akuutti ei-bakteeriperäinen nielutulehdus tai nielutonsilliitti

maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kaksoissokkotutkimus meloksikaamin 7,5 mg ja 15 mg tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi vs. Naprokseeninatrium 1100 mg akuutin ei-bakteeriperäisen nielutulehduksen tai nielutonsilliitin oireenmukaisessa hoidossa 5 päivän ajan

Tutkimus, jossa arvioitiin meloksikaamin tehoa ja siedettävyyttä kerran vuorokaudessa 7,5 mg:n ja 15 mg:n annoksilla verrattuna 1100 mg:aan naprokseeninatriumia akuutin ei-bakteeriperäisen nielutulehduksen tai nielutonsilliitin oireenmukaisessa hoidossa 5 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
390

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
  • Ambulatoriset potilaat
  • Oireiden alkaminen edellisen 24 tunnin aikana

  • Potilaat, joilla on diagnostinen akuutti ei-bakteeriperäinen nielutulehdus tai nielutonsilliitti seuraavilla kriteereillä:

    • spontaani nielukipu, joka on yli 35 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
    • Yli 35 mm:n nielukipu 100 mm:n VAS:ssa
    • Nielun ja/tai amygdaliinihyperemia
    • Puuttuminen märkivä plakit
    • Negatiivinen testi β-hemolyyttiselle streptokokille nielun eritteessä
  • NSAID-hoito (ei-steroidinen tulehduskipulääke) on pakollinen tai suositeltavaa
  • Potilaan tietoinen suostumus paikallisen lain ja ICH GCP:n (International Conference of Harmonization Good Clinical Practice) mukaisesti ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäily bakteeriperäisestä akuutista nielutulehduksesta tai nielutonsilliittista kliinisin kriteerein; Useita potilaan tilan heikkenemistä, joista ilmenee yksi tai useampi tai seuraavat oireet:

    • Erittäin nopea kliinisen kuvan ilmaantuminen
    • Erittäin korkea kuume (>38,5 °C)
    • Vaikea nielukipu
    • Kohdunkaulan adenopatia
    • Voimakas päänsärky
    • Märkiviä nieluplakkeja, merkkejä peritonsillaarisesta paiseesta tai limasta
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koelääkkeelle tai tulehduskipulääkkeille
  • Positiivinen testi β-hemolyyttiselle streptokokille nielun eritteessä
  • Hoito mikrobilääkkeillä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Krooniset infektiot
  • Tarttuva mononukleoosi
  • Aktiivinen peptinen haava viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Raskauden tai imetyksen varotoimet: huomiota tulee kiinnittää raportteihin, joiden mukaan tulehduskipulääkkeiden on raportoitu heikentävän kohdunsisäisten laitteiden tehoa
  • Astma, nenäpolyypit, angioneuroottinen turvotus tai urtikaria aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden annon jälkeen
  • Samanaikainen hoito antikoagulantteilla (mukaan lukien hepariini), litiumilla tai metotreksaatilla
  • Muiden tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien suuret annokset > 1500 mg aspiriinia päivässä) tai kipulääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Minkä tahansa tulehduskipulääkkeen anto viimeisen kolmen päivän aikana tai kipulääkkeitä 6 tuntia ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa
  • Esitä hoito tai hoito kortikosteroideilla viimeisen kahden kuukauden aikana
  • Historiallisesti tiedossa munuaisten vajaatoiminta (seerumin urea > 125 % normaalialueen ylärajasta; seerumin kreatiniini > 150 % normaalialueen ylärajasta)
  • Historiallisesti tiedetään vakava maksavaurio (alaniiniaminotransferaasi ALAT > 2 x normaalialueen yläraja tai aspartaattiaminotransferaasi ASAT > 2 x normaalialueen yläraja)
  • Historiallisesti tunnettu hematologinen sairaus (verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3, leukosyyttien määrä < 3 000/mm3)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana tai edellisen kuukauden aikana
  • Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen
  • Potilas ei pysty noudattamaan protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Meloksikaami matala ja lumelääke
Lääke: Meloksikaami alhainen
Lääke: Meloksikaami lumelääke korkea
Lääke: Naprokseeninatrium lumelääke
Kokeellinen: Meloksikaami korkea ja lumelääke
Lääke: Naprokseeninatrium lumelääke
Lääke: Meloksikaami korkea
Lääke: Meloksikaami lumelääke alhainen
Active Comparator: Naprokseeninatrium ja lumelääke
Lääke: Meloksikaami lumelääke korkea
Lääke: Meloksikaami lumelääke alhainen
Lääke: Naprokseeninatrium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos spontaanin nielukivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 3 ja 5
Perustaso, päivät 3 ja 5
Muutos nielukivun voimakkuudessa nieltäessä
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 3 ja 5
Perustaso, päivät 3 ja 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lopullinen kokonaisarvio tehosta potilaan mukaan
Aikaikkuna: Päivä 5
Päivä 5
Tutkijan lopullinen kokonaisarvio tehokkuudesta
Aikaikkuna: Päivä 5
Päivä 5
Lopullinen kokonaisarvio siedettävyydestä potilaan mukaan
Aikaikkuna: Päivä 5
Päivä 5
Tutkijan lopullinen kokonaisarvio siedettävyydestä
Aikaikkuna: Päivä 5
Päivä 5
Taudin systeemisten ilmenemismuotojen esiintyminen (kuume ja yleinen huonovointisuus)
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
jopa 5 päivää
Nielun hyperemian esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
jopa 5 päivää
Potilaan tilan arviointi
Aikaikkuna: Päivä 5
Päivä 5
Hoidon keskeyttäminen tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
jopa 5 päivää
Ylemmän maha-suolikanavan (vatsan tai pohjukaissuolen) perforaatio, haavauma, verenvuoto (PUB)
Aikaikkuna: päivään 5 asti
päivään 5 asti
Haitallisten tapahtumien intensiteetti
Aikaikkuna: jopa 19 päivää
jopa 19 päivää
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettavat haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: jopa 19 päivää
jopa 19 päivää
Merkittävien laboratoriohaittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 19 päivää
jopa 19 päivää
Vakavien maha-suolikanavan haittavaikutusten (GI-SAE) esiintyminen ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 19 päivää
jopa 19 päivää
Sairaalahoidon esiintyminen ja kesto koelääkkeen antamiseen liittyvien haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: jopa 19 päivää
jopa 19 päivää
Ylimääräinen lääkärikäynti gastrointestinaalisen haittatapahtuman (GI-AE) vuoksi
Aikaikkuna: jopa 19 päivää
jopa 19 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 19 päivää
jopa 19 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on koelääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 19 päivää
jopa 19 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 107.193

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia